Swissmedic approuve la suspension orale Inovelon® (rufinamide) d'Eisaipour le syndrome de Lennox-Gastaut en Suisse

11 Juillet, 2012, 00:01 BST de Eisai Europe Limited

HATFIELD, Royaume-Uni, 11 juillet 2012 /PRNewswire/ -- Eisai Europe Limited annonce aujourd'hui l'approbation de Swissmedic pour la suspension orale Inovelon® (rufinamide) indiquée comme traitement d'appoint (complémentaire) des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) à partir de 4 ans en Suisse. Beaucoup de patients qui reçoivent le médicament orphelin rufinamide sont des enfants, c'est pourquoi cette nouvelle formulation a été développée afin d'être adaptée aux enfants sous la forme d'une solution liquide buvable aromatisée à l'orange afin de faciliter l'administration du traitement pour cette forme d'épilepsie rare et grave.

« Les médicaments buvables peuvent se révéler très utiles pour les enfants et des personnes handicapées qui auraient des difficultés à avaler les comprimés traditionnels. La suspension de rufinamide donnera aux patients, aux parents et au personnel soignant de nouveaux modes d'administration possibles qui pourraient entraîner une meilleure observance du traitement », a déclaré le docteur Klaus Meyer, directeur médicalde la clinique Bethesda àTschugg de la neuro-rééducation, de parkinson et d'épileptologie en Suisse. « L'amélioration de l'observance du traitement, plus particulièrement chez les patients présentant cette forme sévère d'épilepsie, est une étape importante afin de les aider dans la prise en charge de leurs crises. »

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme rare d'épilepsie qui représente cinq pour cent de l'ensemble des cas et environ 10 pour cent des cas d'épilepsie traitement-réfractaire chez l'enfant. [1] Le taux d'incidence annuel de la maladie est d'environ 2,8 pour 10 000 naissances en Europe.[1]. La prise en charge efficace du syndrome de Lennox-Gastaut et l'observance du traitement sont d'une importance capitale pour les enfants et les parents car la maladie se caractérise par de multiples crises d'épilepsie quotidiennes, ainsi que par une déficience et une régression mentales. [2]

La préparation de la suspension orale est équivalente à celle du comprimé de rufinamide actuellement commercialisé et ce, au milligramme près. La préparation a été approuvée par la FDA et lancée aux États-Unis en 2011 (le rufinamide est commercialisé sous le nom BANZEL® aux États-Unis) et a été approuvée en Europe en 2012.

La mise au point d'une suspension buvable de rufinamide démontre l'engagement d'Eisai dans le domaine du traitement de l'épilepsie et illustre d'autant plus la contribution de l'entreprise à la satisfaction des besoins diversifiés des patients et de leur famille et à l'amélioration des avantages pour ces derniers, comme en témoigne sa mission dans le domaine des soins de santé humaine (ssh).

À propos d'Inovelon® (rufinamide)

Le rufinamide est un dérivé du triazole dont la structure n'est pas apparentée à celle des antiépileptiques actuellement commercialisés. Son mécanisme d'action n'est pas élucidé mais il est probable que cet agent régule l'activité des canaux sodiques du cerveau qui transportent des charges électriques excessives. Cet antiépileptique est enregistré en association dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut en Europe (sous la marque Inovelon) en 2007. [3] Inovelon est disponible sous forme de comprimés pelliculés contenant 100, 200 et 400 mg de rufinamide. Il est disponible dans certains pays sous forme d'une suspension orale, aromatisée à l'orange, dosée à 40mg/ml.  La formulation de la suspension orale est  bioéquivalente à la formulation du comprimé sur une base milligramme par milligramme.

Les comprimés pelliculés de rufinamide ont été mis sur le marché pour la première fois en Europe en mai 2007 et sont désormais disponibles dans 19 pays européens.

À propos du syndrome de Lennox-Gastaut

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme d'épilepsie infantile qui apparaît le plus souvent entre deux et sept ans. La maladie se caractérise par des crises fréquentes et multiples, et qui peuvent s'accompagner d'un retard mental et de difficultés d'apprentissage. [4]

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000. [5] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie [6] en Europe et à 50 millions dans le monde, parmi les personnes touchées. [7]

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises. [8]

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour Eisai en Europe.

En Europe, Eisai a déjà mis à disposition les trois traitements suivants :

  • Zonegran® (zonisamide) : indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est sous le brevet du distributeur, Dainippon Sumitomo Pharma) ;
  • Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL, sauf en Suisse, où ce traitement n'est pas disponible) ;
  • Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Eisai a récemment agrandi son centre de Hatfield, au Royaume-Uni, dans le but de soutenir la croissance de l'entreprise en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et en Russie (EMEA).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

  • les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression
  • L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, l'oncologie, domaine comprenant les traitements anticancéreux, et les traitements de soutien : soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
  • les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier. En Europe, Eisai effectue des opérations de commerce et de marketing sur plus de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Luxembourg, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur notre site Internet : www.eisai.com.

Juillet 2012 / Inovelon-UK2260

Références

[1] Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001–1019.

[2] MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

[3] Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (Accessed January 2012)

[4] International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Accessed February 2012)

[5] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modelling.     Epilepsia 2007: 48(12) 2224–2233

[6] ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

[7] Epilepsy Society UK. Available at:  http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

[8] Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available at: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (accessed March 16 2011)

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SOURCE Eisai Europe Limited



Liens connexes

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