Steba Biotech achève son essai clinique européen de phase 3 de TOOKAD® chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque et dépose auprès de l'Agence européenne des médicaments une demande d'autorisation de mise sur le marché

25 Janvier, 2016, 12:30 GMT de Steba Biotech

LUXEMBOURG, 25 janvier 2016 /PRNewswire/ -- Steba Biotech, une société de biotechnologie privée tournée vers la mise au point de thérapies et de systèmes photodynamiques mini-invasifs novateurs pour traiter les cancers, annonce aujourd'hui avoir mené à bien PCM301, son essai clinique européen de phase 3 de TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), un nouveau traitement expérimental pour le cancer de la prostate localisé et d'autres tumeurs solides. PCM301 est le premier essai prospectif randomisé contrôlé évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement des foyers du cancer de la prostate. Les données seront présentées en mars lors de la prochaine réunion scientifique de l'Association européenne d'urologie.

Au regard de ces résultats, Steba Biotech a soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA), le 7 janvier 2016, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour TOOKAD®. Cette demande vise faire autoriser la commercialisation de TOOKAD® pour le traitement du cancer de la prostate localisé.

« L'essai PCM301 étant terminé, notre expérience clinique de TOOKAD® compte aujourd'hui près de 450 patients et nous avons hâte de voir l'expérimentateur en chef, Mark Emberton, M.D., présenter l'ensemble des données lors de la prochaine réunion de l'Association européenne d'urologie », explique Raphael Harari, PDG de Steba Biotech. « Le dépôt d'une demande AMM pour TOOKAD® constitue un jalon important pour Steba Biotech, et nous nous réjouissons à l'idée de collaborer étroitement avec l'AEM pendant la période d'examen. S'il était fait droit à cette demande, TOOKAD® offrirait aux médecins et aux patients une solution novatrice unique pour le traitement du cancer de la prostate à faible risque. »

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À propos de TOOKAD® (padeliporfin di-potassium)

TOOKAD® est un photosensibilisant de tout premier plan issu de la bactériochlorophylle de palladium et mis au point en collaboration avec le Weizmann Institute. Il a été conçu pour contourner les limitations des tentatives précédentes de thérapies photodynamiques. Grâce à sa haute solubilité et à son activation par une lumière de faible énergie proche infrarouge, TOOKAD® permet une occlusion vasculaire hautement localisée qui déclenche la nécrose ciblée des lésions tumorales, tout en épargnant le tissu sain avoisinant.

A propos du schéma d'étude PCM301

La PCM301 est une étude européenne prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et cas-témoins qui a comparé TOOKAD® à la surveillance active. L'étude a porté sur 413 patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (stade clinique jusqu'à cT2a, PSA<10 ng/ml, absence de score de Gleason 4 ou 5, au moins un foyer de cancer positif sur 3 à 5mm ou 2-3 foyers de cancer positifs sur pas plus de 5mm) dans 47 centres dans 10 pays européens. Au total, 206 patients ont participé à la branche TOOKAD® (infusion de 4mg/kg et une légère activation de 200J/cm) et 207 dans la branche de surveillance active. Les patients ont ensuite été suivis sur une période de 2 ans avec une mesure du niveau de PSA, des fonctions urinaires et érectiles tous les 3 mois, plus des biopsies à 12 et 24 mois. Le premier critère d'évaluation principal a comparé les taux d'absence de cancer défini sur la base d'une biopsie à 24 mois entre TOOKAD® et la surveillance active. Le deuxième critère d'évaluation principal a comparé les taux d'échec de traitement lié à une progression observée de la maladie entre TOOKAD® et la surveillance active. L'évolution de la maladie vers un pronostic modéré ou à haut risque a été défini comme l'observation de 4 foyers ou plus sur l'ensemble de la période, ou un moins un foyer positif supérieur à 5mm, ou d'un score de Gleason 4 ou 5, ou PSA>10ng/mL pour 3 mesures consécutives, ou tout cancer de la prostate de stade T3, ou toute métastase, ou tout décès lié au cancer de la prostate.

A propos du cancer de la prostate à faible risque

Un cancer de la prostate à faible risque (habituellement défini par un stade clinique T1c-T2a, PSA<10 ng/ml, un score de Gleason de ≤6) est l'un des stades des plus répandus chez les patients pour lesquels un cancer de la prostate vient d'être diagnostiqué. Il est actuellement traité par une surveillance active, par une prostatectomie radicale ou par la radiothérapie. L'une des principales difficultés dans le traitement de la maladie est d'éviter l'évolution vers un stade ultérieur, lequel s'accompagne d'un risque plus élevé de métastase et de mortalité, tout en préservant la qualité de vie des patients (en particulier les fonctions urinaires et érectiles).

A propos de Steba Biotech

Steba Biotech est une société privée de biotechnologie avec son siège au Luxembourg et des bureaux en France, en Israël, en Suisse et aux Etats-Unis. Steba Biotech se consacre à la mise au point de TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), une thérapie photodynamique mini-invasive innovante qui a démontré lors d'essais cliniques de dernier stade qu'elle avait la capacité de traiter en toute sécurité et efficacement le cancer de la prostate à faible risque. Steba Biotech mène également des études préliminaires de TOOKAD® dans le cancer de l'œsophage, le carcinome urothélial, le cancer de la prostate évolué, le cancer du rein et le cancer du sein triple négatif en collaboration avec le Memorial Sloan Kettering Cancer Center, le Weizmann Institute et l'Université d'Oxford.

Contact :

Bertrand Gaillac, Steba Biotech, +33-1-40-72-34-03, info@stebabiotech.com

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SOURCE Steba Biotech