Sophia Genetics obtient le marquage CE-IVD pour les tests génétiques portant sur la fièvre méditerranéenne familiale et l'hypercholestérolémie

25 Septembre, 2014, 10:27 BST de Sophia Genetics

LAUSANNE, Suisse, September 25, 2014 /PRNewswire/ --

 

Sophia Genetics, leader européen dans le domaine de l'analyse des données issues du SNG (séquençage nouvelle génération), a obtenu le marquage CE-IVD pour les tests génétiques portant sur la fièvre méditerranéenne familiale et l'hypercholestérolémie.

La certification d'assurance-qualité de ces trois tests fait suite à l'obtention du marquage CE-IVD pour le portefeuille bioinformatique de SNG de Sophia Genetics destiné à un usage dans le cadre de tests génétiques de routine. Cela permet de renforcer davantage les normes relatives à l'analyse et au diagnostic clinique des maladies congénitales.

Sophia Genetics propose une plate-forme DDM (médecine basée sur les données) certifiée ISO 13485 et dotée du marquage CE-IVD ; plate-forme capable de diminuer les coûts et délais associés au respect des normes pour les laboratoires cliniques tant à l'égard de la nouvelle directive CE-IVD qu'à l'égard des exigences relatives à la certification ISO 15189. S'inscrivant dans son engagement en faveur de la qualité, la société Sophia Genetics tentera d'obtenir le marquage CE-IVD pour chaque test génétique qu'elle propose.

Jurgi Camblong, PDG de Sophia Genetics, a déclaré :

« La médecine basée sur les données est en train de modifier notre capacité à traiter les maladies congénitales. Mais il est véritablement nécessaire de proposer des solutions capables d'analyser les données générées par le SNG (séquençage nouvelle génération) selon une norme clinique. Chez Sophia Genetics, nous nous sommes engagés à résoudre certains des problèmes les plus complexes dans le domaine de l'analyse des données. En outre, nous visons à rendre le diagnostic clinique plus simple, plus rapide et plus facile pour nos clients en laboratoire. » 

À propos du marquage CE-IVD  

Le marquage CE (CE-IVD) indique qu'un dispositif de diagnostic in vitro est conforme à la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qu'il peut être commercialisé et distribué légalement dans l'UE.

À propos de Sophia Genetics  

La société Sophia Genetics, leader européen dans le domaine de la médecine basée sur les données (Data Driven Medicine), est spécialisée dans les domaines suivants : la génétique clinique, la bioinformatique, l'apprentissage automatique et la protection des données génomiques. Basée en Suisse, la société est réputée pour ses normes médicales élevées et sa précision suisse lorsqu'il s'agit d'exactitude et de gestion de la qualité. Sophia Genetics offre aux professionnels de santé qui effectuent des tests génétiques cliniques des solutions d'analyse bioinformatique, l'assurance qualité et un système sécurisé pour stocker les données issues du séquençage de l'ADN des patients via le SNG. Sophia Genetics aide les laboratoires cliniques à réduire les coûts, surmonter les situations complexes et satisfaire aux contraintes qualitatives relatives à l'application du SNG en clinique. http://www.sophiagenetics.com

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SOURCE Sophia Genetics