REMICADE(R) reçoit l'autorisation de l'Union européenne pour le traitement de l'arthrite psoriasique en monothérapie

27 Juillet, 2006, 00:13 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, July 26 /PRNewswire/ --

- Un nouveau libellé reflète l'efficacité clinique de REMICADE démontrée par l'amélioration du mouvement articulaire et l'amélioration significative de l'apparence de l'épiderme

Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé l'utilisation de REMICADE(R) (infliximab) comme monothérapie pour le traitement de l'arthrite psoriasique (PsA) active et progressive chez les patients démontrant une intolérance au méthotrexate ou pour lesquels le méthotrexate est contre-indiqué. Cette extension de libellé survient après l'octroi en juin d'une opinion positive du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), pour la European Medicines Agency (EMEA).

REMICADE, combiné au méthotrexate, a originellement reçu en octobre 2004 une autorisation pour le traitement de l'arthrite psoriasique active et progressive chez les patients ayant répondu de manière inadéquate aux médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie. L'arthrite psoriasique est une condition inflammatoire auto-immune chronique affectant les articulations et la peau.

<< Pour les patients souffrant d'arthrite psoriasique pour lesquels l'utilisation du méthotrexate n'est pas appropriée, l'autorisation de REMICADE en monothérapie offre une nouvelle option de traitement pour cette maladie >>, a déclaré Robert Spiegel, MD, directeur médical et vice-président du Schering-Plough Research Institute.

L'extension PsA de REMICADE est basée sur des données à un an de l'essai IMPACT 2 (Infliximab Multi-National Psoriatic Arthritis Controlled Trial 2), une étude clinique de Phase III portant sur 200 patients avec une PsA active, et des données sur deux ans de l'essai IMPACT original, sur lequel a été basée l'autorisation initiale de REMICADE pour la PsA. Dans l'essai IMPACT 2, le point limite principal des améliorations articulaires a été atteint chez les patients traités avec REMICADE. À la semaine 24 du traitement, 54 % des patients ont atteint une réponse ACR 20 (une amélioration collective de 20 % des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde), 41 % ont atteint une réponse ACR 50 et 27 % ont atteint une réponse ACR 70. À la semaine 54 du traitement, 53 % des patients traités avec REMICADE ont atteint une réponse ACR 20, avec 33 % et 20 % atteignant des réponses ACR 50 et ACR 70, respectivement.

Un indice de sévérité du psoriasis de 75 (PASI 75) a été constaté chez 60 % des patients traités avec REMICADE à la semaine 24, avec presque 49 % des patients traités avec REMICADE maintenant cette réponse à la semaine 54 du traitement. Un score PASI 75 reflète une amélioration de 75 % des symptômes de la maladie. Les informations de prescription de REMICADE ont été révisées pour inclure ces nouveaux résultats relatifs à l'amélioration de la peau.

<< L'implication des articulations et des lésions dermiques souvent douloureuses associées à l'arthrite psoriasique représentent un fardeau extraordinaire pour les patients souffrant de cette maladie potentiellement progressive >>, a déclaré Douglas Veale, MD, Consultant Rheumatologists, Collège universitaire de Dublin et Hôpital St. Vincent, en Irlande. << En plus de la réponse articulaire, le score PASI 75 démontré dans l'essai IMPACT 2 devrait constituer un nouvel objectif de traitement pour les rhumatologues qui travaillent avec des patients atteints d'arthrite psoriasique. >>

Dans les essais IMPACT et IMPACT 2, les patients traités avec REMICADE ont affiché des améliorations significatives des mesures standard de l'activité de la maladie, notamment le nombre d'articulations enflées, le nombre d'articulations douloureuses et/ou sensibles, la dactylite (inflammation des doigts de pied ou de la main) et l'enthésiopathie (inflammation relative à l'attachement d'un tendon ou d'un ligament à l'os). Par ailleurs, dans les deux essais, les patients traités avec REMICADE ont affiché des améliorations dès la semaine 2, avec une réponse clinique significative maintenue jusqu'aux semaines 98 et 54 du traitement d'IMPACT et IMPACT 2, respectivement. L'efficacité de REMICADE a été démontrée dans les deux essais, avec ou sans utilisation concomitante de méthotrexate.

Les patients traités avec REMICADE ont également affiché des améliorations significatives de la fonction physique et de la qualité de vie relative à leur santé, telles que mesurées par des questionnaires standardisés.

Des niveaux élevés de transaminase, qui ont été observés avec le traitement avec infliximab pendant les six premiers mois d'IMPACT 2 et la première année d'IMPACT, n'ont pas augmenté de manière disproportionnée avec une thérapie de maintenance supplémentaire de six mois à un an. Ces niveaux élevés ont généralement été résolus avec l'interruption ou quelquefois la continuation du traitement, et n'ont pas été associés avec des élévations concomitantes de la bilirubine ou de l'insuffisance hépatique. Bien que des réactions aux infusions modérées à sévères se soient produites, les études de la PsA sur un ou deux ans de traitement de maintenance ont démontré l'absence de réactions graves aux infusions, d'hypersensibilité différée ou de réactions anaphylactiques.

Veuillez prendre connaissance des informations importantes sur l'innocuité de REMICADE ci-après.

Bien que la PsA puisse se développer à tout âge, les premiers symptômes apparaissent généralement à l'âge adulte, typiquement chez les adultes entre l'âge de 30 et 50 ans. Les hommes et les femmes sont affectés de la même manière. Les symptômes incluent des raideurs, des douleurs, un gonflement et une sensation de douleur à la pression des articulations et des tissus mous les entourant, une mobilité réduite, des raideurs matinales et de la fatigue. D'autres symptômes incluent des lésions psoriasiques sur la peau, des ongles abîmés, y compris l'érosion de l'ongle (petites indentations) ou son décollement.

REMICADE est un anticorps monoclonal à cible spécifique et se liant irréversiblement au TNF-alpha (facteur de nécrose des tumeurs), qui a été reconnu jouer un rôle dans la maladie de Crohn (CD), la recto-colite hémorragique (UC), la polyarthrite rhumatoïde (RA), la spondylarthrite ankylosante (AS), l'arthrite psoriasique (PsA) et le psoriasis. REMICADE est le leader du marché mondial parmi les thérapies TNF-alpha et c'est le seul agent approuvé pour le traitement de la RA et de la CD en Amérique du Nord, l'Union européenne et le Japon. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE ont été bien établies dans des essais cliniques au cours des 14 dernières années. REMICADE a été utilisé pour traiter plus de 770 000 patients dans le monde.

Aux États-Unis, REMICADE, en combinaison avec du méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, l'inhibition de la progression des lésions structurelles et pour l'amélioration de la fonction physique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde bénigne à sévère. REMICADE est le seul traitement biologique indiqué pour le traitement des patients atteints d'une maladie de Crohn modérée à sévère ayant mal répondu à un traitement conventionnel. REMICADE est également indiqué pour réduire le nombre de fistules entérocutanées et rectovaginales et maintenir la fermeture des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn à caractère fistulisant. En décembre 2004, l'utilisation de REMICADE dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active a été autorisée et le 13 mai 2005, son utilisation pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients souffrant du rhumatisme psoriasique a été autorisée aux États-Unis. Le 15 septembre 2005, REMICADE a été approuvé pour la réduction des signes et des symptômes, atteignant la rémission clinique et la guérison des muqueuses, et éliminant l'utilisation de corticoïde chez les patients avec une UC modérée à sévère qui n'ont pas répondu correctement aux thérapies conventionnelles. Cette autorisation fait de REMICADE le premier et le seul composé biologique autorisé pour le traitement de la recto-colite hémorragique modérée à sévère. Par ailleurs, le 19 mai 2006, REMICADE a été autorisé pour la réduction des signes et des symptômes et l'induction et le maintien de la rémission clinique chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas répondu correctement aux thérapies conventionnelles. Cette autorisation fait de REMICADE le premier et le seul composé biologique autorisé pour le traitement de la PCD.

Dans l'Union européenne, REMICADE est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs, ou qui ne tolèrent pas ou présentent des contre-indications médicales à ces traitements. REMICADE est aussi indiqué pour les patients souffrant de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).

Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active, quand leur réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans cette population de patients, une réduction du taux d'évolution des dommages articulaires, tels que mesurés par des radiographies, a été démontrée.

REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante des patients avec des symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu aux traitements conventionnels. REMICADE est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. En outre, en septembre 2005, REMICADE a été approuvé dans l'UE pour le traitement du psoriasis vulgaire modéré à sévère chez les adultes n'ayant pas répondu, ou ayant une contre-indication à, ou intolérants à d'autres thérapies systémiques, comprenant la ciclosporine, le méthotrexate ou le PUVA (psoralène plus rayons A ultraviolets).

REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF existante disponible sous forme intraveineuse. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Chez les patients atteints de la polyarthrite rhumatoïde (3 mg/kg), de la maladie de Crohn (5 mg/kg), de la recto-colite hémorragique (5 mg/kg), de PsA (5 mg/kg) et du psoriasis (5 mg/kg), le REMICADE est administré en infusion de deux heures toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, REMICADE est administré en infusion de deux heures (5 mg/kg) toutes les six à huit semaines, à la suite d'un régime d'induction standard nécessitant un traitement aux semaines 0, 2, et 6.

Centocor a découvert REMICADE et en possède les droits commerciaux exclusifs aux États-Unis. Schering-Plough détient les droits de commercialisation de REMICADE dans le monde hors des États-Unis, à l'exception du Japon, des pays d'Extrême-Orient où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit et de la Chine où Xian-Janssen commercialise REMICADE.

Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque doivent s'abstenir de prendre REMICADE. Avant le traitement, les patients doivent mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des chevilles ou des pieds). Des cas d'infections graves ont été rapportés, notamment la tuberculose, la septicémie et la pneumonie. Certaines de ces infections ont été mortelles. Le patient doit informer son médecin s'il a été en contact récemment ou par le passé avec des personnes tuberculeuses. Le médecin l'examinera et effectuera un test cutané. Si vous souffrez de tuberculose latente, votre médecin doit commencer un traitement contre celle-ci avant que vous ne commenciez un traitement avec REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible à des infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection, tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe, en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues. Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, certains mortels. Contactez votre médecin immédiatement si vous développez des symptômes de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), une urine brune foncée, des douleurs abdominales sur le côté droit, de la fièvre, ou une grande fatigue.

Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement ou de picotement ou des troubles visuels en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin.

Les incidences de lymphome (un type de cancer) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares, mais plus fréquents que dans la population générale. Les patients qui ont été traités pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, ou l'arthrite psoriasique pendant longtemps, particulièrement ceux avec une maladie très active peuvent être davantage susceptibles de développer un lymphome. Des cancers, autres que le lymphome, ont également été signalés. Si vous prenez REMICADE ou d'autres bloqueurs TNF, votre risque de développer un lymphome ou d'autres cancers peut augmenter. Vous devez signaler à votre médecin si vous avez développé ou si avez actuellement un lymphome ou d'autres cancers au cours de votre traitement avec REMICADE.

De rares cas de lymphome des lymphocytes T hépatosplénique ont été reportés chez des adolescents et de jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn traités avec REMICADE. Ce rate type de lymphome des lymphocytes T se développe de manière très agressive et est généralement mortel. Tous ces cas de lymphome des lymphocytes T hépatosplénique avec REMICADE se sont produits chez des patients en traitement concomitant avec de l'azathioprine ou 6-mercaptopurine. Le risque de développer un lymphome des lymphocytes T hépatosplénique chez les patients traités avec REMICADE ne peut pas être exclu.

Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées.

Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations de prescription complètes aux États-Unis, sur www.remicade.com. Pour des informations de prescription complètes dans l'Union européenne, veuillez visiter www.emea.eu.int.

Schering-Plough est une société de soins de santé internationale qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies sophistiquées afin de répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par plus de 32 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, dans le New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com

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SOURCE Schering-Plough Corporation