Nordion annonce la phase III des essais cliniques visant à évaluer TheraSphere(R) chez des patients présentant des métastases hépatiques suite à un cancer colorectal

23 Mars, 2011, 17:06 GMT de Nordion Inc.

OTTAWA, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Nordion Inc. (TSX : NDN) (NYSE : NDZ), un fournisseur de premier plan de produits et de services adressés au marché mondial de la santé, a annoncé aujourd'hui la réception de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA - l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) des états-Unis pour procéder à la Phase III des essais cliniques du TheraSphere(R) dans le cadre d'une Exemption pour les dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption - IDE) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement TheraSphere chez les patients atteints d'un cancer colorectal et présentant des métastases hépatiques.

La phase III des essais cliniques randomisés, connue sous le nom d'étude EPOCH, aura lieu dans plus de 30 sites différents dans le monde entier, avec un nombre d'inscriptions fixé à environ 350 patients. Le chercheur principal est le Dr Mary Mulcahy de la Northwestern University à Chicago, dans l'Illinois.

Les essais examineront plusieurs critères d'innocuité et d'efficacité chez les patients ayant développé des tumeurs du foie suite à un cancer colorectal et chez qui la chimiothérapie de première ligne a échoué. Les participants appartenant au groupe de traitement recevront à la fois le TheraSphere et une chimiothérapie de deuxième ligne, alors que les participants appartenant au groupe de contrôle recevront uniquement un schéma chimiothérapeutique. La Société vise à mettre au point des essais qui soient conformes à l'ensemble des exigences de la FDA et du Comité d'éthique médical des États-Unis, et qui satisfassent à toutes les exigences réglementaires nécessaires pour l'étude d'un produit expérimental dans d'autres pays.

<< L'objectif est de rechercher si le TheraSphere associé à une chimiothérapie peut offrir aux patients des résultats positifs, supérieurs à ceux obtenus lorsque que seul un traitement de chimiothérapie est utilisé >>, a expliqué le Dr Mulcahy.

Selon l'Institut national du cancer des États-Unis, le cancer colorectal (CRC) est le troisième cancer le plus fréquent chez l'homme comme chez la femme. On estime que 60 % des patients souffrant de CRC finiront par développer des tumeurs du foie. La plupart des décès associés au CRC sont dus à des tumeurs du foie inopérables.

<< Les essais EPOCH aideront à déterminer l'utilité clinique de TheraSphere associé à une chimiothérapie, et à faire progresser nos connaissances des avantages potentiels de TheraSphere chez les patients présentant des métastases hépatiques suite à un cancer colorectal >>, a déclaré le Dc Peter Covitz, Vice-président principal de l'innovation chez Nordion.

À propos de TheraSphere

TheraSphere est une thérapie du cancer du foie qui consiste en plusieurs millions de petites billes de verre (de 20 à 30 micromètres de diamètre) contenant l'élément radioactif yttrium-90 (Y-90). Le produit est injecté par des médecins dans l'artère hépatique principale du patient par un cathéter, ce qui permet d'injecter directement le traitement dans la tumeur via les vaisseaux sanguins.

TheraSphere est homologué par la Food and Drug Administration (FDA - l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) des états-Unis dans le cadre d'une Exemption pour les dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption - IDE). Les autorisations HDE se basent sur une innocuité prouvée et sur les avantages cliniques probables. Cependant, l'efficacité de l'indication thérapeutique n'a pas encore été établie.

Le traitement TheraSphere peut généralement être administré en consultation externe et ne nécessite habituellement pas de passer la nuit à l'hôpital. TheraSphere, qui est remboursé à 100 % par Medicare et par de nombreuses assurances commerciales dans le domaine de la santé, est utilisé pour soigner les patients souffrant de carcinome hépatocellulaire inopérable (HCC) et peut être utilisé comme une alternative à la chirurgie ou à la transplantation chez ces patients. Il peut également être utilisé pour soigner les patients souffrant d'un cancer primaire du foie avec thrombose veineuse portale.

Le traitement TheraSphere présente quelques effets secondaires fréquents, tels qu'une fatigue légère à modérée, ainsi que des douleurs et nausées pendant environ une semaine. Les médecins décrivent ces symptômes comme étant similaires à ceux de la grippe saisonnière. Certains patients souffrent d'un manque d'appétit et de changements temporaires dans plusieurs tests sanguins. Pour tout complément d'information sur les effets secondaires rares ou plus graves, veuillez consulter la section << Instructions >> de notre site Web à l'adresse : http://www.nordion.com/therasphere.

À propos de Nordion Inc.

Nordion Inc. (TSX : NDN) (NYSE : NDZ) est une société mondiale spécialisée dans les sciences de la santé, fournissant des produits et des services leaders sur le marché, utilisés pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. Nous sommes un fournisseur de premier plan d'isotopes médicaux, de thérapies ciblées et de technologies de stérilisation au profit de la vie de millions de personnes dans plus de 60 pays du monde. Nos produits sont utilisés quotidiennement par des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des hôpitaux, des cliniques et des laboratoires de recherche. Nordion emploie plus de 600 personnes hautement qualifiées sur quatre sites. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.nordion.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations figurant dans ce communiqué de presse constituent des << énoncés prospectifs >>. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les hypothèses actuelles de la direction, mais sont cependant soumises à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels soient considérablement différents des énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué de presse. Pour plus de renseignements concernant certaines convictions, hypothèses, ou certains risques ou incertitudes, veuillez vous reporter au Formulaire annuel d'informations de Nordion pour l'exercice fiscal 2010 disponible sur SEDAR à l'adresse : http://www.sedar.com et sur EDGAR à l'adresse http://www.sec.gov.

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