Roche reçoit des autorités de l'Union européenne l'homologation de Xeloda, premier chimiothérapique oral pour le traitement du cancer colorectal métastatique

13 Février , 2001, 09:44 GMT de F Hoffman - La Roche

  • Plus convivial, ce traitement offre une meilleure réponse tumorale et une meilleure tolérance

Bale, Suisse - Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait homologué le Xeloda (capécitabine), premier chimiothérapique oral destiné au traitement de patients souffrant de cancer colorectal métastatique. Cette homologation se fonde sur les résultats de deux grandes études multicentriques de phase III menées chez plus de 1200 patients dans le monde. Sous traitement par le Xeloda, la réponse tumorale a été significativement meilleure, la survie sans progression de la maladie et la survie globale au moins équivalentes et la tolérance meilleure que sous protocole Mayo, traitement standard consistant en un bolus intraveineux (i.v.) de 5-fluorouracil (5-FU) et en l'administration de leucovorine (LV).

Pendant plus de 40 ans, l'administration de fluoropyrimidines par voie intraveineuse a constitué la base du traitement du cancer colorectal Aujourd'hui, le Xeloda est le premier chimiothérapique oral à être homologué dans tous les pays de l'Union européenne pour le traitement de cette affection.

"Le Xeloda représente une avancée significative dans le traitement des malades atteints de cancer colorectal métastatique, l'une des formes de cancer les plus redoutables et les plus invalidantes", a déclaré le Pr Jim Cassidy, professeur d'oncologie, Aberdeeen Royal Infirmary, Aberdeen, Royaume-Uni. "Le Xeloda a beaucoup plus ménagé les patients, entraînant substantiellement moins de complications que le traitement standard par bolus i.v. de 5-FU et LV. Etant donné que le Xeloda se présente sous forme de comprimés, les patients doivent se rendre moins souvent à l'hôpital que lors de traitement par voie intraveineuse, ce qui leur permet de passer plus de temps avec leur famille."

Les études

Les études de phase III ont comparé la tolérance et l'efficacité du Xeloda administré par voie orale à celles du protocole Mayo (5-FU/LV) dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique.

Les résultats montrent que le Xeloda a induit un taux de réponse (réduction de la taille de la tumeur) significativement supérieur à celui du protocole Mayo (26 pour cent contre 17 pour cent). Cette supériorité a même été plus marquée chez des patients préalablement traités par chimiothérapie adjuvante (21 pour cent contre 9 pour cent). La tumeur a pu être contrôlée (réduction de taille ou absence de croissance) chez 74 pour cent des patients, 48 pour cent d'entre eux bénéficiant d'une stabilisation de la maladie (croissance tumorale inhibée). Par ailleurs, le délai de progression de la maladie et la survie ont été au moins équivalents à ceux constatés sous traitement standard (bolus i.v. de 5-FU et LV).

Les données des études de phase III montrent également que, par rapport au protocole Mayo, le Xeloda présente des avantages substantiels en matière d'innocuité. Chez les patients traités par Xeloda, une réduction significative de l'incidence des symptômes liés au traitement, soit la diarrhée, la neutropénie (et ses complications inhérentes), la stomatite (ulcère buccal), la nausée et l'alopécie (chute des cheveux) a donné lieu à des avantages significatifs en matière d'innocuité sur le plan clinique. En outre, l'incidence de toxicité grave, notamment les ulcères buccaux et les infections engageant le pronostic vital, s'est révélée plus faible chez les patients traités par Xeloda et a nettement réduit le nombre d'hospitalisations liées aux effets secondaires chez les patients traités par ce chimiothérapique oral. Bien que Xeloda ait accru l'incidence du syndrome des mains et des pieds, syndrome cutané localisé affectant les paumes et la plante des pieds mais nécessitant rarement l'hospitalisation, l'interruption du traitement ou la réduction de la dose, le cas échéant, ont permis de maîtriser cette réaction. Il est important que les médecins informent leurs patients afin qu'ils signalent tout effet secondaire important à l'équipe d'oncologie.

Le cancer colorectal

Le cancer colorectal est un véritable fléau, car il représente la troisième cause de mortalité par cancer dans le monde. Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 890 000 personnes présentaient un diagnostic de cancer colorectal en 1997 et plus 525 000 malades sont décédés de la maladie cette année-là (1). En Europe, on recense chaque année près de 190•000•nouveaux cas et l'on pense que plus de 100 000 patients auront succombé à la maladie en 2000 (2).

Au moment du diagnostic, plus de 20 pour cent des patients avec cancer colorectal présentent des métastases, ce qui signifie que le cancer s'est étendu au-delà du gros intestin. Globalement, cinquante pour cent des patients développent des métastases et succombent à la maladie (3).

Xeloda : le produit

Dans le cadre d'une métabolisation en trois étapes, le Xeloda est finalement activé dans l'organisme par la thymidine phosphorylase (TP), enzyme présente dans le tissu tumoral à une concentration significativement plus élevée que dans les tissus sains. De ce fait, la transformation du Xeloda en 5- FU, agent anticancéreux, intervient préférentiellement au niveau de la tumeur. Le mécanisme d'action unique du Xeloda joue un rôle clé dans l'amélioration du taux de réponse tumorale (réduction accrue de la taille de la tumeur) et constitue un élément important de la meilleure tolérance observée par rapport à l'administration classique de l'association 5-FU/LV.

Plutôt que les traitements par voie intraveineuse, les patients préfèrent nettement les traitements par voie orale, tels que le Xeloda, car ceux-ci permettent une thérapie à domicile, réduisent les visites à l'hôpital et suppriment les inconvénients liés à la voie i.v. tels que douleur et inconfort.

"Nous nous félicitons vivement de ce que la Commission européenne ait accordé au Xeloda son autorisation de mise sur le marché, car ce médicament constitue, pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique, une véritable alternative à la monothérapie par voie intraveineuse, avec tous les avantages que comporte une administration orale. Nous n'aurons de cesse de faire en sorte que les patients puissent bénéficier de cette nouvelle et importante thérapie", a déclaré le Dr Peter Teuber, Xeloda Life Cycle Leader chez Roche.

Le Xeloda a également été approuvé récemment au Canada, en Australie, en Suisse et dans de nombreux autres pays pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Le Xeloda est par ailleurs homologué dans plus de 50 pays à titre de monothérapie par voie orale chez les patients souffrant de cancer du sein métastatique résistant au paclitaxel et à une chimiothérapie comportant une anthracycline et chez lesquels la poursuite du traitement par une anthracycline n'est pas indiquée.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé axée sur la recherche qui a son siège à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les domaines des produits pharmaceutiques, des produits diagnostiques et des vitamines. Les produits et services de Roche trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, contribuant ainsi à améliorer le bien-être et la qualité de vie de l'individu.

(1) World Health Organization, World Health Report 1998.

(2) Landis S.H., Murray T., et al. : Cancer statistics 1999. CA Cancer J. Clin., 1999; 49 : 8-31.

(3) Black R.J., Bray F., et al. : Cancer incidence and mortality in the European Union: cancer registry data and estimates of national incidence for 1990. Eur. J. Cancer., 1997; 33 : 1075-107.

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SOURCE F Hoffman - La Roche