Oasmia Pharmaceutical annonce des résultats initiaux positifs pour Paclical® dans le cadre d'une étude de comparaison directe avec Abraxane®

04 Août , 2015, 08:00 BST de Oasmia Pharmaceutical AB

NEW YORK, August 4, 2015 /PRNewswire/ --

Les résultats préliminaires de l'étude montrent que Paclical®, produit soluble dans l'eau et sans solvant, et Abraxane®, qui est approuvé sur le marché américain, possèdent des courbes de concentration presque identiques de paclitaxel total et non consolidé après une perfusion intraveineuse de 260 mg/m2, suggérant le même niveau d'efficacité pour les deux médicaments.

Oasmia Pharmaceutical AB, développeur d'une nouvelle génération de médicaments dans le domaine de l'oncologie humaine et vétérinaire, a annoncé aujourd'hui les résultats initiaux d'une étude de comparaison directe entre son produit candidat anticancéreux humain phare Paclical® et Abraxane® de Celgene, qui mettent en évidence des profils pharmacocinétiques (PC) similaires pour les deux produits. Cette étude a été réalisée sur des femmes atteintes d'un cancer du sein.

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« Nous sommes convaincus que notre technologie est supérieure à Abraxane® parce qu'elle augmente la solubilité du paclitaxel dans l'eau », a déclaré Margareta Eriksson, vice-présidente du développement clinique chez Oasmia Pharmaceutical. « Les avantages de notre traitement par rapport à ceux qui sont actuellement disponibles sur le marché sont simples : Paclical® permet d'administrer des doses plus importantes, réduit les temps de perfusion, supprime le besoin de prémédication et améliore le profil d'innocuité pour les patients. »

À propos de l'étude de comparaison directe entre Paclical® et Abraxane®

Cette étude croisée en 2 cycles avec 3 semaines entre les traitements a été conçue pour comparer le profil pharmacocinétique de Paclical® et d'Abraxane® sur 28 patientes.

Différences entre Paclical® et Abraxane®  

Paclical® est une formulation soluble dans l'eau de la technologie non toxique brevetée XR-17 d'Oasmia et de paclitaxel, l'une des substances anticancéreuses les plus largement utilisées qui fait partie du traitement standard d'une variété de cancers comme le cancer du poumon, le cancer du sein et le cancer ovarien. Paclical® consiste en une poudre lyophilisées qui est dissoute dans une solution conventionnelle pour perfusion et possède la désignation de médicament orphelin au sein de l'UE et aux États-Unis. Oasmia a réalisé une étude de phase 3 avec Paclical® pour le cancer ovarien, qui comprenait 790 patientes. La demande d'autorisation de commercialisation en Europe sera déposée en automne prochain et, pour les États-Unis, elle est prévue pour l'année prochaine, en fonction de la disponibilité de données sur la survie globale. Le produit a été autorisé pour le traitement du cancer ovarien au sein de la Fédération de Russie en avril 2015.  

Abraxane® a été développé en tant que produit sans Cremophor contenant du paclitaxel suspendu dans de l'albumine humaine. Tout comme Abraxane®, Paclical® ne contient pas de Cremophor EL, mais à la différence d'Abraxane®, Paclical® ne contient pas non plus d'albumine humaine. 

Le communiqué de presse est disponible dans son intégralité sur le site http://www.oasmia.com

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SOURCE Oasmia Pharmaceutical AB