Solstice Neurosciences, Inc. fait part de sa réponse d'entreprise à une récente communication de la FDA

11 Février , 2008, 12:53 GMT de Solstice Neurosciences, Inc.

MALVERN, Pennsylvanie, February 11 /PRNewswire/ --

La sécurité des patients traités avec la solution injectable Myobloc(R) (toxine botulique de type B) a toujours été de première importance pour Solstice Neurosciences, Inc. (<< Solstice >>). Nous apportons notre soutien à l'éducation et à la formation de médecins de plusieurs façons en ce qui concerne la bonne utilisation de ce produit, comme souligné dans les informations de la posologie.

Nous entretenons un processus rigoureux et régulier de contrôle et de rapport concernant tout événement indésirable avec les autorités de réglementation conformément à toutes les lois applicables.

Les fabricants de toxine botulique ont récemment soumis des informations concernant la sécurité à la FDA. Dans son rapport concernant ces informations et d'autres données disponibles, l'affichage cette récente communication de l'agence << ne signifie pas que la FDA a conclu à une relation de cause à effet entre le médicament et des problèmes de sécurité émergeants. >>

Solstice soutien le rapport de la FDA sur les toxines botuliques et reste à sa disposition pour lui fournir tout renseignement supplémentaire.

À propos de MYOBLOC

MYOBLOC a été le premier médicament autorisé aux États-Unis pour réduire la gravité de la position anormale de la tête et les douleurs cervicales associées à la dystonie cervicale. Une fois injectée dans le muscle affecté, la toxine botulique de type B inhibe la libération du neurotransmetteur acétylcholine dans les terminaisons nerveuses motrices pour lui permettre de se relâcher.

Les accords réglementaires aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Canada étaient basés sur les résultats d'études randomisées, multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints de dystonie cervicale.

MYOBLOC est fourni en solution injectable et prête à l'usage, en flacons à dose unique de trois tailles : 0,5 mL (2.500 U), 1,0 mL (5.000 U) et 2,0 mL (10.000 U). Les flacons de MYOBLOC non ouverts ont prouvé leur stabilité lorsqu'ils sont stockés à une température de 2 à 8 degrés Celsius et sont homologués pour une durée de conservation de 36 mois dans l'Union européenne et de 48 mois aux États-Unis et au Canada.

À propos de Solstice Neurosciences, Inc.

Fondée en 2004, Solstice Neurosciences, Inc. est une entreprise biopharmaceutique axée sur le développement, la fabrication, la vente et la commercialisation de produits spécialisés. Le premier produit de Solstice, MYOBLOC, représente la seule toxine botulique de type B actuellement disponible dans le monde pour les médecins et les patients. MYOBLOC est vendu aux États-Unis et approuvé au Canada. Il est aussi distribué et vendu dans l'Union européenne sous le nom de NeuroBloc. MYOBLOC est indiqué pour le traitement de patients atteints de dystonie cervicale (DC) afin de réduire la gravité de la position anormale de la tête et la douleur associée à la DC. Pour de plus amples informations concernant Solstice Neurosciences, Inc., consultez le site www.solsticeneuro.com

Myobloc(R) est une marque commerciale déposée de Solstice Neurosciences, Inc.

Site web : http://www.solsticeneuro.com

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SOURCE Solstice Neurosciences, Inc.