Nabi Biopharmaceuticals reçoit une opinion favorable du comité sur les médicaments orphelins pour Altastaph(TM) en Europe

22 Septembre, 2005, 14:00 BST de Nabi Biopharmaceuticals

BRAY, Irlande, September 22 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) a annoncé aujourd'hui avoir reçu en Europe une opinion favorable concernant la désignation de médicament orphelin (OMP) pour Altastaph(TM) (immunoglobuline humaine de staphylocoque doré) dans le traitement des bactériémies au staphylocoque doré. La désignation OMP reconnaît un besoin médical urgent pour un produit et peut signifier des avantages en matière de développement et de commercialisation. Sur la base de cette opinion favorable, Nabi Biopharmaceuticals devrait recevoir formellement , plus tard cette année, la désignation d'OMP de la part de la Commission Européenne.

La désignation OMP est réservée aux médicaments destinés aux maladies rares. Les produits orphelins sont utilisés pour diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies graves ou des conditions très sérieuses qui, en règle générale, n'affectent pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l'Union Européenne.

Cette désignation OMP aura pour effet une réduction des frais de demande d'autorisation de commercialisation (MAA), le libre accès aux conseils scientifiques de l'EMEA et d'autres avantages stimulant la recherche et le développement. De plus, si un produit ayant reçu la désignation OMP est le premier à recevoir l'autorisation de commercialisation en Europe pour son indication spécifique, ce produit a droit à 10 ans d'exclusivité commerciale, ce qui implique que, pendant ces dix ans, un autre médicament ne peut pas recevoir d'autorisation pour la même indication.

<< La désignation OMP est une autre étape importante dans les progrès de notre approche complète visant à traiter et à prévenir les infections au staphylocoque doré au moyen d'Altastaph et de StaphVAX >>, a déclaré Henrik S. Rasmussen, M.D., Ph.D. premier vice-président, responsable des affaires cliniques, médicales et réglementaires chez Nabi Biopharmaceuticals.

Il a poursuivi : << Nous sommes tout particulièrement satisfaits d'obtenir cette désignation car elle constitue une reconnaissance de l'augmentation persistante des infections au staphylocoque sur le continent européen. Avec la procédure de désignation rapide aux Etats-Unis, la désignation OMP permettra sans aucun doute d'accélérer le développement du médicament et de réduire nos coûts de développement. >>

Il s'agit de la deuxième opinion positive récente concernant la désignation OMP pour des produits de Nabi Biopharmaceuticals. Le 22 juin 2005, Nabi Biopharmaceuticals a annoncé avoir reçu la désignation OMP pour Civacir(TM) [immunoglobuline de l'hépatite C], le produit candidat de la société pour la prévention des maladies de foie causées par le virus de l'hépatite C récurrente chez les greffés du foie.

A propos des infections au staphylocoque doré et les problèmes de résistance afférents

A l'échelle mondiale, 95 % des patients atteints d'infections au staphylocoque doré ne répondent plus aux antibiotiques de première ligne comme la pénicilline ou l'ampicilline. La résistance à la méthicilline symbolise typiquement une résistance générale à une multitude d'antibiotiques. Une étude publiée dans The Lancet au début 2005, a révélé que l'utilisation exagérée d'antibiotiques en Espagne, en Grèce, en Italie et en France entraîne des niveaux élevés de résistance aux antibiotiques.

Ainsi, d'après des statistiques datant de 2004, au Royaume-Uni, les taux d'infections hospitalières sont parmi les plus élevés d'Europe et les infections sanguines dues au staphylocoque doré augmentent avec une résistance de 44 % à la méthicilline. Chaque année, environ 300 000 personnes au Royaume-Uni, soit 9 personnes sur 100, qui sont hospitalisées, seront infectées. Parmi ces 300 000 personnes, 5000 mourront.

A propos d'Altastaph(TM)

Altastaph(TM) [immunoglobuline humaine administrée en intraveineuse contre le staphylocoque doré] est un anticorps humain de recherche contenant des niveaux élevés d'anticorps contre les polysaccharides capsulaires (couches externes sucrées des bactéries de staphylocoque doré) des staphylocoques dorés de type 5 et 8 qui, ensemble, représentent environ 85 % de toutes les infections au staphylocoques doré. Altastaph est produit en immunisant des volontaires sains avec StaphVAX(R) [vaccin conjugué basé sur des polysaccharides de staphylocoque doré], un vaccin de Nabi Biopharmaceuticals sous investigation pour la prévention des infections au staphylocoque doré.

En janvier 2005, Nabi Biopharmaceuticals a annoncé des résultats positifs de son essai de phase I/II aux Etats-Unis utilisant Altastaph dans le traitement de patients adultes hospitalisés atteints d'infections sanguines persistantes au staphylocoque doré (bactériémie). L'étude a fait état d'une réduction de 36 % en durée moyenne, entre l'administration du médicament et la sortie de l'hôpital, pour les patients traités avec Altastaph, comparé aux patients sous placebo (neuf jours pour les patients Altastaph contre 14 jours pour le groupe placebo). D'après des paramètres cliniques bien acceptés et objectifs, les patients Altastaph étaient plus malades que le groupe placebo. Les événements indésirables les plus fréquents de l'étude consistaient en des fièvres et des frissons bénins à modérés, qui sont généralement des effets secondaires bien documentés associés à l'administration intraveineuse de produits à base d'immunoglobuline.

La réduction considérable dans la durée de l'hospitalisation pour le groupe Altastaph est le signe que les anticorps du staphylocoque doré fournis par Altastaph peuvent être liés à des bénéfices médicaux considérables dans le traitement des infections persistantes au staphylocoque doré

Aux Etats-Unis, Altastaph a été désigné comme médicament orphelin et bénéficie de la procédure de désignation rapide afin de fournir une protection immédiate contre les infections au staphylocoque doré chez les enfants ayant un poids faible à la naissance. Altastaph est aussi développé pour une utilisation prophylactique afin de fournir une protection à court terme et immédiate aux patients qui, soit ne peuvent pas attendre que le vaccin agisse, soit ont des systèmes immunitaires trop faibles pour offrir une réponse adéquate au vaccin. Les patients en soins intensifs et dans les unités de brûlés sont aussi susceptibles de bénéficier d'une administration d'Altastaph en conjonction avec un traitement standard, y compris les traitements antibiotiques.

A propos de la franchise de Nabi Biopharmaceuticals en matière d'infections hospitalières

Aux Etats-Unis seulement, le coût économique annuel des infections hospitalières avoisine les 30 milliards $US. Nabi Biopharmaceuticals est en train de mettre sur pieds une franchise de produits destinés à protéger et à traiter les 5 millions de patients, environ, qui sont infectés en hôpital chaque année, aux Etats-Unis et en Europe. La stratégie de la société en ce qui concerne cette franchise est triple :

Eviter et traiter le problème clinique : les infections prolongent les hospitalisations des patients, potentiellement aux dépends de leur santé, de leur vie et des coûts. Nabi Biopharmaceuticals vise une approche combinée avec Altastaph and StaphVAX afin d'offrir aux patients une prévention et un traitement contre les infections bactériennes en milieu hospitalier et pour éviter, à long terme, une rechute après avoir quitté l'hôpital. Cette approche innovante, mettant initialement l'accent sur les infections au staphylocoque doré, va être élargie pour inclure les S. epidermidis, les entérocoques et les bactéries gram-négatives.

Mettre la technologie à contribution : Nabi Biopharmaceuticals pense posséder la technologie brevetée de base lui permettant de surmonter les problèmes de résistance auxquels sont confrontés les antibiotiques actuels.

Elaborer une plate-forme équilibrée contre les risques : Nabi Biopharmaceuticals est en train de développer une gamme de produits afin de s'attaquer aux infections hospitalières les plus prévalentes et dangereuses, y compris le staphylocoque doré, les S. epidermidis, les entérocoques, la Pseudomonas et d'autres bactéries gram-négatives, pour protéger le plus grand nombre de patients à risque possible.

A propos de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals tire parti de son expérience et de ses connaissances du système immunitaire pour développer et commercialiser des produits destinés à combattre des maladies graves. Nous sommes idéalement placés pour relever des opportunités commerciales majeures dans quatre domaines commerciaux importants : infections bactériennes Gram-positives, hépatite, néphropathie (néphrologie), et addiction à la nicotine. Nous avons actuellement trois produits sur le marché : PhosLo(R) (acétate de calcium), Nabi-HB(R) [Hepatitis B Immune Globulin (Humain)], et Aloprim(TM) [Allopurinol sodium (à injecter)] et un certain nombre d'autres produits à des stades divers de développement préclinique et clinique. En décembre 2004, la société a introduit une demande d'autorisation de commercialisation en Europe pour son candidat médicament, le StaphVAX(R) [Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine]. La demande a été acceptée pour examen en janvier 2005. Le StaphVAX est actuellement en phase III de confirmation d'essai clinique aux États-Unis. Le StaphVAX est conçu pour contrecarrer les souches les plus dangereuses et les plus prééminentes d'infections provoquées par le staphylocoque doré. Les bactéries du staphylocoque doré sont une cause majeure d'infections hospitalières et résistent de plus en plus aux antibiotiques. Les autres produits en cours de développement de la société sont l'Altastaph(TM) [Staphylococcus aureus Immune Globulin Intravenous (Humain)], un anticorps pour la prévention et le traitement des infections au staphylocoque doré, le NicVAX(TM) [Nicotine Conjugate Vaccine], un vaccin pour traiter l'addiction à la nicotine et le Civacir(TM) [Hepatitis C Immune Globulin (Humain)], un anticorps pour la prévention de la réinfection au virus de l'hépatite C chez les greffés du foie. Pour en savoir plus sur Nabi Biopharmaceuticals, veuillez visiter notre site Web à l'adresse : http://www.nabi.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société en ce qui concerne des événements futurs. Ces énoncés prospectifs ne comportent aucune garantie quant à la performance future et comprennent d'importants risques et incertitudes. Ces énoncés prospectifs ne comportent aucune garantie quant à la performance future et comprennent d'importants risques et incertitudes. Les résultats réels risquent de différer sensiblement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs et ce, en réponse à un certain nombre de facteurs, parmi lesquels figurent, sans limitation, les suivants : les risques liés à l'éventualité que les essais cliniques confirmatifs de Phase III du StaphVAX ou que nos plans de mise en marché du StaphVAX dans l'Union Européenne et aux États-Unis se soldent par un échec ; l'éventualité que nous ne puissions pas rentabiliser notre acquisition de PhosLo ; la capacité de la société à lever des fonds supplémentaires en des termes acceptables ; la dépendance de la société envers des parties tierces pour la mise au point de ses produits ; la possibilité que la société n'utilise pas ses installations de fabrication à pleine capacité ; l'impact des protocoles thérapeutiques des patients sur les ventes de Nabi-HB et le nombre de greffes du foie réalisées sur des patients présentant un VHB positif ; le petit nombre de clients sur lesquels doit compter la société ; les perspectives de croissance des ventes de produits biopharmaceutiques de la société et les chances qu'a la société d'obtenir l'approbation réglementaire de ses produits aux États-Unis et à l'étranger ou de parvenir à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser ses produits. Ces facteurs font l'objet d'exposés plus détaillés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 25 décembre 2004 et déposé auprès de la Securities et Exchange Commission.

Site Web : http://www.nabi.com

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SOURCE Nabi Biopharmaceuticals