Norgine recrute les premiers patients de ses études européennes de phase III visant à évaluer l'efficacité d'un nettoyage intestinal par le NER1006, une nouvelle préparation intestinale de faible volume

13 Novembre, 2014, 16:47 GMT de Norgine B.V.

LONDRES, November 13, 2014 /PRNewswire/ --

Norgine a annoncé aujourd'hui le recrutement des premiers patients de ses deux études européennes de phase III (MORA et DAYB) portant sur le produit expérimental NER1006. L'étude MORA comparera l'efficacité* en termes de nettoyage intestinal du NER1006 et du MOVIPREP® selon un schéma d'administration fractionnée sur deux jours et un schéma d'administration le matin sur un jour chez l'adulte. L'étude DAYB comparera également l'efficacité* du NER1006 et d'une solution saline à base de magnésium et de picosulfate de sodium (CITRAFLEET®) administré(e) la veille chez l'adulte selon un schéma unique. Les études MORA et DAYB évalueront par ailleurs l'observance, l'innocuité, l'acceptation par le patient et la tolérance du NER1006.

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Le NER1006 est une nouvelle préparation intestinale à base de polyéthylène glycol de faible volume conçue pour nettoyer intégralement l'intestin en portant une attention supplémentaire au côlon ascendant. Le schéma d'administration du NER1006 (1 l** de solution de préparation intestinale à diluer dans 1 l** d'eau ou de liquide clair) vise à offrir un haut niveau d'efficacité. Cette solution de faible volume est conçue non seulement pour permettre une meilleure acceptation et observance du protocole par le patient, mais aussi pour contribuer à un renforcement de l'efficacité des procédures de coloscopie pour la détection du cancer du côlon et à une meilleure surveillance intestinale grâce à un nettoyage intestinal efficace.[1]

Les études MORA et DAYB s'inscrivent dans le cadre du programme d'essais cliniques de phase III du NER1006 mis en place par Norgine. MORA et DAYB sont des études cliniques multicentriques, randomisées, en bras parallèles, menées en Europe***, qui devraient porter sur 1 294 patients environ au total. Ce programme de phase III comporte également une étude clinique menée aux États-Unis, appelée NOCT, visant à comparer l'efficacité du NER1006 et d'une solution de lavage intestinal à base de trisulfate (SUPREP®) en prise fractionnée sur deux jours chez l'adulte. Le recrutement pour l'étude NOCT a débuté en septembre 2014.

« Nous sommes ravis d'avoir enrôlé nos premiers patients dans des études européennes qui visent à démontrer que le NER1006 peut permettre une meilleure acceptation et observance du protocole par le patient. Ces essais cruciaux viennent compléter les données déjà disponibles pour cette nouvelle préparation et étoffer notre portefeuille de produits de nettoyage intestinal », a commenté Donna McVey, directrice du développement chez Norgine.

L'intégralité du communiqué de presse est disponible sur le site http://www.norgine.com

Références  

1. Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer (Otpimisation du nettoyage intestinal préalable à la coloscopie : recommandations de l'US Multi-Society Task Force sur le cancer colorectal). Directives conjointes de l'American Gastroenterological Association et de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The American Journal of Gastroenterology. 2014

Charlotte Andrews : Tél. : +44-(0)1895-4536699, potable : +44-(0)7714-061485

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SOURCE Norgine B.V.