Mise à jour réglementaire -- Stiefel, société du groupe GSK, annonce qu'une nouvelle combinaison à dose fixe du médicament Duac® (clindamycine à 1 % et peroxyde de dibenzoyle à 3 %) obtient une recommandation positive pour une autorisation en Europe

05 Mars, 2013, 13:17 GMT de GlaxoSmithKline

RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord, 5 mars 2013 /PRNewswire/ -- Stiefel, une société du groupe GSK (LSE : GSK), a annoncé aujourd'hui avoir reçu une recommandation positive de la MHRA (Agence britannique de régulation des médicaments et des traitements de santé) pour l'autorisation d'une nouvelle combinaison à dose fixe du médicament Duac® (clindamycine à 1 % et peroxyde de dibenzoyle à 3 %) sous forme de gel pour le traitement topique de l'acné simple de niveau léger à modéré, en particulier les lésions inflammatoires, chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus (1). Cette nouvelle combinaison à dose fixe du médicament Duac est une extension du produit parent Duac (clindamycine à 1 % et peroxyde de dibenzoyle à 5 %), actuellement approuvé et disponible dans plus de 50 pays à travers la monde, notamment aux États-Unis, en Europe, en Asie, en Australie, en Amérique latine et au Canada.

La recommandation du régulateur conclut de manière positive la procédure réglementaire européenne et déclenche le processus d'octroi de licences nationales afin de le rendre disponible dans 15 pays européens.

Cette recommandation est basée sur l'examen des données relatives à la qualité, à l'innocuité et à l'efficacité de cette nouvelle combinaison à dose fixe. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III portant sur 1319 patients atteints d'acné léger à modéré. L'étude a comparé la nouvelle combinaison à dose fixe avec chacun des composants individuels (clindamycine à 1 % ou peroxyde de dibenzoyle à 3 % ou excipient) appliqué une fois par jour pendant 12 semaines (2).

À propos de l'acné simple
L'acné simple est la maladie de la peau la plus courante. On l'observe plus généralement durant l'adolescence mais elle peut affecter les hommes et les femmes de tout âge (3). Les lésions acnéiques peuvent être non enflammées, apparaissant sous forme de points blancs ou de points noirs, ou enflammées, se développant sous forme de papules, pustules ou nodules, et peuvent être décrites sommes légères, modérées ou graves en fonction du type, du nombre et de l'emplacement des lésions (4,5). Il n'existe pas de facteur de risque unique pour développer de l'acné ; les hormones, la génétique et les facteurs environnementaux affectent tous la physiologie de la peau de façon unique pour chaque personne (6). Comme l'acné est une condition très visible, elle peut avoir un impact psychologique important sur les patients (7).

À propos de Duac (clindamycine à 1 % et peroxyde de dibenzoyle à 3 %)
Cette nouvelle combinaison à dose fixe de Duac contient deux médicaments : de la clindamycine à 1 % et du peroxyde de dibenzoyle à 3 % dans une formulation à base de gel. La recommandation positive pour une autorisation permet aux 15 pays européens d'octroyer des licences et de rendre le produit disponible pour le traitement topique de l'acné simple de niveau léger à modéré, en particulier les lésions inflammatoires, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. L'efficacité et l'innocuité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans ; par conséquent, le produit n'est pas recommandé pour une utilisation dans cette population.

Le produit est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à l'un des ingrédients et chez les patients atteints ou ayant des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques (dont la colite pseudo-membraneuse).

Il convient d'éviter le contact avec la bouche, les yeux, les lèvres et d'autres muqueuses ou zones de peau irritées ou présentant des lésions. L'application sur des zones sensibles de la peau doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel, bien rincer avec de l'eau.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atopiques, chez lesquels pourrait survenir une aggravation du dessèchement cutané.

Durant les premières semaines du traitement, les produits contenant du peroxyde de dibenzoyle peuvent provoquer une augmentation du peeling et des rougeurs chez la plupart des patients. En fonction de la gravité de ces effets indésirables, les patients peuvent utiliser une crème hydratante non comédogène, réduire temporairement la fréquence des applications ou interrompre temporairement l'utilisation ; toutefois, l'efficacité n'a pas été établie pour des fréquences d'application inférieures à une par jour.

Un traitement topique de l'acné concomitant doit être utilisé avec prudence car une irritation cumulative pourrait survenir, pouvant parfois être grave, en particulier avec l'utilisation du peeling, de la desquamation ou d'agents abrasifs.

Si une irritation locale grave (par ex. érythème sévère, sécheresse et démangeaisons sévères, brûlures/picotements sévères) survient, le traitement doit être interrompu.

Comme le peroxyde de dibenzoyle pourrait provoquer une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes solaires ne doivent pas être utilisées et il convient d'éviter ou de minimiser une exposition délibérée ou prolongée à la lumière du soleil. Lorsqu'une exposition à la lumière du soleil intense ne peut être évitée, il convient de conseiller aux patients d'utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements protecteurs.

Si un patient a un coup de soleil, il faut attendre qu'il ait disparu avant d'utiliser le produit.

Si une diarrhée prolongée ou importante survient ou si le patient souffre de crampes abdominales, le traitement doit être interrompu immédiatement, car les symptômes pourraient indiquer une colite associée aux antibiotiques. Des méthodes de diagnostique appropriées, telles que la détermination de Clostridium difficile et des toxines et, si nécessaire, une coloscopie, doivent être employées et il convient d'envisager des options de traitement pour la colite.

Le produit peut décolorer les cheveux et les tissus colorés ou teints. Éviter le contact avec les cheveux, les tissus, les meubles ou les moquettes.

Les patients ayant des antécédents récents d'utilisation systémique ou topique de la clindamycine ou de l'érythromycine sont plus à même de présenter une flore commensale et des bactéries Propionibacterium acnes préexistantes et résistantes aux antimicrobiens.

Une résistance croisée peut survenir avec d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et l'érythromycine lors de la prise d'un antibiotique en monothérapie.

Cette nouvelle combinaison à dose fixe de Duac (clindamycine à 1 % et peroxyde de dibenzoyle à 3 %) a en premier été approuvée au Canada en avril 2012. Elle n'est pas approuvée et ne bénéficie pas de licence aux États-Unis et pourrait ne pas être approuvée dans d'autres parties du monde pour le traitement topique de l'acné simple de niveau léger à modéré. Le Résumé des caractéristiques du produit pour l'UE sera publié sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament, conjointement avec le Rapport européen public d'évaluation (EPAR, http://www.ema.europa.eu), et dans le Registre communautaire des médicaments sur le site Internet de la Commission européenne (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm).

À propos de Stiefel, société du groupe GSK
Stiefel, une société du groupe GSK, a vocation à faire progresser la dermatologie et la recherche scientifique sur les problèmes de peau dans le monde afin d'aider les personnes à avoir une peau plus saine. Axé sur l'innovation ainsi que sur les produits dermatologiques vendus en pharmacie, parapharmacie et à visée esthétique, Stiefel est l'un des principaux acteurs du secteur de la santé de la peau. Pour tout complément d'information à propos de Stiefel, veuillez consulter le site www.stiefel.com.

Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs En vertu des dispositions des règles refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, GSK avertit les investisseurs que tous les énoncés prospectifs ou projections de GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont sujets à certains risques et incertitudes pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux projetés. Les facteurs pouvant affecter les opérations de GSK sont décrits dans la rubrique « Risk factors » (Facteurs de risque) de la section « Financial review & risk » (Examen et risque financiers) du rapport annuel 2011 de la société inclus en tant que document à l'appui 15.2 dans le rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2011.

Références :

  1. Résumé des caractéristiques du produit pour l'UE
  2. Eichenfield LF.  « Innocuité et efficacité d'une combinaison à dose fixe de phosphate de clindamycine à 1,2 % – peroxyde de dibenzoyle à 3 % sous forme de gel pour le traitement de l'acné simple : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de Phase 3 contrôlée par un agent actif et un excipient ». J Drugs Derm. Décembre 2011 ; Vol. 10 : 1382-1396
  3. Ferri F. Acné simple. In : Ferri, 1ère éd. de Ferri's Clinical Advisor Philadelphie, Pennsylvanie : Mosby ; 2012:23-24
  4. Ferri F. Acné simple. In : Ferri, 1ère éd. de Ferri's Clinical Advisor Philadelphie, Pennsylvanie : Mosby ; 2012:23-24
  5. Habif T. Acné, rosacée et troubles connexes. In : Habif, 5ème éd. de Clinical Dermatology. Philadelphie, Pennsylvanie : Mosby ; 2009:217-239
  6. Yan AC. « Concepts actuels en matière de gestion de l'acné ». Adolesc. Med. 2006 ; Vol. 17:613-637.
  7. Ferri F. Acné simple. In : Ferri, 1ère éd. de Ferri's Clinical Advisor Philadelphie, Pennsylvanie : Mosby ; 2012:23-24

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SOURCE GlaxoSmithKline



Liens connexes

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