Sanofi-aventis annonce, conformément à la recommandation de l'Agence Européenne du Médicament, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Acomplia(R) chez les patients obèses ou en surpoids

23 Octobre, 2008, 18:18 BST de sanofi-aventis

PARIS, October 23 /PRNewswire/ --

- Sanofi-aventis annonce l'application de la recommandation de suspension temporaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'Acomplia(R) prise par l'Agence Européenne du Médicament. Dans ce cadre sanofi-aventis va activement apporter son soutien aux professionnels de santé et aux patients.

- Sanofi-aventis poursuit son programme de développement clinique en cours, afin d'apporter des données complémentaires, pour l'évaluation du profil bénéfice / risque d'Acomplia(R) chez les patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires. Ces éléments seront soumis auprès de l'Agence Européenne du Médicament.

- Sanofi-aventis continue à travailler pour qu'Acomplia(R)puisse constituer une approche thérapeutique importante chez les patients obèses ou en surpoids.

Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) a recommandé à la Commission Européenne la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Acomplia(R) (rimonabant) dans l'indication approuvée chez les patients obèses ou en surpoids.

Acomplia(R) est commercialisé dans 18 pays de l'Union Européenne depuis 2006, et a démontré des bénéfices cliniques significatifs chez les patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque cardiovasculaires.

Depuis le début de la commercialisation d'Acomplia(R), sanofi-aventis a très étroitement collaboré avec les Autorités de Santé et avec les professionnels de santé pour contrôler de manière continue l'usage du produit en conditions réelles, afin de s'assurer de son bon emploi dans la population de malades indiquée.

Plus de 700 000 patients ont été traités avec Acomplia(R) dans le monde à ce jour. Les actions de surveillance post-marketing ont montré que le profil de sécurité du produit est conforme avec celui décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit, et celui observé dans les études cliniques.

<<Ce produit, premier de sa classe thérapeutique, continue de démontrer de grandes promesses dans la réduction du risque cardiométabolique et son profil d'effets indésirables reste cohérent dans les différents essais cliniques randomisés conduits jusqu'à présent. Comme pour tout produit d'une nouvelle classe, nous en apprendrons plus sur l'optimisation du bénéfice et la minimisation du risque par son utilisation continue et contrôlée dans différentes populations. Alors que l'heure est à la précaution extrême avec la décision réglementaire d'aujourd'hui, la communauté médicale permettra à terme au processus scientifique de se déployer avant de donner ses conclusions sur le potentiel thérapeutique de ce produit >> a déclaré le Professeur de Psychiatrie Robert Anthenelli de l'Université de Psychologie et de Neuroscience du College of Medicine de Cincinnati et du Centre d'Affaires Médicales des Vétérans de Cincinnati.

Sanofi-aventis considère qu'Acomplia(R) est une stratégie thérapeutique pertinente dans l'obésité et le surpoids, répondant à un besoin médical de plus en plus répandu et toujours non satisfait. Après discussion avec l'Agence Européenne, sanofi-aventis poursuit son programme d'études cliniques, sauf pour les phases IV, pour l'évaluation du profil bénéfice / risque d'Acomplia(R) chez les patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires. Ces éléments seront soumis auprès de l'Agence Européenne du Médicament.

Conformément à son engagement à l'égard de l'EMEA, sanofi-aventis et ses filiales informeront à partir d'aujourd'hui les professionnels de santé de cette suspension temporaire d'autorisation de mise sur le marché du produit. Les patients actuellement traités avec Acomplia(R) devront consulter, leur médecin ou leur pharmacien, en temps utile, pour discuter du traitement.

Sanofi-aventis contacte immédiatement les Autorités de Santé des pays n'appartenant pas à l'Union Européenne, et dans lesquels le produit est disponible, afin de mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l'EMEA.

A propos de sanofi- aventis

Sanofi-aventis, est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d'informations : http://www.sanofi-aventis.com.

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SOURCE sanofi-aventis