Sigma-Tau, Groupe ALFASIGMA, nomme Pierre Fabre distributeur exclusif de son antipaludéen Eurartesim® dans 32 pays africains

03 Juillet, 2015, 11:30 BST de Sigma-Tau and Pierre Fabre

ROME, July 3, 2015 /PRNewswire/ --

Sous AMM européenne et produit selon les normes de qualité pharmaceutique les plus strictes, Eurartesim® répond aux recommandations de l'OMS qui préconisent les combinaisons thérapeutiques à base d'Artémisinine (CTA) en 1ère intention dans les zones endémiques.

Eurartesim® (dihydroartémisinine / pipéraquine), médicament ayant obtenu une AMM en Europe en 2011, sous licence exclusive Pierre Fabre dans 32 pays africains. Pierre Fabre enregistrera, distribuera et assurera la promotion d'Eurartesim ® au Sénégal, en Guinée, au Mali, en Côte d'Ivoire, au Burkina Faso, au Niger, à Madagascar, au Togo, au Bénin, en RDC, au Congo, au Tchad, au Gabon, au Cameroun, en Mauritanie, au Burundi, au Nigéria, au Ghana, au Kenya, en Tanzanie, en Ouganda, en Angola, en Ethiopie, au Malawi, au Libéria, en Sierra Leone, au Mozambique, en Zambie, au Zimbabwe, au Botswana, au Swaziland et en Namibie.

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Eurartesim® est une combinaison thérapeutique à base d'Artémisinine (CTA) à dose fixe, comprenant de la dihydroartémisinine et de la pipéraquine. En zones endémiques les associations permettent d'obtenir une disparition complète du parasite plus rapidement qu'avec les autres antipaludiques et sont de ce fait recommandés par l'OMS pour limiter l'émergence de souches plasmodiales résistantes(1). Les combinaisons sont également préconisées par rapport aux associations de médicaments sous un même blister (coemballés) ou en vrac, car elles favorisent l'observance du traitement et réduisent le risque de prendre des médicaments en monothérapie, ce qui contribuerait à propager la pharmacorésistance(2).

Ce médicament aux normes de qualité européennes est le fruit de la collaboration entre la société pharmaceutique italienne Sigma-Tau du Groupe ALFASIGMA et la fondation de recherche à but non lucratif Medicines for Malaria Venture (MMV).

Au niveau mondial, le paludisme est endémique dans de vastes zones d'Asie, d'Afrique, d'Amérique Latine et Centrale, des îles des Caraïbes et d'Océanie, avec près de 200 millions de malades par an et 600 000 morts, une maladie qui menace au total plus de 40% de la population mondiale(3). C'est la deuxième maladie infectieuse au monde en termes de morbidité et de mortalité ; 4,3 millions de décès dus au paludisme ont été enregistrés entre 2001 et 2013. Les données épidémiologiques des dernières années indiquent que le paludisme continue à s'étendre ; les changements climatiques y sont pour quelque chose, puisqu'ils favorisent le développement de zones où le moustique vecteur peut se reproduire et infecter l'homme. Dans le monde, on estime qu'environ 3,2 milliards de personnes courent le risque d'être infectées par le paludisme et que 1,2 milliards courent un risque élevé.

«Nous sommes heureux de pouvoir annoncer cet accord important sur la distribution du médicament Eurartesim®, fruit de notre recherche pour le traitement du paludisme » a déclaré Raffaele Sanguigni, Directeur Général de Sigma-Tau, « qui couvrira la quasi-totalité du territoire africain francophone. Notre engagement se poursuit afin d'en garantir l'enregistrement et la distribution dans les pays endémiques. »

«Eurartesim® est un médicament à l'efficacité démontrée pour lutter contre le paludisme, fléau sanitaire majeur de l'Afrique. Il complète ainsi notre portefeuille de médicaments et produits de santé déjà largement distribué sur le continent Africain où Pierre Fabre se classe parmi les 10 plus importants laboratoires pharmaceutiques(4)  en chiffre d'affaires. Notre engagement en Afrique est ancien, et son renforcement est une priorité clé de notre plan stratégique Trajectoire 2018» a commenté Frédéric Duchesne, Président Pierre Fabre Médicament.

Eurartesim® a été approuvé par l'European Medicine Agency (EMA) en 2011 et est actuellement disponible dans toute l'Europe. En Asie, il est enregistré depuis 2012 au Cambodge et, en Afrique, il a obtenu l'autorisation d'être commercialisé en Tanzanie, au Ghana, en Zambie, au Kenya, au Nigeria et au Burkina Faso. Eurartesim® est actuellement en cours d'enregistrement dans d'autres pays et il sera bientôt disponible dans la plus grande partie de l'Afrique.

(1) : avis de CT de février 2012 (HAS) - Eurartesim
(2) : OMS : http://www.who.int/malaria/areas/treatment/antimalarials_selection/fr/ 
(3) : World Malaria Report 2014 (http://www.mmv.org)
(4) : Données IMS - Juin 2014

Eurartesim®

Eurartesim® est une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy)  composée de dihydroartémisinine/pipéraquine. Cette dose fixe, combinaison des deux principes antipaludiques, est l'un des ACT recommandés par l'OMS pour le traitement du paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum. Eurartesim  s'est révélé extrêmement efficace dans le traitement du paludisme non compliqué causé par Plasmodium falciparum chez les adultes et les enfants. Les études cliniques ont montré qu'Eurartesim® garantit un pourcentage de guérison supérieur à  95%. En outre, Eurartesim® offre l'avantage d'un schéma thérapeutique simple (1 dose par jour pendant 3 jours).

L'approbation du médicament par l'EMA se base sur les résultats d'une série d'études cliniques sur des milliers de patients pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la nouvelle ACT par rapport à l'artéméther/luméfantrine et à l'artésunate/méfloquine. Les études ont impliqué plus de 2 700 patients en Afrique (Burkina Faso, Zambie, Kenya, Mozambique et Ouganda) et en Asie (Thaïlande, Inde et Laos), y compris près de 1 036 enfants africains entre 6 mois et 10 ans présentant un paludisme non compliqué de P. falciparum et traités avec la combinaison dihydroartémisinine/pipéraquine.

Sigma-Tau

Sigma-Tau, dont le siège est à Pomezia (Rome) et qui fait partie du Groupe ALFASIGMA, représente l'une des plus importantes réalités pharmaceutiques internationales à capital entièrement italien. Il s'engage depuis toujours dans la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments novateurs pour améliorer le bien-être et la qualité de vie de l'être humain. Il possède un vaste portefeuille de produits commercialisés en Italie et à l'étranger, liés aux secteurs thérapeutiques suivants : Cardiométabolique, Orthopédie et Rhumatologie, Broncho-pneumologie, Infectiologie, Oncologie, Neurologie, Gastroentérologie, Dermatologie, Urologie et Gynécologie, Paludisme. Il est le leader dans le secteur de la nutraceutique avec des compléments d'intérêt scientifique, il compte des lignes de dermo-cosmétiques et de produits de soin oral et personnel.  Le Groupe ALFASIGMA, dont fait partie également Alfa Wassermann, est l'un des principaux acteurs en Italie dans le secteur pharmaceutique, tant pour les produits sur prescription que pour ceux d'automédication, avec un chiffre d'affaires de plus de 900 millions d'euros. Au niveau international, ALFASIGMA est présent dans 18 pays, avec environ 2.800 employés, dont environ 1.840 travaillent en Italie et 960 dans les filiales étrangères.

Pierre Fabre

Pierre Fabre est le 3ème laboratoire pharmaceutique français et le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial. Son chiffre d'affaires s'est élevé en 2013 à 2,008 milliards d'euros dont 55% en dermo-cosmétique et 56% réalisés à l'international. Implanté depuis toujours en Midi-Pyrénées, Pierre Fabre détient des filiales dans 44 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays.

Présent sur un continuum de produits allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé familiale (OTC, hygiène bucco-dentaire, santé naturelle), Pierre Fabre emploie 10 000 collaborateurs dans le monde. En 2013, le Groupe a consacré plus de 17% du chiffre d'affaires réalisé dans le médicament à la R&D.

Forts de marques telles qu'Eau thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Naturactive, Elgydium, Eludril ou Drill, les Laboratoires Pierre Fabre sont leaders du marché français des produits dermo-cosmétiques, capillaires et bucco-dentaires distribués en pharmacie et parapharmacie. Commercialisée dans le monde entier, Eau thermale Avène est la marque leader des soins dermo-cosmétiques en Europe, au Japon et en Chine. En oncologie, Pierre Fabre réalise 90% de son chiffre d'affaires à l'international.

A travers la société de contrôle Pierre Fabre Participations, les Laboratoires Pierre Fabre sont détenus à 86% par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d'utilité publique depuis 1999. Le solde des actions est détenu par les collaborateurs de l'entreprise à hauteur de 7% et en autocontrôle. AFNOR Certification a évalué la démarche de responsabilité sociale et environnementale des Laboratoires Pierre Fabre au niveau « confirmé » (AFAQ 26000).

Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.pierre-fabre.com


Pour plus d'informations :  

site web : http://www.sigma-tau.it/malaria/ 
Sigma Tau
Evolution People - Fabrizia Nardecchia
E-mail : nardecchiafabrizia@gmail.com
Portable : +39-392- 7462313

site web http://www.pierre-fabre.com
Pierre Fabre
Valérie Roucoules Relations Presse 
E-mail: valerie.roucoules@pierre-fabre.com
Phone: +33-1-49-10-83-84 / +33-6-20-88-61-65

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SOURCE Sigma-Tau and Pierre Fabre