Resultats Positifs au Long Cours et en Vie Reelle pour Zebinix® (acétate d’esplicarbazepine) dans le Traitement en Association, des Crises d’Epilepsie Partielles de l’Adulte

30 Juin, 2014, 00:01 BST de Eisai Europe Limited

HATFIELD, Royaume-Uni, June 30, 2014 /PRNewswire/ --

Les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude non-interventionnelle EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure) ont été présentés cette semaine au XXIe congrès européen d'épileptologie (ECE) à Stockholm, en Suède. Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) administré chez des adultes selon la pratique clinique de vie réelle, en une prise unique quotidienne, et en association à un seul autre médicament antiépileptique, a montré des résultats positifs en terme de réponse clinique et de sécurité d'emploi sur le long cours.[1] Zebinix® est  indiqué en association chez les patients adultes atteints de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire. Son principe actif, l'acétate d'eslicarbazépine, a pour cible les canaux sodiques cérébraux, il stabilise leur état inactif.[2]

L'objectif de l'étude EPOS était d'évaluer le taux de rétention, la réponse clinique, la sécurité d'emploi et les données de tolérance de l'acétate d'eslicarbazépine utilisé en association à un autre médicament antiépileptique, préalablement administré en monothérapie. Cette étude était réalisée dans un contexte de vie réelle, dans huit pays européens (Royaume-Uni, Irlande, Danemark, Suède, Norvège, France, République Tchèque et Allemagne).[1]

Traiter avec succès les crises d'épilepsie partielles (forme d'épilepsie la plus fréquente) demeure un véritable défi. Actuellement, jusqu'à un tiers de la population atteinte d'épilepsie ne parvient pas à éviter les crises malgré un traitement bien conduit par les médicaments disponibles.[3]

« De nombreux patients souffrent de crises d'épilepsie malgré leur traitement », a déclaré Martin Holtkamp, investigateur principal de l'Hôpital Universitaire de la Charité en Allemagne. « L'étude EPOS fournit des informations précieuses sur l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine dans la pratique clinique de routine. Les résultats intermédiaires obtenus démontrent qu'il est un traitement d'association efficace et bien toléré au long cours ».

L'analyse intermédiaire a concerné les données de 109 patients adultes (âge moyen : 45,3 ± 16,5 ans; 59,6 % d'hommes) souffrant de crises d'épilepsie partielles non contrôlées par une première monothérapie, dont les médecins avaient décidé de mettre en place un traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine. La dose quotidienne moyenne d'acétate d'eslicarbazépine après titration était de 907,1 mg ± 300 mg. L'association au lévétiracétam (32,1 %) et à la lamotrigine (23,9 %) était l'association thérapeutique la plus souvent utilisée.[1]

Le taux de rétention à 6 mois, de l'acétate d'eslicarbazépine était de 82,6 %, avec une liberté de crises observée sur la même période chez 47,8 % des patients.[1] Des événements indésirables sont survenus chez 29 sujets au cours de la période d'observation. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les sensations vertigineuses (6,4 %), les céphalées (5,5 %) et l'asthénie (4,6 %).[1]

La poursuite du développement de l'acétate d'eslicarbazépine souligne la mission human health care (hhc) d'Eisai, engagement de la société à développer des solutions innovantes dont l'objectif est de prévenir, guérir et soigner certaines maladies afin d'être acteur majeur de la santé et du bien-être humain dans le monde. L'acétate d'eslicarbazépine est déjà disponible dans les pays suivants : Albanie*, Allemagne, Angleterre, Autriche, Chypre*, Danemark, Écosse, Espagne (co-promotion avec BIAL, inventeur de l'acétate d'eslicarbazépine), Finlande, France, Grèce, Islande, Malte*, Norvège, Pays-de-Galles, Portugal*, République d'Irlande, République tchèque, Suède et États-Unis**.  

*Exclusivement par BIAL

** L'acétate d'eslicarbazépine est vendu aux États-Unis sous le nom commercial APTIOM®

Note aux éditeurs 

A propos de Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) 

L'acétate d'eslicarbazépine est indiqué chez l'adulte, en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire.[2]

L'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants.[4] Il cible de préférence l'état inactivé du canal sodique,[4],[5] en l'empêchant de revenir à son état actif et, par conséquent, réduit la décharge neuronale répétitive.[4]L' efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a d'abord été démontrée dans un essai initial de phase II de preuve de concept[6] , puis chez 1 703 patients présentant des crises d'épilepsie partielles réfractaires au traitement par un à trois médicaments anti-épileptiques concomitants dans quatre essais consécutifs randomisés, de phase III, en double aveugle contre placebo.[2],[7],[8],[9],[10],[11]

Zebinix® est le nom commercial de l'acétate d'eslicarbazépine en UE.

Zebinix®est la propriété de BIAL.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.eisai.co.uk.

A propos de l'épilepsie  

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde. En Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000. On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le monde.[12],[13] L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues.

EISAI Europe et l'épilepsie 

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements à haute valeur ajoutée pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

  • Fycompa® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
  • Zonegran® (zonisamide) indiqué en monothérapie chez les adultes nouvellement diagnostiqués présentant des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire et en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma),
  • Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte, en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence BIAL). Eisai a reçu une licence unique pour la commercialisation, la promotion et la distribution de Zebinix® dans les pays européens suivants : Autriche, Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Biélorussie, Bosnie, Croatie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lichtenstein, Lituanie, Luxembourg, Monaco, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Espagne (co-promotion avec Bial à partir du lancement) Suède, Suisse, Turquie, Ukraine et Royaume-Uni.
  • Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. Le rufinamide a été développé par Novartis.

A propos d'EISAI 

Eisai est l'un des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de nouveaux médicaments. La mission d'Eisai est de « penser en premier lieu aux patients et à leurs familles et d'améliorer leurs vies en matière de santé », ce qu'Eisai appelle le human health care (hhc).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

  • les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, la douleur et le contrôle du poids ;
  • l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, de régression et suppression tumorales, anticorps, etc. ; et,
  • les pathologies vasculaires/immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Cröhn.

Basé aux Etats-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. Son centre d'excellence en Europe est situé à Hatfield au Royaume-Uni, et ses activités ont récemment été étendues au Moyen-Orient, en Afrique, en Russie et en Océanie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 territoires, avec notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Russie, les Pays-Bas, la Belgique et le Moyen-Orient.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet Eisai : http://www.eisai.co.uk.

A propos de Bial  

Fondé en 1924, Bial est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans plus de 50 pays à travers les quatre continents. BIAL est un groupe pharmaceutique privé, le plus important du Portugal, et est en charge de la recherche et du développement de l'acétate d'eslicarbazépine (Zebinix®).

Partenaire de choix de nombreuses sociétés, le groupe bénéficie d'une forte présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et environ 20 pays africains de langue française ou portugaise.

Bial, qui s'engage fortement en faveur de l'innovation thérapeutique, investit chaque année environ 20 % de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement. Les principaux domaines de recherche de Bial sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'allergologie. Actuellement, plusieurs programmes innovants sont en cours de développement chez Bial; le laboratoire espère les mettre sur le marché au cours des prochaines années, ce qui renforcera sa position en Europe.

Pour de plus amples renseignements concernant Bial, veuillez consulter le site Internet http://www.bial.com.

Références 

1.  Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Résumé présenté à l'ECE 2014. P140

2.  Zebinix, Résumé des caractéristiques du produit (mise à jour : mars 2014) : http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/

3.  Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342:314-9

4.  Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96

5.  Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461

6.  Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504

7. Elger C et al.Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463

8. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285

9.  Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287

10.  Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized placebo-controlled study. Abstract presented atAES 2013. #3.210

11.  Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128

12.  Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf  (consulté en juin 2014)

13.  Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Date de préparation : juin 2014.
Job code : Zebinix-UK2308b

 

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SOURCE Eisai Europe Limited