PharmaMar lance l'étude de Phase III CORAIL sur l'agent anticancéreux PM1183 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

29 Juin, 2015, 07:45 BST de PharmaMar, SA

MADRID, June 29, 2015 /PRNewswire/ --

La première patiente de l'étude pivot a été enrôlée aux États-Unis  

PharmaMar a annoncé aujourd'hui le début de l'étude de phase III sur l'agent anticancéreux PM1183 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine (CORP). Une fois les objectifs de l'étude atteints, l'essai CORAIL (NCT02421588) sera utilisé pour étayer l'approbation réglementaire du PM1183 en tant que traitement pour cette indication.

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L'étude pivot est un essai randomisé, en ouvert, multicentrique et international, conçu pour évaluer l'activité et l'innocuité du PM1183 comparativement au choix de l'investigateur du traitement par topotécan ou doxorubicine liposomale pygalée (DLP) chez les patientes atteintes d'un CORP. Regroupant un total de 420 femmes présentant une maladie non résécable, reparties dans plus de 100 centres médicaux aux États-Unis et en Europe, l'essai CORAIL permettra de savoir si le PM1183 peut améliorer la survie sans progression de la maladie, en tant que paramètre principal, comparativement au topotécan et à la DLP, qui sont actuellement approuvés à titre de traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire. Les mesures des résultats secondaires incluent l'évaluation de la survie globale, du taux de réponse global et des paramètres de qualité de vie rapportés par les patientes.

Les données de l'essai de Phase II précédent ont démontré une survie sans progression de la maladie de 5,7 mois chez ces patientes, un résultat considérablement supérieur par rapport à la survie de 1,7 mois constatée chez des patientes traitées par topotécan[i].

Arturo Soto, Directeur du développement clinique chez PharmaMar a déclaré : « Les femmes ayant un cancer de l'ovaire résistant au platine présentent un pronostic défavorable et ne répondent pas de manière favorable aux traitements actuels. PM1183 est un nouveau médicament qui agit différemment par rapport aux autres médicaments utilisés pour traiter ce type de cancer»

À propos de PM1183  

PM1183 est un médicament expérimental issu de la catégorie des inhibiteurs de l'enzyme ARN polymérase II, qui joue un rôle crucial dans la transcription[ii]. En ciblant la transcription, ce médicament inhibe l'expression de facteurs importants pour la progression tumorale et affaiblit le système de réparation de l'ADN nommé NER, améliorant ainsi l'élimination des cellules tumorales. Le PM1183 (lurbinectédine) fait actuellement l'objet de recherches dans le traitement de différents types de tumeurs, notamment une étude de Phase III pour le cancer de l'ovaire résistant au platine, une étude de Phase II pour le cancer du sein métastatique associé aux gènes BRCA1/2 et une étude de Phase 1b pour le cancer du poumon à petites cellules.

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i. http://meetinglibrary.asco.org/content/131577-144
ii. http://www.pharmamar.com/en/press/pharmamar-results-antitumoral-compounds-and-their-mechanism-action-eortcnciaacr-emphasize

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SOURCE PharmaMar, SA