QLT et CIBA Vision déposent une nouvelle demande relative à Visudyne devant un organisme de réglementation de la santé de l'Union européenne

10 Octobre, 2000, 02:58 BST de CIBA Vision

La nouvelle demande déposée devant l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments porte sur le traitement des troubles oculaires autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Atlanta, Géorgie et Vancouver, Colombie-Britannique - CIBA Vision Corporation, division des soins ophtalmiques de Novartis AG (NVS à la Bourse de New York), et QLT Inc. (QLTI au Nasdaq et à la Bourse de Toronto) ont annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande relative à Visudyne(MC) (verteporfine) devant l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM), et qui porte sur le traitement de troubles oculaires autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), principale cause de cécité chez les personnes âgées de plus de 50 ans.

Grâce au dépôt de leur demande devant l'AEEM, QLT et CIBA espèrent enrichir l'indication thérapeutique initiale de Visudyne afin d'assurer le traitement des patients souffrant d'autres troubles oculaires caractérisés par la néovascularisation choroidale (NVC). Ces autres affections englobent la myopie pathologique (MP), le syndrome d'histoplasmose oculaire (SHO), les stries angioides, la néovascularisation choroidale attribuable à certaines anomalies rétiniennes, ainsi que les causes idiopathiques, entre autres. En outre, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a octroyé le statut d'examen prioritaire à une présentation supplémentaire de drogue nouvelle, que les sociétés avaient récemment déposée afin d'étendre les indications thérapeutiques du médicament..

Le traitement par Visudyne, commercialisé dans 24 pays situés notamment en Amérique du Nord et dans l'Union européenne, ainsi qu'en Suisse et en Australie, est destiné aux patients atteints de DMLA se manifestant principalement par une néovascularisation choroidale (NVC) classique. La néovascularisation choroidale se caractérise par le développement anormal des vaisseaux sanguins sous la partie centrale de la rétine, appelée macula lutea ou tache jaune. Ces vaisseaux, qui laissent échapper un liquide, entraînent la cicatrisation des tissus responsables de la destruction de la vision centrale et, par conséquent, de la détérioration de la vue.

La demande d'enrichissement de l'indication thérapeutique s'applique au traitement des patients qui présentent principalement une néovascularisation choroidale (NVC) classique attribuable à la DMLA ou une NVC sous-fovéale causée par d'autres troubles maculaires.

Cette demande repose essentiellement sur les résultats d'essais d'innocuité et d'efficacité relatifs à Visudyne, présentés pour la première fois en mai 2000, lors de l'assemblée de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology, et soumis pour fins de publication à un important journal ophtalmologique révisé par les pairs.

"Le fait d'étendre le traitement par Visudyne au-delà de la dégénérescence maculaire liée à l'âge constitue pour nous une perspective gratifiante, puisque notre mission consiste à redonner l'espoir aux personnes confrontées à une perte de vision éventuelle, en raison d'autres troubles oculaires", a déclaré Luzi von Bidder, président, division ophtalmique mondiale de CIBA Vision. "Nous sommes heureux que la FDA ait accordé la priorité d'examen à notre présentation supplémentaire de drogue nouvelle, et nous sommes impatients de connaître les résultats de l'examen que réalisera l'Agence européenne à l'égard de ce traitement de première importance."

"Dans notre lutte contre la cécité, l'idée de préserver la vue des patients trop souvent frappés par ces troubles oculaires au début de leur carrière ou pendant l'éducation de leurs enfants revêt une grande importance pour nous, étant donné que les options de traitement actuelles sont limitées ou, pour ainsi dire, inexistantes", a précisé Julia Levy, Ph.D., présidente-directrice générale de QLT.

La néovascularisation choroidale (NVC) attribuable à la myopie pathologique

La néovascularisation choroidale (NVC) attribuable à la myopie pathologique découle du développement anormal des vaisseaux sanguins sous le centre de la rétine, en raison d'une élongation anormale du fond de l'oeil, liée à la myopie grave. En général, la NVC attribuable à la myopie pathologique se manifeste après la trentaine et entraîne une perte de vision progressive, qu'aucun traitement ne peut prévenir dans la majorité des cas. L'incidence mondiale de NVC attribuable à la myopie pathologique s'établirait à quelque 50 000 nouveaux cas par année, à l'exception de l'Asie, où une plus grande prévalence de myopie pathologique accroîtrait cette incidence.

Les résultats du traitement de la NVC attribuable à la myopie pathologique sont tirés de l'essai VIP (Verteporfin In Photodynamic therapy, ou Emploi de la verteporfine en thérapie photodynamique). D'une durée de 24 mois, cet essai de phase IIIb multicentrique, randomisé et contrôlé contre placebo a nécessité l'inclusion de 120 patients atteints de NVC attribuable à la myopie pathologique. Au douzième mois de l'essai, le traitement par Visudyne a révélé ses bienfaits thérapeutiques sur le plan de l'acuité visuelle, de la sensibilité aux contrastes, de la taille des lésions et de l'ampleur des fuites, entre autres.

De façon précise, 86,4 % des patients traités par Visudyne ont perdu moins de 3 lignes de lecture, soit moins de 15 lettres sur l'échelle standard d'acuité visuelle, en comparaison de 66,7 % des patients ayant reçu un placebo (p = 0,011). Au douzième mois de l'essai, un plus grand nombre de patients traités par Visudyne (64 %) avaient stabilisé leur acuité visuelle (plus ou moins 4 lettres sur l'échelle standard d'acuité visuelle) ou l'avaient améliorée (gain supérieur à 4 lettres), en comparaison des patients ayant reçu un placebo (42 %). Qui plus est, les patients traités par Visudyne (32 %) avaient deux fois plus de chances d'améliorer leur lecture d'au moins 5 lettres que les patients ayant reçu un placebo (15 %), à cette étape des procédures. Lors des visites de suivi, ayant débuté trois mois après le traitement initial, la perte moyenne d'acuité visuelle était inférieure du tiers chez le groupe traité par Visudyne, comparativement au groupe ayant reçu un placebo.

Dans le cadre de l'essai, les patients assignés au groupe traité par Visudyne ont reçu, en moyenne, 3,4 traitements durant la période de 12 mois, et font l'objet d'un suivi durant une période additionnelle de 12 mois.

Le syndrome d'histoplasmose oculaire (SHO)

Le syndrome d'histoplasmose oculaire (SHO) est causé par une infection fongique de la rétine. Cette maladie, qui peut entraîner une perte de vision grave et irréversible, constitue la principale cause de cécité chez les adultes vivant dans les secteurs géographiques où le champignon microscopique Histoplasma capsulatum prolifère dans l'humidité du sol. L'inhalation du champignon, ainsi que des vapeurs que dégagent les zones contaminées par les excréments d'oiseaux et de chauves-souris constituent les principaux modes de transmission du SHO.

Dans le cadre d'une étude ouverte sur l'innocuité de Visudyne, ayant nécessité l'inclusion de 26 patients souffrant de SHO, les scores moyens d'acuité visuelle ont augmenté de 6,8 lettres par rapport à la valeur initiale de base chez 54 % des patients et ce, neuf mois après l'administration du traitement initial. En outre, les chercheurs ont constaté un gain d'acuité visuelle se traduisant par au moins 15 lettres chez 33 % des patients. Au neuvième mois de l'étude, les scores moyens de sensibilité aux contrastes avaient également augmenté de 2,7 lettres par rapport à la valeur initiale de base; de plus, les scores de sensibilité aux contrastes avaient augmenté d'au moins 3 lettres par rapport à la valeur initiale de base chez 42 % des patients.

Innocuité du traitement par Visudyne

Le profil d'innocuité de Visudyne est favorable à tous les patients atteints de NVC. Les réactions au site d'injection et les troubles de la vue constituent les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des études cliniques et les plus souvent attribués au traitement. D'autres résultats sur l'emploi de Visudyne dans le cadre d'essais cliniques ou à des fins commerciales n'ont nullement exigé de modification au rapport avantages/risques, démontrant ainsi l'innocuité de Visudyne sans aucun égard aux populations de patients à l'étude.

Motifs ayant justifié le dépôt de la demande

Des travaux de recherche ont révélé l'innocuité et l'efficacité de Visudyne dans le traitement de la NVC sous-fovéale secondaire à la myopie pathologique. Sur le plan de la fonction visuelle, le traitement du syndrome d'histoplasmose oculaire semble produire, selon les résultats, un effet initial semblable à celui du traitement de la myopie pathologique. La nouvelle demande, qui repose sur ces résultats, a trait à l'administration étendue du traitement par Visudyne dans le cas de maladies autres que la DMLA et se caractérisant par la NVC, bien que l'étiologie de formation de la NVC diffère dans chaque cas et se manifeste notamment par une choroidite multifocale, par des stries angioides, par certaines anomalies rétiniennes ainsi que par nombre d'affections rares, de causes idiopathiques ou inconnues. L'ensemble de ces états pathologiques, outre la DMLA, la MP et le SHO, constituent pratiquement la totalité des cas de NVC sous-fovéale.

Information documentaire

Le traitement par Visudyne, procédure comportant deux étapes, peut s'administrer en cabinet de médecin. Visudyne est d'abord injecté dans le bras du patient par voie intraveineuse, puis un rayon laser non thermique est dirigé vers l'oeil du patient afin d'activer le médicament. Le traitement par Visudyne repose effectivement sur un système laser spécialement conçu afin de produire une lumière non thermique de faible intensité (689nm), nécessaire à l'activation du médicament. Deux des principaux fabricants de systèmes laser, soit la société californienne Coherent Inc. (COHR au Nasdaq) et le Carl Zeiss Group, qui a son siège social en Allemagne, ont assumé la mise au point du laser employé dans ce traitement.

CIBA Vision et QLT Inc. réalisent conjointement la mise au point de Visudyne, destiné au traitement de divers troubles oculaires. CIBA Vision commercialise le produit dans le monde entier, tandis que QLT assume sa fabrication. Le traitement par Visudyne est protégé par une série de brevets américains et étrangers qui portent sur la composition, la formulation et la fabrication de la substance, ainsi que sur sa méthode d'emploi dans le traitement de la DMLA et d'autres troubles oculaires.

Renseignements généraux sur CIBA Vision et QLT

CIBA Vision, dont le siège social est établi à Atlanta, en Géorgie, est un chef de file mondial dans le domaine de la recherche, du développement et de la fabrication de produits et de services optiques et ophtalmiques, notamment les lentilles cornéennes, les produits pour leur entretien, les produits de chirurgie ophtalmique et les médicaments ophtalmiques. Les produits de CIBA Vision sont vendus dans plus de 70 pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web de CIBA Vision à l'adresse www.cibavision.com.

CIBA Vision est la division de soins ophtalmiques du groupe Novartis AG, chef de file mondial dans le domaine de la santé, dont les principales activités sont axées sur les produits pharmaceutiques, les services de santé aux consommateurs, les produits génériques, les soins des yeux et la santé animale. In 1999, le chiffre d'affaires du groupe Novartis (y compris la division de l'agro-industrie) a atteint 32,5 milliards de francs suisses et le groupe a investi plus de 4,2 milliards de francs suisses en recherche-développement. Le groupe Novartis, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, emploie quelque 82 400 personnes et est présent dans plus de 140 pays. Après le 31 décembre 2000, l'entité des soins ophtalmiques de CIBA Vision s'intégrera à Novartis Pharmaceuticals et adoptera la raison sociale Novartis Ophthalmics.

QLT Inc. est un chef de file mondial dans le développement et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques brevetées, indiquées dans la thérapie photodynamique, nouvelle spécialité médicale axée sur le traitement de différentes affections par l'emploi de médicaments activés grâce à la lumière. La technologie novatrice mise au point par QLT permet d'étendre les applications de la thérapie photodynamique au-delà du cancer, notamment en ophtalmologie et dans le cas des maladies auto-immunes. Pour obtenir des renseignements complémentaires, veuillez consulter le site Web de QLT à l'adresse www.qltinc.com .

Visudyne(MC) est une marque de commerce de Novartis AG.

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs dont la portée est tributaire de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs connus et inconnus, qui peuvent entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et les résultats, le rendement ou les réalisations formulés implicitement ou explicitement dans le cadre de ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment : les risques liés à la commercialisation de Visudyne(MC), notamment la demande des patients et des médecins; la dépendance envers les relations d'affaires; les incertitudes liées à la fabrication; les incertitudes liées à l'établissement des prix et aux remboursements; les incertitudes liées aux essais cliniques et à la mise au point du produit; les antécédents de pertes d'exploitation de QLT et l'incertitude face à sa rentabilité future; la concurrence; la croissance rapide de QLT; les incertitudes liées aux brevets et aux droits de propriété; les réclamations et les assurances en responsabilité liées au produit; l'incertitude quant à l'autorisation par les autorités compétentes; la réglementation gouvernementale; l'incertitude liée à l'accès au capital; les clauses anti-OPA et la volatilité du cours de l'action ordinaire, entre autres, ainsi que les facteurs décrits dans le rapport annuel de la Société sur formulaire 10-K et dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG devant la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis.

NOTE AUX REDACTEURS : Le traitement par Visudyne est au stade expérimental à l'extérieur de l'Amérique du Nord, de l'Union européenne, de la Suisse, de l'Australie, de l'Argentine, du Brésil, de la Corée et de Malte. Seuls les patients qui participent actuellement aux essais cliniques financés par QLT et par CIBA Vision peuvent recevoir le traitement. Les patients et les médecins désirant obtenir des renseignements complémentaires peuvent consulter le site Web de la Société, à l'adresse www.visudyne.com, ou le service de liaison patients-médecins, en composant le numéro sans frais +1-800-821-2450 en Amérique du Nord.

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SOURCE CIBA Vision