Schering-Plough publie une mise à jour concernant le programme de mise au point thérapeutique du SCH 503034, traitement oral à base d'inhibiteur de protéase du VHC pour le traitement de l'hépatite C

20 Avril, 2006, 09:54 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, April 20 /PRNewswire/ --

Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui avoir achevé l'enregistrement de patients pour la première partie de son essai thérapeutique de Phase II en cours destiné à déterminer la fourchette de doses de ses capsules orales expérimentales d'inhibiteurs de protéase pour le traitement de l'hépatite C (SCH 503034). SCH 503034 est évalué dans le cadre d'un essai de Phase II d'envergure en combinaison avec le PEG-INTRON(R) (peg-interféron alfa-2b) pour le traitement des patients souffrant d'une infection chronique par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) qui ne répondaient pas à la thérapie combinant le peg-interféron et la ribavirine.

La société a également indiqué qu'après l'achèvement de l'inscription des doses initiales du protocole (100, 200, 400 mg TID), elle continuait à explorer différentes options de dosage pour le SCH 503034. Ainsi, l'essai de Phase II en cours a été étendu pour inclure un bras thérapeutique supplémentaire du SCH 503034 (800 mg TID) en combinaison avec le PEG-INTRON pendant 24 semaines. Ce bras comprendra jusqu'à 65 patients. En tout, l'essai de Phase II en cours portera sur un total d'environ 90 patients dans des centres aux États-Unis et en Europe, ce qui en fait le plus grand essai thérapeutique à ce jour portant sur les inhibiteurs de protéase du VHC.

<< Le SCH 503034 est l'un des agents expérimentaux les plus avancés de cette nouvelle catégorie de médicaments qui vise des protéines clé du VHC nécessaires à la réplication virale >> explique Robert J. Spiegel, docteur en médecine, médecin en chef et vice-président senior des affaires médicales pour le compte de l'institut de recherche de Schering-Plough. << Cet agent antiviral oral plein de promesse pourrait améliorer considérablement le traitement de tous les patients atteints d'hépatite C et pourrait déboucher sur des régimes posologiques plus efficaces, mieux tolérés et d'une durée plus courte. >>

L'objectif principal de l'essai de Phase II en cours est de déterminer l'innocuité et la plage de dosages efficaces du SCH 503034 en combinaison avec le PEG-INTRON sur la cohorte porteuse du génotype 1 du VHC ne répondant pas aux autres traitements. Les objectifs secondaires consistent à explorer l'effet de la ribavirine en tant que composant d'un régime posologique et de la durée de la thérapie (24 contre 48 semaines).

Le traitement de référence actuel de l'hépatite C chronique consiste à combiner le peg-interféron et la ribavirine. Le génotype 1 du VHC est la forme du virus la plus fréquente dans le monde et la plus difficile à traiter. Actuellement, aucune autre thérapie n'a fait preuve de son efficacité sur un nombre élevé de patients dont les thérapies précédentes ont échoué, ce qui représente un besoin médical important. L'hépatite C chronique affecte plus de 10 millions de personnes sur les principaux marchés mondiaux. Il s'agit de la principale cause de maladie hépatique chronique et de greffe du foie.

Essais à venir du SCH 503034

Schering-Plough entreprend un programme de mise au point thérapeutique d'envergure totalement intégré pour le SCH 503034 avec pour objectif la mise au point de nouvelles stratégies d'amélioration des résultats des thérapies pour les patients atteints d'hépatite C, notamment ceux qui ne répondent pas à la thérapie de référence et ceux qui n'ont jamais reçu de traitement (naïfs). Ce programme est particulièrement critique pour les populations de patients porteurs d'une forme de la maladie résistante aux thérapies actuelles. Des sous-groupes spécifiques de patients, notamment les Afro-Américains, les patients atteints de cirrhose, les patients co-infecté par le VIH et les receveurs de greffe hépatique, sont connus pour présenter des réponses virologiques et des marges d'innocuité différentes lors du traitement de l'hépatite C avec les régimes posologiques actuels reposant sur l'interféron. Schering-Plough s'engage à évaluer le SCH 503034 sur ces populations de patients lors d'essai de Phase III d'envergure ou lors d'essais séparés consacrés à des populations de patients particulières, le cas échéant.

Innocuité et tolérance

Lors des essais de Phase I, le SCH 503034 a fait preuve d'une innocuité et d'un niveau de tolérance satisfaisants à tous les niveaux de dosage évalués, sans que soit constatée une augmentation de la fréquence des effets secondaires liée au dosage. Lors d'un essai en monothérapie, les effets secondaires du SCH 503034 étaient légers ou modérés et comparables à ceux du placebo. L'effet signalé le plus souvent était la céphalée. Lors d'un essai de thérapie combinée avec le PEG-INTRON, les effets secondaires étaient également légers à modérés, semblables à ceux d'un monothérapie au PEG-INTRON, hormis une légère augmentation des céphalées. Les valeurs des examens en laboratoires notamment pour la bilirubine, la créatinine et l'épreuve de Mantoux (PPD) étaient similaires à celle obtenues avec un traitement au placebo lors de l'essai en monothérapie et de l'essai en combinaison avec le PEG-INTRON. Les deux essais de Phase I comprenaient un suivi par électrocardiogramme. Aucun changement significatif n'a été relevé.

Schering-Plough Corporation est un groupe mondial spécialisé dans les soins de santé, commercialisant des produits de premier plan tels que des médicaments vendus avec et sans ordonnance, et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmaceutiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. L'objectif de Schering-Plough est d'établir une relation de confiance avec les médecins, les patients et les consommateurs desservis par plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Le siège du groupe se trouve à Kenilworth dans le New Jersey. Son site Web est situé à l'adresse http://www.schering-plough.com

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : ce communiqué de presse contient certains énoncés prospectifs au sens de la loi américaine Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations concernant la stratégie de la société et le marché du SCH 503034, en tant que monothérapie et en combinaison avec le PEG-INTRON. Les énoncés prospectifs reposent sur des attentes ou des prévisions à propos d'événements futurs. Schering-Plough ne s'engage d'aucune façon à mettre à jour un énoncé prospectif quel qu'il soit. De nombreux facteurs peuvent entraîner une variation des résultats réels par rapport à ceux envisagés dans les énoncés prospectifs de Schering-Plough, notamment les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité des produits, la protection des brevets et autres éléments de propriété intellectuelle, les produits concurrents de marque, générique ou disponibles sans ordonnance actuels et futurs, la procédure réglementaire ainsi que tout développement faisant suite à l'homologation. Pour obtenir plus de détails concernant l'impact de ces facteurs et d'autres facteurs sur les énoncés prospectifs, veuillez consulter les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment à la section 1A. Risk Factors in the Company's 2005 10-K.

Site Web : http://www.schering-plough.com

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SOURCE Schering-Plough Corporation