Stem Cell Therapeutics Corp. et Medicon A/S obtiennent l'autorisation d'entreprendre un essai clinique de phase I

10 Novembre, 2005, 08:00 GMT de Stem Cell Therapeutics Corp.

CALGARY, Alberta, November 10 /PRNewswire/ --

- SSS à la Bourse de croissance TSX

Stem Cell Therapeutics Corp. ("SCT") et Medicon A/S ("Medicon"), société établie à Birkerod, au Danemark, annoncent aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation d'entreprendre un essai clinique de phase I sur NTx(MC)-265, mis au point par SCT pour assurer le traitement des accidents vasculaires cérébraux. L'Agence danoise des médicaments ("ADM") et l'Institutional Review Board ("IRB") ont signifié leur consentement écrit au protocole soumis par les deux sociétés. L'ADM constitue l'organisme de réglementation gouvernemental responsable d'autoriser les essais cliniques et la mise en marché des médicaments au Danemark. L'IRB est un panel indépendant dont les membres évoluent dans les secteurs médical et scientifique. Ses membres ont la charge d'autoriser les demandes d'essais cliniques qui leur sont soumises en se fondant sur la réglementation de la FDA des Etats-Unis.

Appelé à commenter l'annonce faite aujourd'hui, Joseph Tucker, Ph. D., président et chef de la direction de SCT, a déclaré : "Nous sommes heureux d'avoir obtenu l'autorisation d'entreprendre le premier essai clinique inscrit dans le cadre de notre programme destiné au traitement des accidents vasculaires cérébraux. Cette autorisation témoigne de notre engagement à franchir les étapes déterminantes que nous nous sommes imposées. Qui plus est, notre stratégie de lancement et d'exécution accélérés des essais cliniques semble porter fruit."

L'essai clinique de phase I est conçu pour caractériser le profil pharmacocinétique de deux médicaments commercialisés à l'heure actuelle, et dont SCT a établi l'efficacité relativement à des modèles non cliniques d'accident vasculaire cérébral. SCT prévoit également réaliser un essai clinique de phase II afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de son agent NTx(MC)-265 chez des sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral. Grâce à l'autorisation accordée par l'ADM et l'IRB, la société entreprendra la sélection des volontaires qui deviendront les sujets de son essai dans un proche avenir. L'administration du médicament devrait débuter moins de 30 jours après la sélection du premier sujet. La société assignera les sujets à l'un des deux groupes dont elle décalera la formation d'environ deux semaines. Enfin, l'essai de phase I devrait durer huit semaines.

"Cette étape déterminante du développement clinique de NTx(MC)-265 nous rapproche de notre objectif, qui consiste à répondre aux besoins thérapeutiques des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral", a souligné Alan Moore, Ph. D., directeur principal des affaires cliniques et réglementaires à SCT. L'incidence annuelle de l'accident vasculaire cérébral, troisième cause de décès en importance aux Etats-Unis et deuxième cause principale de décès dans le monde entier, s'établit à 700 000 victimes aux Etats-Unis. Pour l'année 2005, l'American Heart Association a estimé ses coûts économiques à 56,8 milliards de dollars aux Etats-Unis. En raison du manque de traitements efficaces à l'heure actuelle, moins de 4 % des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral recevraient un traitement médicamenteux interventionnel.

Medicon A/S

Depuis 20 ans, Medicon A/S se consacre au développement pharmaceutique. Grâce à ses succès documentés en recherche clinique, la société exerce une influence scientifique et réalise également des essais de grande qualité. L'équipe de Medicon A/S, qui regroupe une soixantaine de spécialistes équivalent temps plein, propose des solutions en régime accéléré qu'elle adapte à tous les services prévus pour les essais de I à IV, du sommaire à l'autorisation de mise en marché, en passant par la gestion des données et les statistiques, la gestion de la qualité, la vérification et la formation. Medicon Clinical Pharmacology, qui compte 60 lits, figure parmi les installations les plus grandes et les plus modernes d'Europe. Elle réalise des essais de phase I auprès de sujets volontaires sains et des essais de phase IIa auprès de sujets recrutés dans les hôpitaux régionaux. Medicon Clinical Pharmacology propose également des études spéciales, notamment la technique du clamp euglycémique hyperinsulinique et l'étude approfondie de l'intervalle Q-T.

www.medicon.dk

Stem Cell Therapeutics Corp.

La société biotechnologique Stem Cell Therapeutics Corp. se consacre au développement de sa plateforme technologique et de sa propriété intellectuelle, afin d'induire sélectivement la prolifération des cellules souches dans le cerveau du patient. La technologie fondamentale de SCT englobe NTx(MC)-265, son produit thérapeutique principal. La recherche a démontré que cette démarche thérapeutique accroît le développement in situ des cellules souches adultes innées chez les animaux. SCT prévoit approfondir le développement de cette technologie fondamentale afin de l'appliquer au traitement de pathologies spécifiques, dont l'accident vasculaire cérébral, la maladie d'Alzheimer ainsi que d'autres troubles neurodégénératifs, et potentiellement la maladie de Huntington.

www.stemcellthera.com

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SOURCE Stem Cell Therapeutics Corp.