Sigma-Tau Rare Disease soumet une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'utilisation de la L-asparaginase pégylée (Oncaspar®) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique

11 Juillet, 2014, 09:46 BST de Sigma Tau Pharma Ltd

WINDSOR, Angleterre, July 11, 2014 /PRNewswire/ --

La société Sigma Tau Pharma Ltd. (ci-après dénommée Sigma-Tau Rare Disease), a annoncé aujourd'hui qu'elle avait soumis une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'utilisation de sa L-asparaginase pégylée, Oncaspar® (pégaspargase), dans le cadre du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) par chimiothérapie à agents multiples.

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Le dossier soumis s'appuie sur de nombreuses données cliniques provenant d'un programme de développement clinique sponsorisé, mais également d'essais indépendants effectués par des chercheurs en Europe et aux États-Unis.

Le Dr. Marco Brughera, responsable mondial de Sigma-Tau Rare Disease, s'est exprimé à propos dudit dossier en ces termes : « Le dépôt de cette demande constitue une étape importante dans la croissance continue de notre portefeuille axé sur l'onco-hématologie. Cela permet de renforcer l'engagement de Sigma-Tau Rare Disease en faveur des soins prodigués aux patients, ainsi que nos efforts visant à améliorer leur accessibilité et élargir le profil clinique d'Oncaspar. »

Le médicament a déjà été approuvé dans plusieurs pays dont les États-Unis, l'Allemagne, la Pologne, la Russie et l'Argentine.

En déposant une demande auprès de l'EMA, Sigma-Tau Rare Disease cherche à rendre le produit accessible de manière équitable dans tous les États de l'Union européenne.

Sigma-Tau Rare Disease s'engage à favoriser l'accessibilité des soins et améliorer leur qualité pour les patients souffrant d'une LAL.

À propos de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) 

La LAL est un type de leucémie grave caractérisé par l'augmentation des globules blancs immatures (lymphoblastes). Chez les patients atteints d'une LAL, la multiplication de ces globules prend une telle ampleur que ces derniers entravent la production des globules normaux dans la moelle osseuse et pénètrent dans d'autres organes comme le foie, la rate et le système nerveux central. La LAL est plus fréquente chez l'enfant, avec un pic de fréquence entre 2 et 5 ans. Un autre pic est observé à l'âge adulte.

À propos de la pégaspargase (Oncaspar®) 

Le mécanisme d'action d'Oncaspar® repose sur l'élimination sélective des cellules leucémiques en raison d'une réduction en asparagine plasmatique. Néanmoins, les globules normaux sont moins touchés par cette réduction car ils sont capables de synthétiser l'asparagine. Elle est administrée aux patients atteints d'une LAL dans le cadre d'une chimiothérapie à agents multiples.

Oncaspar® (pégaspargase) se compose de la L-asparaginase dérivée d'E. coli qui est modifiée de manière synthétique en conjuguant par covalence des molécules de monométhoxypolyéthylène glycol (PEG) à l'enzyme.

À propos de Sigma Tau Pharma Ltd.

La société Sigma Tau Pharma Ltd (aussi connue sous le nom Sigma-Tau Rare Disease) fait partie du Sigma Tau Group, un groupe privé basé en Italie. Sigma-Tau Rare Disease a pour objectif de développer et mettre à la disposition des patients et professionnels de santé des solutions innovantes dans le cadre du traitement des maladies orphelines rares.

Basée à Windsor (Royaume-Uni), la société possède des sites R&D en Suisse et aux États-Unis. Par ailleurs, elle commercialise ses produits par l'intermédiaire de ses filiales et partenaires dans plus de 60 pays.

Remarque importante  

Le présent communiqué de presse provient de Sigma Tau Pharma Ltd. dont le siège social est implanté au Royaume-Uni. Il convient de noter qu'il peut exister des différences entre les pays relativement aux informations médicales spécifiques, notamment l'utilisation des licences. Veuillez prendre cela en considération lorsque vous vous référez aux informations fournies dans ce document. 

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SOURCE Sigma Tau Pharma Ltd