L'Université de Mainz débute l'étude « CERAMENT™| Tibia Fracture Study » (CERTiFy)

26 Mars, 2013, 22:51 GMT de BONESUPPORT

- Un essai clinique contrôlé, prospectif et randomisé destiné à comparer le produit CERAMENT™| BONE VOID FILLER aux procédures de greffe osseuse autologue

LUND, Suède, le 26 mars 2013 /PRNewswire/ -- BONESUPPORT, chef de file émergent dans le domaine des substituts osseux injectables destinés aux traumatismes orthopédiques, aux infections osseuses, ainsi qu'à l'augmentation osseuse liée à la chirurgie orthopédique, aux côtés de l'Université de Mainz en Allemagne, a annoncé le lancement de l'étude « CERAMENT™|Tibia Fracture Study » (CERTiFy).  CERTiFy est un essai clinique contrôlé, prospectif et randomisé comparant l'utilisation du produit CERAMENT™| BONE VOID FILLER avec l'utilisation d'un os autologue prélevé au niveau de la crête iliaque, procédure actuellement privilégiée en matière de greffes osseuses effectuées en réponse aux fractures du plateau tibial.

CERTiFy a été approuvée par le Comité éthique de Rhénanie-Palatinat (Mainz), et l'inscription de patients à l'étude a d'ores et déjà commencé. Cette étude prévoit de faire intervenir 140 patients issus de quatorze des meilleurs centres de traumatisme orthopédique existant en Allemagne. Le professeur P.M. Rommens, responsable du Département de traumatologie en chirurgie musculosquelettale au Centre médical universitaire de Mainz, occupe la fonction de chercheur clinique principal dans le cadre de l'étude CERTiFy.

« La greffe d'os spongieux, procédure aujourd'hui très généralement utilisée en matière de défaut osseux métaphysaire, nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire et présente un risque de complications spécifiques telles que douleurs, pertes sanguines exigeant une transfusion sanguine, et autres fractures iatrogéniques, qui sont toutes ressenties par le patient avec un impact encore plus significatif que la fracture initiale, » a déclaré le professeur Rommens. « Un certain nombre d'alternatives sont disponibles, dont les substituts osseux synthétiques, qui présentent des avantages cliniques et permettent d'améliorer la qualité de vie du patient dans une mesure qui demeurait jusqu'à présent non scientifiquement prouvée. L'étude CERTiFy a pour vocation de démontrer combien le produit CERAMENT™|BONE VOID FILLER peut présenter de réels avantages pour le patient, et potentiellement pour les systèmes de santé nationaux, sans nécessiter de deuxième intervention. »

Toute intervention chirurgicale s'accompagne d'un risque d'infection, de perte sanguine, de séjours prolongés en milieu hospitalier, de contraintes de rééducation, ainsi que de période de convalescence significative avant un retour possible du patient au travail. L'utilisation de CERAMENT élimine la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale, ainsi que les dépenses s'y rattachant. L'étude CERTiFy constitue une initiative importante qui permettra de quantifier les avantages du produit CERAMENT™|BONE VOID FILLER.

Le professeur Rommens a poursuivi en ajoutant : « Les caractéristiques de CERAMENT™|BONE VOID FILLER sont extrêmement attrayantes, présentant des qualités que nous ne retrouvons pas ailleurs dans d'autres substituts osseux. C'est pourquoi nous avons choisi ce produit pour la conduite d'une étude multicentrique randomisée prospective. »

« CERAMENT a été utilisé dans plus de 4 000 cas cliniques, aboutissant à des résultats convaincants, et continue de constituer le premier choix pour de plus en plus de chirurgiens, » a déclaré Lloyd Diamond, PDG de BONESUPPORT. « Nous considérons l'étude CERTiFy comme partie intégrante de notre engagement perpétuel auprès des chirurgiens et des patients du monde entier pour le développement et l'offre de produits innovants présentant des avantages scientifiquement prouvés ainsi que des possibilités d'économies pour les systèmes de santé. »

À propos de BONESUPPORT
BONESUPPORT est un chef de file émergent dans le domaine des substituts osseux injectables pour les traumatismes orthopédiques, qui se concentre sur les infections osseuses, l'augmentation osseuse liée à la chirurgie orthopédique et les applications vertébrales. CERAMENT™ est un substitut osseux injectable synthétique qui imite les propriétés de l'os spongieux, qui tient compte de la résorption contrôlée pour supporter l'interposition future de l'os et qui est injectable sous anesthésie locale pour une chirurgie invasive minimale. Les propriétés biologiques uniques de CERAMENT assurent une préparation constante, pré-conditionnée et prête à l'emploi pour optimiser l'administration. CERAMENT™|G est le premier substitut osseux à base d'élution antibiotique injectable en céramique certifié CE. CERAMENT™|G est indiqué pour favoriser et préserver la cicatrisation osseuse dans la gestion de l'ostéomyélite (infections osseuses) dans les pays bénéficiant du marquage CE. CERAMENT™|G n'est pas disponible aux États-Unis.

CERAMENT™ est une plateforme de produits entièrement développée, commercialisée aux États-Unis et en Europe, qui révolutionne le traitement de la fragilité et autres fractures causées par la maladie et les traumatismes. Les recherches scientifiques ayant abouti à CERAMENT se sont étendues sur une période de plus de onze ans. Plus de quarante-cinq études précliniques, cliniques et expérimentales sur animaux ont été menées, et plus de 4 000 patients ont été traités avec CERAMENT. Fondée en 1999, la Société est basée à Lund, en Suède, et possède des filiales aux États-Unis et en Allemagne. Pour en savoir plus sur BONESUPPORT, veuillez consulter www.bonesupport.com.

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