Roche annonce le lancement du test qualitatif VIH-1 à double cible sur les marchés reconnaissant la certification CE

19 Février , 2014, 12:29 GMT de Roche

-- Le nouveau test contribuera à accroître l'accès à un diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons

PLEASANTON, Californie, 19 février 2014 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que son test qualitatif VIH-1 à double cible, v2.0 [1], a reçu la certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Union européenne et les pays reconnaissant la certification CE. Le test détecte et amplifie simultanément deux régions distinctes du génome du VIH-1, qui ne sont pas soumises à la pression sélective médicamenteuse. Cette conception unique, à double cible, autorise des résultats plus fiables pour diagnostiquer efficacement et en toute confiance l'infection du VIH-1.

Le nouveau test qualitatif VIH-1 à double cible, v2.0, fonctionne avec des cartes de prélèvement tant pour les échantillons de plasma et de sang séché en vue de faciliter le test par méthode PCR, et plus important encore, pour faciliter le prélèvement de l'échantillon et son transport, même pour le plus petit des nourrissons dans la plus reculée des zones rurales.

La carte de prélèvement des échantillons de sang séché, ainsi que la nécessité d'obtenir des renseignements plus sensibles et précis pour le diagnostic précoce des nourrissons et le diagnostic des patients de nombreux pays d'Afrique, sont essentiels pour aider à délivrer un service médical de pointe, nécessaire dans cette région du monde. Le test qualitatif VIH-1 à double cible et la carte de prélèvement pour les échantillons de sang séché ne nécessitent pas de réfrigération, réduisent considérablement le volume de sang à stocker ou à transporter ainsi que la dose de stress chez la mère et l'enfant.

« La capacité à déterminer le statut VIH d'un nourrisson de six semaines est essentielle afin de déterminer la prise en charge et les soins les plus appropriés pour les bébés séropositifs », a déclaré Paul Brown, Président de Roche Molecular Diagnostics. « Avec cette nouvelle solution Roche, nous réaffirmons notre engagement pour des solutions de soins de santé qui changent vraiment les choses pour les patients. »

À propos du diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons
Diagnostiquer le VIH chez les nourrissons et les jeunes enfants constitue un défi majeur. Les tests d'anticorps sont inefficaces chez les enfants parce que les anticorps de la mère perdurent dans le système de l'enfant après la naissance. En fait, les tests d'anticorps chez les nourrissons peuvent donner de faux résultats positifs jusqu'à 15 mois. Il existe un certain nombre d'autres méthodes disponibles pour le diagnostic précoce chez les nourrissons infectés par le VIH. De nombreuses approches utilisent des techniques de biologie moléculaire, détectant spécifiquement le virus dans l'ADN et/ou l'ARN, ce qui permet un diagnostic du VIH dès six semaines après l'accouchement. 

Un diagnostic précoce est essentiel pour les enfants infectés par le VIH. S'il s'avère qu'ils sont séropositifs, ils peuvent recevoir des soins médicaux appropriés avant qu'ils ne développent des maladies graves et peuvent rester en bonne santé en dépit de leur infection. Si l'enfant est VIH négatif, la mère peut obtenir des conseils adéquats pour s'assurer que son enfant ne contracte pas le virus.

À propos du test
Le test qualitatif VIH-1, version 2.0 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® est un test in vitro d'amplification de l'acide nucléique pour la détection qualitative de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) de l'ADN et de l'ARN (ou acide nucléique, TAN) dans le plasma humain ou des prélèvements de sang séché à l'aide de l'instrument COBAS® AmpliPrep pour le traitement automatisé des échantillons et l'analyseur COBAS® TaqMan® ou l'analyseur COBAS® TaqMan® 48 pour l'amplification et la détection automatisées.

Le test est un test de diagnostic, indiqué pour les personnes dont on suppose qu'elles sont infectées par le VIH-1. Le test d'amplification des acides nucléiques (TAN) est une technique de dépistage qui sert à détecter l'infection au VIH. Les nouveau-nés de mères infectées par le VIH-1 peuvent avoir des anticorps maternels contre le VIH-1 et la présence d'acide nucléique du VIH-1 chez l'enfant indique une infection au VIH-1. Chez les adultes, le test peut être utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection au VIH-1.

À propos du VIH-1
Selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 35 millions de personnes au monde vivaient avec le VIH en 2012. Au cours de cette même année, 2,5 millions de personnes dans le monde ont été nouvellement contaminées par le VIH. [2] Dans la région la plus touchée d'Afrique subsaharienne, près d'un adulte sur 20 est séropositif, soit 6,9% de l'ensemble des habitants de la région.

La transmission du VIH d'une mère séropositive à son enfant pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement est appelé transmission verticale ou transmission mère-enfant (TME). En l'absence de toute intervention, les taux de transmission du VIH se situent entre 15 et 45%.

Le diagnostic, la thérapie par antirétroviraux hautement actifs (HAART) et les tests de charge virale – un test pour déterminer la quantité de VIH circulant dans le corps – ont contribué à une augmentation constante de 13 ans de l'espérance de vie des personnes séropositives. [3] 

À propos de Roche

Basé à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des plus grands groupes mondiaux de soins de santé axés sur la recherche dans les domaines des produits pharmaceutiques et du diagnostic. Numéro un mondial en biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie et des maladies infectieuses, ainsi qu'en matière d'ophtalmologie et de neurosciences. Roche est également un chef de file mondial en termes de diagnostic in vitro et de diagnostic histologique du cancer et une entreprise d'avant-garde dans la prise en charge du diabète. Sa stratégie pour des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d'améliorer concrètement la santé, la qualité et la durée de vie des patients. Fondée en 1896, Roche contribue, depuis plus d'un siècle et de façon importante, à la santé mondiale. Vingt-quatre médicaments développés par Roche figurent dans la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS, parmi lesquels des antibiotiques salutaires, des médicaments antipaludiques et des produits de chimiothérapie.

En 2013, le Groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés partout dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8,7 milliards de francs suisses. Le chiffre d'affaires du groupe s'est élevé à 46,8 milliards de francs suisses. Genentech, aux États-Unis, est une filiale entièrement détenue par le groupe Roche, lequel est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de l'entreprise japonaise Chugai Pharmaceutical. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet du groupe à l'adresse suivante : www.roche.com.

Toutes les marques utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

[1] Le test est appelé test VIH qualificatif, 2.0, COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®

[2] Rapport sur l'épidémie mondiale de sida 2012 de l'ONUSIDA.

[3] Lancet. Volume 372, numéro 9635, 26 juillet 2008-1er août 2008, pp. 293-299.

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