Stempeutics obtient le statut de médicament orphelin dans l'Union européenne pour son nouveau médicament à base de cellules souches, « Stempeucel® », dans le cadre du traitement de la thromboangéite oblitérante

02 Juin, 2015, 04:09 BST de Stempeutics Research Pvt Ltd

BANGALORE, June 2, 2015 /PRNewswire/ --

- Il s'agit du premier médicament à base de cellules souches allogéniques à obtenir le statut de médicament orphelin auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre du traitement de la thromboangéite oblitérante 

- Stempeucel offrira un nouvel espoir aux patients souffrant de thromboangéite oblitérante (aussi connue sous le nom de maladie de Buerger), un immense besoin médical non satisfait en Europe 

- La prévalence de la « thromboangéite oblitérante » est estimée à 2/10 000 personnes dans la communauté européenne 

Stempeutics Research, groupe de sociétés de Manipal Education & Medical Group et coentreprise avec Cipla Group, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé le statut de médicament orphelin à son médicament Stempeucel® destiné au traitement de la thromboangéite oblitérante. La thromboangéite oblitérante (ou maladie de Buerger) est une maladie rare et grave qui touche les vaisseaux sanguins au niveau des jambes. Elle se caractérise par une inflammation et une occlusion des vaisseaux situés aux extrémités. Cela entraîne une baisse de la circulation sanguine vers ces zones, ce qui se traduit par des douleurs aiguës, des ulcères ou des nécroses pouvant parfois aboutir à des amputations. Stempeucel® est un traitement dont la vocation est d'améliorer la capacité limitée de l'organisme à rétablir la circulation sanguine dans le tissu ischémique en réduisant l'inflammation et en favorisant la néovascularisation.

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S'exprimant au sujet du statut de médicament orphelin, M. BN Manohar, PDG de Stempeutics, a déclaré : « L'obtention du statut de médicament orphelin pour Stempeucel® dans l'Union européenne (UE) représente une étape réglementaire importante pour Stempeutics. Concernant les avantages octroyés, ce statut accorde une période de 10 années d'exclusivité commerciale, du lancement de produit dans l'UE, aux réductions de redevances, sans oublier l'accès à la procédure d'autorisation centralisée. Ce statut de médicament orphelin permet d'appuyer, d'une part, la stratégie de développement mondial de Stempeutics pour le médicament Stempeucel® et, d'autre part, l'objectif visant à proposer de meilleurs traitements aux patients souffrant de thromboangéite oblitérante. »

« Nous sommes ravis de pouvoir bénéficier des avantages liés au statut de médicament orphelin en Europe », a déclaré M. Chandru Chawla, directeur de Cipla New Ventures. « Pour nous, cela représente une étape importante afin de poursuivre le développement dans l'UE de Stempeucel, notre nouveau médicament biologique à base de cellules souches, dans le cadre du traitement de la thromboangéite oblitérante. Par ailleurs, l'octroi de ce statut est, à nos yeux, un signe positif envoyé par les instances réglementaires européennes quant à leur opinion vis-à-vis de notre traitement. Cela permet d'accroître sensiblement le potentiel commercial de notre traitement révolutionnaire. »

À propos de la thromboangéite oblitérante : 

La thromboangéite oblitérante est une inflammation et une phlébite (coagulation) à la fois progressives et récurrentes des veines et des artères, petites comme moyennes, au niveau des pieds. Cette maladie est fortement liée à la consommation de tabac, principalement la fumée de cigarettes, mais également à la consommation de tabac sans fumée. Le médicament Stempeucel devrait s'attaquer à la cause profonde de la maladie grâce à des mécanismes anti-inflammatoires et immunomodulateurs. Il devrait non seulement entraîner une angiogenèse par l'entremise de la libération de facteurs de croissance vasculaire endothéliaux, de facteurs de croissance épithéliaux et d'angiopoïétine, mais également améliorer la perfusion et favoriser la réparation et la régénération du tissu musculaire ischémique.

À propos de Stempeutics : 

Basée à Bangalore, Stempeutics est une société de biotechnologie qui met au point des produits jusqu'aux phases cliniques avancées. Elle a été créée par Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 avant de conclure une alliance stratégique avec Cipla en 2009. La force de Stempeutics réside dans le développement de médicaments innovants à base de cellules souches en cultivant la recherche de pointe et les applications cliniques grâce aux efforts et à la détermination de son équipe hautement qualifiée. La société a vocation à mettre au point des médicaments novateurs à base de cellules souches afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits grâce à une approche plaçant l'Inde en tant qu'acteur majeur sur le plan mondial. http://www.stempeutics.com

À propos de Manipal Education & Medical Group : 

Manipal Education and Medical Group (MEMG) est l'un des leaders du pays dans le cadre des services de santé et d'éducation. Il bénéficie d'une présence à l'échelle mondiale. MEMG propose ses services en matière d'éducation et de santé par l'entremise de ses filiales, tant en Inde qu'à l'échelle internationale. Il gère des universités et des établissements professionnels, notamment des écoles de médecine, des hôpitaux universitaires et des institutions technologiques et de sciences médicales où il propose des programmes de premier cycle et de master dans divers domaines. Par ailleurs, il exploite une société de gestion des bâtiments, Manipal Integrated Services (MIS), comprenant la gestion d'auberges de jeunesse et de logements pour étudiants, ainsi que d'autres services incluant la restauration et l'alimentation, l'ingénierie et la maintenance, mais aussi la sécurité et le ménage. La société gère notamment des institutions de santé, des hôpitaux ultra spécialisés, des maternités à la campagne et des centres d'accueil pour enfants. En outre, la société recherche et met au point des technologies à base de cellules souches dans le cadre de divers traitements et médicaments. Fondé en 1953, Manipal Education and Medical Group International India Pvt. Ltd. a implanté son siège social à Bengaluru (Inde) et possède des établissements d'enseignement et des campus en Antigua, à Dubaï, en Malaisie et au Népal.

À propos de Cipla Limited : 

Cipla est une société pharmaceutique internationale qui utilise les technologies de pointe et l'innovation pour satisfaire les besoins quotidiens de tous les patients. Depuis plus de 70 ans, Cipla s'est imposée comme l'une des sociétés pharmaceutiques les plus respectées en Inde et dans plus de 150 pays. Le portefeuille de Cipla comprend plus de 1 500 produits dans diverses catégories thérapeutiques et une norme de qualité unique à l'échelle mondiale.

Axée sur une croissance durable à long terme, Cipla reconnaît son obligation d'offrir ses médicaments à des prix abordables. L'accent mis par Cipla sur l'accès des patients aux médicaments a été reconnu internationalement dans le rôle de pionnier qu'elle a joué dans le traitement du HIV/sida en tant que première société pharmaceutique au monde à fournir la trithérapie antirétrovirale (ARV) en Afrique à moins d'un dollar par jour, parvenant ainsi à traiter plusieurs millions de patients depuis 2001.

La recherche et le développement de Cipla sont axés sur la mise au point de produits innovants et de systèmes d'administration de médicaments. La société est à l'origine de nombreux médicaments novateurs disponibles tant en Inde qu'à travers le monde, tels que Triomune. Dans un environnement strictement réglementé, les sites de fabrication de la société ont reçu des validations de la part des principaux organes réglementaires tels que la FDA aux États-Unis, la MHRA au Royaume-Uni, l'OMS, le MCC, l'ANVISA au Brésil et la PDMA au Japon, ce qui signifie que la société offre une norme universelle unique à l'échelle nationale et internationale.

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SOURCE Stempeutics Research Pvt Ltd