Optimisation du recours aux essais à bras unique dans le développement des médicaments anti-cancéreux

28 Juin, 2016, 08:00 BST de European Society for Medical Oncology (ESMO)

LONDRES, June 28, 2016 /PRNewswire/ --

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) organiseront un atelier portant sur les essais à un seul bras au siège de l'EMA à Londres, le 30 juin.

Les essais à un seul bras sont utilisés lorsque les essais randomisés standard ne sont pas possibles, par exemple dans le cas des cancers rares où les populations de patients sont très faibles. Les essais à bras unique ont permis l'approbation réglementaire de produits oncologiques ayant un effet spectaculaire sur des populations de patients bien définies avec des besoins médicaux largement non satisfaits. Les essais à un seul bras, ainsi que les approches statistiques, pourraient bien devenir la base standard permettant de prouver l'efficacité des nouvelles applications. Cependant, il est nécessaire de trouver un consensus sur ce qui produit un « effet spectaculaire » et les « besoins médicaux largement non satisfaits ». Une directive réglementaire sur le développement de médicaments anti-cancéreux est nécessaire dans ces cas, ainsi que sur la gestion optimale des incertitudes qui subsistent.

Les participants à l'atelier organisé par l'EMA et l'ESMO se pencheront sur l'expérience acquise avec les précédentes approbations obtenues grâce aux essais à un seul bras, sur les forces et les faiblesses des différentes approches, sur les points de vue des différentes parties prenantes ainsi que sur la nécessité et la pertinence d'autres orientations réglementaires.

Le Dr Francesco Pignatti, responsable du Bureau d'oncologie, d'hématologie et de diagnostics de l'EMA et coprésident de l'atelier, a déclaré : « Notre rôle est de veiller à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de haute qualité. L'EMA a conscience du besoin urgent de traitements pour certains cancers et est déterminée à soutenir l'accès à des médicaments anti-cancéreux prometteurs sans compromettre la sécurité des patients ».

Le Dr Paolo G. Casali, président du Comité des politiques publiques de l'ESMO et coprésident de l'atelier, a expliqué que les essais à un seul bras pouvaient être très importants pour le développement de nouveaux médicaments dans le traitement des cancers rares et chez les petits sous-groupes. « Parfois, les chiffres des essais randomisés ne sont pas disponibles et parfois l'impact de nouveaux agents est énorme chez certains patients. Cela a des répercussions immédiates sur l'élaboration des médicaments, à condition de traiter les difficultés d'ordre méthodologique ».

Le Dr Casali a ajouté : « Nous espérons que cet atelier nous aidera à améliorer la fiabilité des essais à un seul bras en oncologie et à accélérer l'accès à un meilleur traitement et de meilleurs soins pour les patients ».

HISTOIRE COMPLÈTE : http://www.esmo.org/Press-Office/Press-Releases/EMA-ESMO-Workshop-Optimising-the-use-of-single-arm-trials-in-cancer-drug-development

À propos de la Société européenne d'oncologie médicale

L'ESMO est la plus grande organisation professionnelle pour l'oncologie médicale. Comptant plus de 13 000 professionnels en oncologie de plus de 130 pays, l'ESMO est la société de référence en matière d'informations et d'éducation en oncologie. Nous nous engageons à soutenir nos membres dans leur développement et leur progression dans un environnement professionnel en rapide évolution.

À propos de l'Agence européenne des médicaments

L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l'Union européenne (UE) basée à Londres. Elle est tenue d'assurer l'évaluation scientifique, la surveillance et la sécurité des médicaments mis au point par les sociétés pharmaceutiques et destinés à être utilisés dans l'Union européenne.

Contact :

Thomas Balasso
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SOURCE European Society for Medical Oncology (ESMO)