Tepha, Inc. a reçu l'accord de la FDA pour la production du premier appareil médical dérivé d'une nouvelle classe de biopolymères

09 Avril, 2007, 13:00 BST de Tepha, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, April 9 /PRNewswire/ --

Tepha, Inc., une société d'appareils médicaux à capitaux privés, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) pour la commercialisation de son produit de suture absorbable TephaFLEX(R) aux États-Unis. La suture absorbable TephaFLEX(R) est le premier appareil médical dérivé d'une nouvelle classe de polymères, eux-mêmes le produit d'une technologie brevetée d'ADN recombiné développée par Tepha et agréé par le Massachusetts Institute of Technology (MIT). Les propriétés biologiques et mécaniques du matériau TephaFLEX sont parfaitement adaptées aux appareils médicaux implantables. Tepha et ses partenaires sont à la recherche d'une large gamme d'applications à des appareils médicaux de la technologie TephaFLEX.

Dr. Simon Williams, président et PDG de Tepha, déclarait : << Nous sommes ravis d'avoir obtenu l'accord de la FDA pour la suture absorbable TephaFLEX, et sommes convaincus que de tels appareils seront régis en tant qu'appareils de Classe II (510k). La nouvelle technologie de biopolymères de la Société peut dorénavant être appliquée au développement de toute une gamme d'appareils médicaux, afin de répondre à des besoins cliniques jusque là sans réponse. >>

Le polymère TephaFLEX fait partie d'une nouvelle classe de biopolymers aux propriétés mécaniques et biologiques qui s'appliquent bien mieux aux appareils médicaux implantables que les polymères conventionnels dérivés de matériaux synthétiques et biologiques. Comparé aux polymères synthétiques, tels que l'acide polylactique (PLA) ou l'acide polyglycolique (PGA), le matériau du TephaFLEX est plus résistant et plus flexible, avec un taux d'absorption et un profil de dégradation compatibles avec les applications de réparation et de remplacement des tissus humains. Cependant, contrairement à d'autre biopolymères tels que le collagène et l'hyaluronate, le polymère du TephaFLEX est un thermoplastique et peut être fabriqué sous presque n'importe quelle forme ou texture - y compris les fibres, pellicules, tubes, mousses, textiles, microsphères et constructions moulées - par l'intermédiaire d'une grande variété de techniques de fabrication de fonte et de dissolution conventionnelles.

La suture absorbable TephaFLEX est conçue pour être l'une des fibres absorbantes les plus solides qui soient, offrant jusqu'à 50 % de résistance à la traction de plus que les sutures absorbables monofilament actuellement sur le marché. En plus de sa grande résistance, la suture absorbable TephaFLEX offre également aux chirurgiens une flexibilité améliorée, une bonne sécurité de noeuds et une capacité de rétention prolongée une fois implantée.

La nouvelle classe de biopolymères à laquelle le polymère TephaFLEX appartient est un résultat de la technologie brevetée d'ADN recombiné de Tepha. Cette technologie permet à la Société de concevoir des matériaux ayant une large gamme de propriétés biologiques et mécaniques pour des applications précises de réparation et de remplacement de tissus humains. Après le processus de réparation, les biopolymères se décomposent dans le corps en métabolites naturels de manière biocompatible et non agressive pour les cellules.

Le Professeur Anthony Sinskey du département de Biologie du MIT, et co-inventeur de la technologie de l'ADN recombiné, commentait : << Cette technologie innovante permettra à Tepha et à ses partenaires de progresser au-delà des contraintes des matériaux d'appareils médicaux traditionnels et d'offrir de nouvelles solutions pour répondre aux besoins des médecins et de leurs patients qui étaient jusque là sans réponse. >>

De nombreuses sociétés d'appareils médicaux leaders du marché ont admis le profil unique des propriétés du matériau de TephaFLEX pour les applications de réparation et de remplacement de tissus humains. Les entreprises partenaires actuelles de Tepha se sont engagées dans la recherché pour un large éventail de produits, dont les sutures, les gazes chirurgicales pour les réparations orthopédiques et herniaires, les pellicules anti-adhésives, les hémostases, les appareils intracardiaques, les endoprothèses vasculaires absorbables, les appareils de réparation et de remplacement de ligaments et de tendons, les agents d'embolisation et les systèmes d'administration de médicaments. Les partenaires actuels de Tepha comprennent Aesculap AG, HemCon Medical Technologies, LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC), NMT Medical (Nasdaq: NMTI) et Tornier, Inc.

Le développement de la suture absorbable TephaFLEX a été soutenu par des subventions des National Institutes of Health (NIH) et du Commerce's National Institute of Standards and Technology Advanced Technology Program (NIST ATP).

Tepha a été créée en tant que société soeur de Metabolix, Inc. (Nasdaq: MBLX). Les deux sociétés sont actives dans la commercialisation de nouveaux polymères dérivés de la technologie de l'ADN recombiné, agréée par le Massachusetts Institute of Technology. Tepha concentre ses activités essentiellement sur les applications médicales in vivo de cette technologie. Metabolix, qui a récemment procédé à son premier appel public à l'épargne, concentre son activité sur l'utilisation de la technologie au développement d'alternatives environnementales durables aux plastiques, carburants et produits chimiques à base de pétrole.

Les investisseurs institutionnels de Tepha incluent The Vertical Group, une société à capital de risque basée dans le New Jersey et spécialisée dans les appareils médicaux et la biotechnologie ; Integra Ventures, une société à capital de risque spécialisée dans les sciences de la vie et située à Seattle, WA ; le Novartis Venture Fund, basé à Bâle en Suisse, le département de capital de risque de Novartis -- l'une des plus grandes sociétés de sciences de la vie au monde ; et Westfield Life Sciences Fund, un fonds base à Boston spécialisé dans les sociétés de soins de santé depuis 2000.

Renseignements supplémentaires

Pour obtenir de plus amples renseignements à propos de Tepha et de ses technologies, veuillez contacter Dr. Ajay Ahuja, M.D., Director of Business Development, Tepha, Inc., 840 Memorial Drive, Cambridge, MA 02139, Tél. : +1-617-995-5404, Téléc. : +1-617-995-5401. Courriel : contact@tepha.com. Ou visitez le site : http://www.tepha.com.

À propos de Tepha, Inc.

Tepha est une société d'appareils médicaux engagée dans le développement d'une nouvelle gamme d'appareils absorbables pour applications thérapeutiques. La Société applique une technologie principale brevetée, avec notamment plus de 40 brevets américains, qui lui permet de produire des polymères absorbables pour leur utilisation dans une large gamme de produits implantables dans les domaines de la réparation chirurgicale, de la médecine régénérative et de l'administration de médicaments.

La technologie brevetée de la Société utilise l'ingénierie génétique pour produire une nouvelle classe de biomatériaux qui peuvent être convertis en une large gamme de produits qui restaurent, entretiennent ou améliorent la fonction des tissus. La variété potentielle de produits s'étend d'appareils médicaux relativement simples à des produits plus complexes, tels que des endoprothèses vasculaires, des appareils de fermeture intracardiaque et des appareils de réparation de ligaments et de tendons - ainsi que des systèmes d'administration de médicaments.

Tepha - une nouvelle génération d'appareils médicaux absorbables.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site Web :

http://www.tepha.com

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SOURCE Tepha, Inc.