Oasmia a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché de son produit phare contre le cancer, Apealea® (Paclical®), auprès de l'Agence européenne des médicaments

08 Février , 2016, 19:11 GMT de Oasmia Pharmaceutical AB

UPPSALA, Suède, February 8, 2016 /PRNewswire/ --

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ : OASM), a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de son produit phare contre le cancer, Apealea (également connu sous le nom de Paclical), auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM).    

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Apealea est une nouvelle formulation de paclitaxel basée sur l'excipient breveté XR-17, qui forme des nanoparticules micellaires avec le paclitaxel. L'indication cible d'Apealea, administré conjointement au carboplatine, est le traitement du cancer épithélial de l'ovaire.

« Après des années d'efforts conséquents de la part de toutes les parties prenantes au projet, c'est avec grand plaisir que nous sommes enfin en mesure d'annoncer le dépôt du dossier règlementaire de demande de mise sur le marché d'Apealea dans l'UE. Une fois approuvé, Apealea devrait pouvoir se tailler une part du marché européen des cytostatiques, actuellement chiffré à plus de 5 milliards d'euros par an », indique Julian Aleksov, président exécutif du conseil d'administration d'Oasmia Pharmaceutical AB.

Taxol®, en association avec le carboplatine, est le traitement standard du cancer de l'ovaire. Taxol est une combinaison de paclitaxel, de Cremophor EL (huile de ricin polyoxyéthylénée) et d'éthanol. Afin d'éviter les réactions graves d'hypersensibilité au Cremophor EL, potentiellement mortelles, le traitement au Taxol nécessite une importante prémédication ainsi qu'une longue durée de perfusion. Les résultats récemment publiés de l'étude pivot de phase III d'Oasmia ont montré un profil risques-avantages positif pour Apealea par rapport au traitement par Taxol. En effet, il ne nécessite pas de prémédication, la durée de perfusion est d'une heure et les risques éventuels d'épisodes de neuropathie pourraient être réduits.

La demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les résultats d'une étude de phase III portant sur le traitement du cancer épithélial de l'ovaire avec Apealea menée dans 16 pays. L'objectif premier de l'étude clinique de phase III, réalisée auprès de 789 patients au total, était de mettre en évidence la non-infériorité d'Apealea (250 mg/m²) par rapport au Taxol (175 mg/m²), utilisé en association avec le carboplatine.

La commercialisation du produit a été approuvée en avril 2015 dans la Fédération de Russie et son lancement assuré avec succès par Pharmasyntez, partenaire d'Oasmia.

Les deux produits phares à base de paclitaxel actuellement sur le marché sont Taxol et Abraxane. Taxol a généré un chiffre d'affaires de 1,6 milliard de dollars rien qu'en 2000, avant de perdre la protection de son brevet en 2001. En 2013, après l'expiration de son brevet, Taxol a généré un chiffre d'affaires de 92 millions de dollars. Les ventes annuelles mondiales d'Abraxane ont atteint 759 millions de dollars en 2013 et 979 millions de dollars en 2014.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://www.oasmia.com ou envoyer un e-mail à l'adresse press@oasmia.com

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SOURCE Oasmia Pharmaceutical AB