Sequent Medical annonce lancement de l'étude pour le système WEB d'embolisation des anévrismes dans les anévrismes rompus

12 Février , 2016, 13:00 GMT de Sequent Medical, Inc.

ALISO VIEJO, Californie, 12 février 2016 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir commencé le recrutement de patients dans une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système WEB™ d'embolisation des anévrismes (« WEB ») spécifiquement pour le traitement des anévrismes intracrâniens rompus.  Prof. Laurent Spelle, M.D., chef de neuroradiologie au Centre hospitalier universitaire Bicêtre, à Paris, en France et le chercheur principal de l'étude CLARYS, a recruté le premier patient.

L'étude, l'évaluation clinique du dispositif WEB dans les anévrismes rompus (« CLARYS », ou CLinical Assessment of WEB device in Ruptured aneurYSms en anglais), recrutera 50 patients atteints d'anévrismes rompus à quelques 15 sites en France et en Allemagne.  Bien que les patients atteints d'anévrismes rompus aient été inclus dans des études précédentes de WEB, CLARYS sera la première étude multicentrique prospective axée exclusivement sur la collecte des données sur le système WEB dans cette population de patients.  Les anévrismes rompus représentent actuellement plus de la moitié de tous les anévrismes traités à l'échelle mondiale.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux des anévrismes qui resaignent à 30 jours.  Un laboratoire indépendant de base passera en revue toutes les données de l'étude et CLARYS présentera également l'arbitrage indépendant d'événements cliniques.

Le dispositif WEB se compose d'un dense filet constitué à partir d'un grand nombre de fils de Nitinol extrêmement fins et fonctionne comme dérivateur de flux intrasacculaire en comblant le collet de l'anévrisme et en fournissant une stase péri-procédurale rapide. 

« La combinaison de stase rapide et durable, une procédure rapide sans risque et l'évitement à long terme du traitement antiplaquettaire double rend le WEB une option de traitement idéal pour les anévrismes rompus », a déclaré Prof. Spelle.  « Le lancement de l'étude CLARYS représente la prochaine étape importante pour cette plateforme technologique passionnante et une étape critique vers l'amélioration des résultats dans une large population de patients dont les besoins non satisfaits sont importants ».

« L'étude CLARYS est le dernier chapitre de notre engagement continu à bâtir une base solide de preuves cliniques pour le système WEB, qui comprend trois autres études européennes multicentriques prospectives (WEBCAST, French Observatory et WEBCAST 2), une étude IDE américaine (WEB-IT), 30 publications évaluées par des pairs et plus de 2 500 patients traités par le WEB », a déclaré le président et PDG de Sequent, Tom Wilder.  « Chez Sequent Medical, nous sommes fiers non seulement de l'innovation technique révolutionnaire, mais aussi des preuves scientifiques solides ».

À propos de Sequent Medical, Inc. 

Fondée en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) est une société de dispositifs médicaux à capitaux privés financée par capital-risque, qui se consacre au développement de technologies innovantes dans le domaine neurovasculaire faisant appel à des cathéters.  Son système WEB d'embolisation des anévrismes et son micro-cathéter VIA® ont tous deux obtenu le marquage CE.  La commercialisation du micro-cathéter VIA a été autorisée aux États-Unis.  Aux États-Unis, le WEB est un dispositif expérimental réservé à l'usage expérimental conformément à la législation fédérale des États-Unis.  Sequent Medical, dont le siège social est situé à Aliso Viejo, en Californie, a ses activités européennes implantées à Bonn, en Allemagne.

À propos du système WEB d'embolisation des anévrismes 

Se basant sur des spires d'embolisation par voie endovasculaire, le dispositif WEB est un dérivateur de flux intrasacculaire, qui est implanté dans un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu pour favoriser une stase péri-procédurale rapide.  Le système WEB repose sur la technologie exclusive MicroBraid™ de Sequent Medical, un dense filet constitué d'un grand nombre de fils extrêmement fins.  Contrairement aux structures tressées traditionnelles, MicroBraid fait intervenir un mélange de diamètres de fils ou matériaux afin d'obtenir un équilibre sur mesure aux différentes tailles de dispositifs en termes de conformité, de porosité et de profil.

Le système WEB permet aux médecins de traiter un large éventail d'anévrismes intracrâniens en utilisant l'approche intrasacculaire habituelle, tout en faisant appel à des biomatériaux éprouvés.  À ce jour, le dispositif WEB a été utilisé pour traiter plus de 2 500 anévrismes rompus et non rompus dans le monde entier.

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SOURCE Sequent Medical, Inc.



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