Micromedic signale les bons résultats de l'étude clinique de suivi de la récidive du cancer de la vessie au moyen du test non invasif CellDetect®

03 Février , 2015, 12:55 GMT de Micromedic Technologies Ltd.

TEL-AVIV, Israel, February 3, 2015 /PRNewswire/ --

- La société prévoit d'obtenir une certification CE pour le lancement européen du test non invasif et de soumettre en 2015 une demande préalable d'exemption pour un instrument de recherche à la FDA des États-Unis -   

Micromedic Technologies Ltd. (TASE : MCTC), a présenté aujourd'hui les résultats d'une étude clinique multicentrique en aveugle utilisant la technologie non invasive CellDetect® destinée à diagnostiquer la récidive du cancer de la vessie chez les patients présentant des antécédents de cette maladie. Le test CellDetect® a permis d'identifier des cellules cancéreuses dans des échantillons d'urine, avec une sensibilité déclarée de 84,4 % et une spécificité de 82,7 % pour le critère d'évaluation principal de l'étude. Cette étude clinique en aveugle a été menée dans neuf centres médicaux, où ont été analysés des échantillons d'urine prélevés sur 217 sujets présentant des antécédents de cancer de la vessie. La population de l'étude comprenait 121 sujets sains et 96 patients souffrant actuellement de cette maladie.

Les résultats du test urinaire CellDetect® ont été comparés avec ceux d'une biopsie ou, à défaut, d'une cystoscopie. Les résultats indiquent également que la valeur prédictive négative (VPN) était de 98,5 %. Outre sa grande sensibilité aux tumeurs avancées et aux degrés élevés de malignité, le test a également présenté une grande sensibilité aux tumeurs précoces et aux degrés faibles de malignité, difficiles à identifier à l'aide d'autres tests non invasifs actuellement disponibles sur le marché.

Le critère d'évaluation secondaire a montré que la sensibilité des autres tests non invasifs de comparaison s'élevait à 50,0 % pour la cytologie urinaire, 68,8 % pour le BTA stat et 17,4 % pour le NMP22 BladderCheck. Ces résultats indiquent que le procédé est suffisamment sensible pour détecter de manière précise et précoce la récidive de la maladie.

Ayant eu connaissance des bons résultats de l'étude, la société prévoit d'obtenir une approbation de certification CE pour le lancement européen de ce test non invasif dans le courant de l'année, ainsi que de soumettre une demande préalable d'exemption pour un instrument de recherche à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

« Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats de cette étude, qui confirment la capacité optimale du test urinaire CellDetect® à permettre un suivi précis de la récidive du cancer de la vessie », a déclaré Steven Eitan, PDG de Micromedic. « L'usage de ce test permettrait à des millions de patients atteints d'un cancer de la vessie de renoncer à de nombreux tests coûteux et invasifs, et de commencer à recevoir un traitement plus rapidement si leur cancer est susceptible de récidiver. À la suite de ces bons résultats, nous prévoyons également de mener les actions nécessaires en vue d'étendre rapidement son usage prévu au marché du diagnostic de détection précoce, afin de répondre aux besoins de millions de patients supplémentaires. Le potentiel de la technologie CellDetect® pourrait permettre de diagnostiquer d'autres types de cancer. »  

Le professeur Ofer Yossepowitch, chef du service d'uro-oncologie du centre médical Rabin, a ajouté : « Les résultats de l'étude sont encourageants.  La précision de ce nouveau dosage semble être supérieure à celle de tout autre test non invasif actuellement disponible, ce qui suggère qu'elle pourrait remplacer une partie ou la totalité des cystoscopies nécessaires au suivi du cancer de la vessie. Il s'agit en effet d'une excellente nouvelle pour les patients présentant des antécédents de cancer de la vessie, dont la prise en charge pourrait changer. »

À propos de CellDetect®  

La technologie CellDetect® de Micromedic permet de diagnostiquer avec précision des cellules cancéreuses et précancéreuses, à l'aide d'une combinaison unique de couleurs et de morphologies. Cette technologie peut être mise en œuvre dans le dépistage et le suivi des patients atteints d'un cancer. Ayant prouvé l'efficacité du produit dans le diagnostic du cancer du col utérin et du cancer de la vessie dans le cadre d'essais cliniques, Micromedic estime que la technologie sous-jacente des produits peut être mise en œuvre dans le cadre d'autres types de cancer. Le kit de test de diagnostic pour le dépistage du cancer du col utérin est en première phase de commercialisation et Micromedic a récemment achevé un essai clinique visant à démontrer sa capacité à suivre la récidive du cancer de la vessie. Micromedic estime que la technologie sous-jacente peut également être adaptée à d'autres types de cancers.

À propos du cancer de la vessie   

Le cancer de la vessie est le quatrième cancer le plus répandu chez les hommes aux États-Unis et le septième au niveau mondial, avec près de 430 000 nouveaux cas de la maladie diagnostiqués dans le monde en 2012. Son taux de récidive, le plus élevé de tous les cancers, varie de 50 à 80 %. En raison de ce taux élevé de récidive, le coût du diagnostic et du traitement du cancer de la vessie figure parmi les plus élevés, comparativement à ceux des autres cancers.

À propos de Micromedic  

La société Micromedic s'est engagée dans le développement et la commercialisation de solutions uniques qui répondent à un besoin réel prévalent dans le domaine du diagnostic du cancer, notamment en matière de détection précoce.

Pour tout complément d'information, veuillez consuter le site Internet de la société, à l'adresse http://www.m-medic.com

CONTACTS :
Micromedic
Steven Eitan, PDG (steven@m-medic.com)
Tél. : +972-73-2753450

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SOURCE Micromedic Technologies Ltd.