Syneron Candela annonce avoir obtenu l'approbation de la FDA pour son laser picoseconde PicoWay pour le détatouage

05 Novembre, 2014, 11:02 GMT de Syneron Medical Ltd.

WAYLAND, Massachusetts, November 5, 2014 /PRNewswire/ --


Le laser à double longueur d'onde PicoWay® sera lancé aux États-Unis et présenté lors de l'assemblée de la Société Américaine de Chirurgie Dermatologique, qui aura lieu du 6 au 9 novembre à San Diego.

Syneron Medical Ltd. (NASDAQ : ELOS), le leader mondial des dispositifs médicaux de soins esthétiques, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation de l'US Food and Drug Administration (FDA) pour son nouveau laser picoseconde PicoWay.  PicoWay est un laser haut de gamme à double longueur d'onde (532 et 1064 nm) qui utilise la technologie exclusive PicoWay [TM] pour générer des impulsions en picoseconde pour le détatouage. L'approbation de la FDA s'applique à toutes les couleurs de tatouage : rouge, jaune et orange pour la longueur d'onde de 532 nm, et noir, marron, vert, bleu et violet pour la longueur d'onde de 1064 nm. Le lancement de PicoWay aux États-Unis commencera immédiatement après la commercialisation effective du produit en octobre sur le marché international.


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PicoWay génère une impulsion de l'ordre de la picoseconde (un millième de milliardième de seconde) afin de créer sur la peau un impact dont le pulse est ultra-court et de très forte puissance. La haute énergie produite par l'impulsion en picoseconde génère un effet photo-mécanique solide qui optimise la fracturation de l'encre du tatouage. La technologie innovante PicoWay est intégrée dans une plateforme Syneron Candela à la fiabilité avérée, qui garantit des performances constantes et supérieures pour un faible coût.

À l'appui de l'approbation 510(K) de la FDA, les performances du système PicoWay ont été évaluées au cours d'une étude multicentrique menée aux États-Unis, dont les principaux investigateurs ont été le Dr Eric Bernstein, le Dr Arielle Kauvar et le Dr Tina Alster. Chez la grande majorité des sujets (86 %), les tatouages ont été effacés dans une proportion d'au moins 50 % après seulement 3 traitements, selon une étude indépendante menée en aveugle. L'utilisation du dispositif dans le cadre du traitement a également présenté un profil d'innocuité favorable, en l'absence d'événement indésirable majeur en lien avec celui-ci. Tout au long de l'étude, les niveaux de douleur ou d'inconfort relevés se sont avérés faibles.  

Le Dr Eric Bernstein, Président du Centre principal de chirurgie au laser, a déclaré : « Le laser PicoWay représente une percée innovante et passionnante pour le retrait des tatouages. En tant que laser Nd:YAG à double longueur d'onde, il fournit des impulsions de l'ordre de la picoseconde dont la puissance crête très élevée permet de traiter tous les types de peau. Les résultats obtenus sont donc extrêmement impressionnants, ce qui ravit les patients. Présenté au moment opportun, PicoWay est un laser qui va bouleverser la pratique du détatouage. »

Amit Meridor, Président-Directeur Général de Syneron Candela, a ajouté : « Nous sommes convaincus que PicoWay suscitera un vif intérêt. Le détatouage représente une opportunité de marché importante : selon certaines estimations 20 % des 45 millions d'Américains qui portent au moins un tatouage souhaitent avoir recours à cette pratique. PicoWay offre une nouvelle possibilité puissante dont les essais cliniques ont montré des taux élevés pour le détatouage en un nombre limité de traitements. »

Le Dr Shimon Eckhouse, Président du Conseil de Syneron Candela, a précisé : « PicoWay ouvre une nouvelle ère dans le domaine des applications laser esthétiques et dermatologiques en raison de son mécanisme d'action qui repose principalement sur l'effet photo-mécanique, comparativement à l'effet photo-thermique utilisé dans les dispositifs esthétiques laser et IPL dont la durée d'impulsion est supérieure. Proposant le l'impulsion en picoseconde le plus court et le plus puissant du marché, PicoWay permet d'effacer les tatouages de manière efficace en réduisant le nombre de séances de traitement, ce qui apporte davantage de confort aux patients et de nouvelles sources de revenus à nos clients. Le mécanisme d'action de PicoWay transforme ce dispositif en une nouvelle plateforme esthétique couvrant une large gamme d'applications esthétiques innovantes sur lesquelles travaillent nos chercheurs et nos médecins. La grande fiabilité de la plateforme Candela utilisée pour PicoWay a été démontrée au cours d'essais cliniques multicentriques réalisés avec ce dispositif aux États-Unis et à l'étranger dans le cadre de nombreuses applications. Cette très grande constance et cette facilité d'utilisation pour le médecin font partie des principaux avantages de PicoWay. »

Le Dr Arielle N.B. Kauvar, Professeure Clinique de dermatologie à l'Université de New York, a conclu : « Le laser PicoWay nous permet de traiter un plus grand nombre de types de peau et une grande variété de couleurs d'encres de tatouage.  La durée d'impulsion en picoseconde minimise la sensation d'inconfort pendant le traitement. Les tatouages professionnels et multicolores sont effacés en seulement quelques séances de traitement qui offrent au patient un confort accru, comparativement aux autres traitements prolongés. »

À propos de Syneron   

Syneron Medical Ltd. est le leader mondial des dispositifs médicaux de soins esthétiques proposant une large gamme d'appareils médicaux - esthétiques qu'elle distribue à l'échelle mondiale. La société met à la disposition des médecins des solutions innovantes et des technologies de pointe afin de pouvoir traiter plusieurs indications médico-esthétiques différentes incluant le remodelage corporel, l'épilation, la diminution des rides, l'amélioration de l'apparence de la peau grâce au traitement des lésions vasculaires et pigmentaires superficielles et bénignes, ainsi que le traitement de l'acné, des varices et de la cellulite. La société vend ses produits sous deux marques distinctes, Syneron et Candela.  

Fondée en 2000, la société Syneron Medical Ltd a basé en Israël ses opérations de direction, de R&D et de fabrication. Syneron dispose également de sites de R&D et de fabrication aux États-Unis. La société commercialise, entretient ses produits et a des services après-vente dans 86 pays. Elle possède des bureaux en Amérique du Nord, en France, en Allemagne, en Italie, au Portugal, en Espagne, au Royaume-Uni, en Australie, en Chine, au Japon et à Hong Kong, ainsi que des distributeurs dans le monde entier.

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