Nabi Biopharmaceuticals obtient la désignation de médicament orphelin pour le Civacir(TM) en Europe

23 Juin, 2005, 06:50 BST de Nabi Biopharmaceuticals

BRAY, Irlande, June 23 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq : NABI) a annoncé aujourd'hui qu'après l'opinion favorable émise par l'EMEA, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (opinion reprise par la Commission de désignation des médicaments orphelins), la Commission Européenne a accordé la désignation de produit médical orphelin (OMP) au Civacir(TM) [Hepatitis C Immune Globulin (Human)], le candidat médicament de Nabi Biopharmaceuticals pour la prévention des maladies de foie causées par le virus de l'hépatite C récurrente chez les greffés du foie.

Cette désignation OMP aura comme effet une réduction des frais de demande d'autorisation de commercialisation (MAA), le libre accès aux conseils scientifiques de l'EMEA et d'autres avantages stimulant la recherche et le développement. De plus, si un produit ayant reçu la désignation OMP est le premier à recevoir l'autorisation de commercialisation en Europe pour son indication spécifique, ce produit a droit à 10 ans d'exclusivité commerciale, ce qui implique que, pendant ces dix ans, un autre médicament ne peut pas recevoir d'autorisation pour la même indication. Le Civacir a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de l'Agence américaine pour les aliments et les médicaments (FDA).

<< La désignation de médicament orphelin et le statut d'OMP d'aujourd'hui vont accélérer la mise au point du Civacir et réduire nos coûts de développement. Nous sommes heureux de recevoir cette désignation en Europe, surtout après le rôle de pionniers qu'ont joué les chercheurs européens en démontrant l'utilité des immunoglobulines d'hépatite B chez les patients ayant subi une transplantation du foie. >> a déclaré Henrik S. Rasmussen, M.D., Ph. D., vice-président senior des affaires cliniques, médicales et de régulation chez Nabi Biopharmaceuticals.

Et le Dr Rasmussen a ajouté : << Nabi Biopharmaceuticals est en train de se constituer une franchise hépatite plus importante en Europe. Le HEBIG(TM), notre immunoglobine de l'hépatite B, dont nous avons récemment proposé l'inscription en Europe, représente, avec le Civacir, une approche complète des conséquences des hépatites virales en phase posttransplantation des greffes de foie. Nous anticipons avec intérêt de faire progresser ces deux produits vers la mise sur le marché, ce qui s'inscrit dans la ligne de notre stratégie consistant à proposer aux patients les meilleures solutions tout en réduisant les charges financières des systèmes des soins de santé. >>

À propos du Civacir

Le Civacir est un anticorps polyclonal humain expérimental qui contient des anticorps anti-VHC (ou virus de l'hépatite C). Le Civacir est développé afin de prévenir les maladies de foie causées par un VHC récurrent chez des greffés du foie. Le Civacir est aussi en cours d'évaluation pour le traitement des infections chroniques à VHC.

L'Institut national de la santé (NIH) a financé et mené des essais cliniques de phase I/II afin de tester le Civacir chez des greffés du foie à VHC positif dans quatre sites aux États-Unis. Cette étude randomisée contrôlée a évalué l'innocuité des doses de Civacir chez des patients pendant et après les transplantations, les niveaux des anticorps anti-VHC chez les patients ayant reçu ces doses, les niveaux d'enzymes hépatocytaires (qui mesurent les dégâts causés au foie) et les niveaux de VHC dans les foies transplantés. Divulgués en février 2004, les résultats de l'étude ont révélé que le Civacir était bien toléré par les greffés du foie et tendait à réduire les niveaux de sérum alanine aminotransférase (ALT), une enzyme importante qui mesure le fonctionnement du foie. Sur la base des résultats de cette étude, la société espère pouvoir définir sa stratégie de mise au point de cet agent après des échanges de vues avec la FDA et l'agence européenne EMEA.

À propos de l'hépatite C en Europe

Le VHC peut être transmis par des transfusions sanguines, des transplantations d'organes, des drogues intraveineuses, des dialyses rénales et des contacts sexuels. L'infection chronique à VHC, qui est une cause fréquente d'insuffisance terminale du foie en Amérique du Nord et en Europe, apparaît dans environ un tiers des patients qui subissent une greffe du foie. Un VHC récurrent dans un foie transplanté peut se produire endéans les quelques jours qui suivent une transplantation et est presque inévitable endéans les semaines ou les mois qui succèdent à l'opération. Les infections à VHC chez les patients greffés peuvent contribuer à des insuffisances du foie transplanté et à des hospitalisations fréquentes.

Le VHC est la cause la plus commune d'insuffisance terminale du foie en Europe et est responsable d'environ 30 à 40 pour cent de l'ensemble des échecs des transplantations à l'intérieur de l'Union Européenne (UE). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 170 millions d'individus dans le monde sont infectés du VHC. Le VHC est l'infection sanguine la plus commune aux États-Unis et une des causes principales des insuffisances et des cancers du foie. Le Centre américain de prévention et de contrôle des maladies (CDC) estime qu'environ trois millions d'individus aux États-Unis souffrent d'infections chroniques à VHC.

En juin 2004, Nabi Biopharmaceuticals a annoncé avoir soumis sa première MAA (demande d'autorisation de commercialisation) en Europe pour la formule intraveineuse du Nabi-HB(R) Intravenous [Hepatitis B Immune Globulin (Human) Intravenous], sous l'appellation commerciale de HEBIG(TM). Une demande de licence biologique (BLA) a été introduite aux États-Unis pour le Nabi-HB intraveineux et est actuellement examinée par la FDA. Ensemble, le Civacir et l'HEBIG représentent une approche complète du traitement des conséquences du virus de l'hépatite B et C lors des phases posttransplantation des greffes de foie.

À propos de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals tire parti de son expérience et de ses connaissances du système immunitaire pour développer et commercialiser des produits destinés à combattre des maladies graves. Nous sommes idéalement placés pour relever des opportunités commerciales majeures dans quatre domaines commerciaux importants : infections bactériennes Gram-positives, hépatite, néphropathie (néphrologie), et addiction à la nicotine. Nopus avons actuellement trois produits sur le marché : PhosLo(R) (acétate de calcium), Nabi-HB(R) [Hepatitis B Immune Globulin (Humain)], et Aloprim(TM) [Allopurinol sodium (à injecter)] et un certain nombre d'autres produits à des stades divers de développement préclinique et clinique. En décembre 2004, la société a introduit une demande d'autorisation de commercialisation en Europe pour son candidat médicament, le StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine]. La demande a été acceptée pour examen en janvier 2005. Le StaphVAX est actuellement en phase III de confirmation d'essai clinique aux États-Unis. Le StaphVAX est conçu pour contrecarrer les souches les plus dangereuses et les plus prééminentes d'infections provoquées par le staphylocoque doré. Les bactéries du staphylocoque doré sont une cause majeure d'infections hospitalières et résistent de plus en plus aux antibiotiques. Les autres produits en cours de développement de la société sont l'Altastaph(TM) [Staphylococcus aureus Immune Globulin Intravenous (Humain)], un anticorps pour la prévention et le traitement des infections au staphylocoque doré, le NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate Vaccine], un vaccin pour traiter l'addiction à la nicotine et le Civacir(TM) [Hepatitis C Immune Globulin (Humain)], un anticorps pour la prévention de la réinfection au virus de l'hépatite C chez les greffés du foie. Pour en savoir plus sur Nabi Biopharmaceuticals, veuillez visiter notre site Web à l'adresse : http://www.nabi.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société en ce qui concerne des événements futurs. Ces énoncés prospectifs ne comportent aucune garantie quant à la performance future et comprennent d'importants risques et incertitudes. Les résultats réels risquent de différer sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs et ce, en réponse à un certain nombre de facteurs, parmi lesquels figurent, sans limitation, les suivants : les risques liés à l'éventualité que les essais cliniques confirmatifs de Phase III du StaphVAX ou que nos plans de mise en marché du StaphVAX dans l'Union Européenne et aux États-Unis se soldent par un échec ; l'éventualité que nous ne puissions pas rentabiliser notre acquisition de PhosLo ; la capacité de la société à lever des fonds supplémentaires en des termes acceptables ; la dépendance de la société envers des parties tierces pour la mise au point de ses produits ; la possibilité que la société n'utilise pas ses installations de fabrication à pleine capacité ; l'impact des protocoles thérapeutiques des patients sur les ventes de Nabi-HB et le nombre de greffes du foie réalisées sur des patients présentant un VHB positif ; le petit nombre de clients sur lesquels doit compter la société ; les perspectives de croissance des ventes de produits biopharmaceutiques de la société et les chances qu'a la société d'obtenir l'approbation réglementaire de ses produits aux États-Unis et à l'étranger ou de parvenir à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser ses produits. Ces facteurs font l'objet d'exposés plus détaillés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 25 décembre 2004 et déposé auprès de la Securities et Exchange Commission.

Site Web : http://www.nabi.com

LA

SOURCE Nabi Biopharmaceuticals