Thermo Cardiosystems amorce les essais cliniques portant sur son système d'assistance ventriculaire gauche de la deuxième génération

02 Août , 2000, 02:02 BST de Thermo Electron

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<div> <P> Woburn, Massachusetts - Thermo Cardiosystems Inc. (TCA &amp;#224; l'American Stock Exchange), une soci&amp;#233;t&amp;#233; Thermo Electron (TMO &amp;#224; la Bourse de New York), a annonc&amp;#233; aujourd'hui qu'un Isra&amp;#233;lien de 64 ans atteint d'une insuffisance cardiaque terminale est devenu le premier r&amp;#233;cipiendaire du syst&amp;#232;me d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate(MD) II de la soci&amp;#233;t&amp;#233;, lan&amp;#231;ant ainsi l'essai clinique de cet appareil perfectionn&amp;#233;. Plus t&amp;#244;t aujourd'hui, quatre jours apr&amp;#232;s l'implantation de l'appareil d'assistance cardiaque, le patient est d&amp;#233;c&amp;#233;d&amp;#233; de complications inattendues, non li&amp;#233;es au syst&amp;#232;me d'assistance ventriculaire gauche, survenues pendant l'intervention. La proc&amp;#233;dure a eu lieu au Chaim Sheba Medical Center &amp;#224; Tel Hashomer, en Israel, et l'&amp;#233;quipe chirurgicale regroupait des m&amp;#233;decins d'Israel et des Etats-Unis. </P> <P> Le syst&amp;#232;me LVAS HeartMate II fournit un soutien cardiaque &amp;#224; long terme aux malades dont le coeur est trop endommag&amp;#233; ou malade pour fournir un apport sanguin ad&amp;#233;quat. Il est implant&amp;#233; dans le corps et aide le coeur &amp;#224; accomplir sa fonction naturelle, soit pomper le sang, sans le remplacer. Une fois implant&amp;#233; &amp;#224; c&amp;#244;t&amp;#233; du coeur, HeartMate II prend en main la fonction du ventricule gauche et aide ce dernier &amp;#224; g&amp;#233;n&amp;#233;rer la force n&amp;#233;cessaire pour expulser le sang oxyg&amp;#233;n&amp;#233; dans l'organisme. Sans ce soutien circulatoire, les malades atteints d'insuffisance cardiaque terminale sont incapables de produire un apport sanguin suffisant pour r&amp;#233;pondre aux besoins m&amp;#233;taboliques de l'organisme. </P> <P> &amp;quot;La pompe HeartMate II a parfaitement fonctionn&amp;#233; pendant toute la dur&amp;#233;e de ce cas extr&amp;#234;mement difficile et complexe, a sp&amp;#233;cifi&amp;#233; le Dr Jacob Lavee, directeur de l'unit&amp;#233; des transplantations cardiaques du centre m&amp;#233;dical Chaim Sheba, qui a effectu&amp;#233; l'intervention assist&amp;#233; du Dr Robert Kormos du centre m&amp;#233;dical de l'Universit&amp;#233; de Pittsburgh (UPMC). Ce malade &amp;#233;tait hospitalis&amp;#233; depuis plus de trois mois. Son coeur fonctionnait &amp;#224; 10 p. cent de sa capacit&amp;#233; et sa vie d&amp;#233;pendait d'une infusion constante de m&amp;#233;dicaments par voie intraveineuse. Les autres troubles m&amp;#233;dicaux dont il &amp;#233;tait atteint excluaient la possibilit&amp;#233; d'une greffe cardiaque. Bien que nous n'ayons pas &amp;#233;t&amp;#233; en mesure d'aider le premier r&amp;#233;cipiendaire, nous sommes confiants que HeartMate II constituera en fin de compte un syst&amp;#232;me s&amp;#251;r et efficace pour les centaines de milliers de patients dont la circulation sanguine pourrait b&amp;#233;n&amp;#233;ficier d'un soutien.&amp;quot; </P> <P> Ce premier implant lance l'essai clinique qui permettra &amp;#224; Thermo Cardiosystems de tenter d'obtenir l'autorisation de commercialiser HeartMate II dans le monde entier. L'objectif de la soci&amp;#233;t&amp;#233; est de commercialiser HeartMate II en tant que syst&amp;#232;me de soutien cardiaque &amp;#224; long terme pour les malades atteints d'insuffisance cardiaque terminale, et, notamment ceux qui ne sont pas admissibles &amp;#224; une greffe cardiaque. </P> <P> &amp;quot;Malheureusement, ce genre d'&amp;#233;tude entra&amp;#238;ne beaucoup d'incertitudes sur le plan m&amp;#233;dical &amp;#224; cause de l'&amp;#233;tat grave des malades admissibles, a d&amp;#233;clar&amp;#233; R. Michael Kleine, directeur g&amp;#233;n&amp;#233;ral de Thermo Cardiosystems. En lan&amp;#231;ant un essai clinique portant sur un v&amp;#233;ritable LVAS de deuxi&amp;#232;me g&amp;#233;n&amp;#233;ration, nous avons accompli un pas important vers l'atteinte de notre objectif, &amp;#224; savoir accro&amp;#238;tre le nombre d'initiatives offertes aux malades atteints d'insuffisance cardiaque terminale du monde entier. Au cours de cette importante &amp;#233;tude, &amp;#224; laquelle participeront d'autres malades en Israel, nous continuerons de nous fier &amp;#224; l'exp&amp;#233;rience acquise non seulement gr&amp;#226;ce &amp;#224; cette premi&amp;#232;re implantation du syst&amp;#232;me HeartMate II, mais gr&amp;#226;ce aux 2 400 malades qui ont utilis&amp;#233; notre technologie de la premi&amp;#232;re g&amp;#233;n&amp;#233;ration.&amp;quot; </P> <P> HeartMate II est un LVAS implantable consistant en une pompe &amp;#224; sang rotative miniature munie de coussinets axiaux. Elle est destin&amp;#233;e aux patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche irr&amp;#233;versible qui sont en danger de mort imminent en d&amp;#233;pit d'un traitement m&amp;#233;dical optimal. L'&amp;#233;l&amp;#233;ment essentiel du syst&amp;#232;me est la pompe &amp;#224; sang HeartMate. Elle est ins&amp;#233;r&amp;#233;e imm&amp;#233;diatement au-dessous du diaphragme, dans l'abdomen, puis elle est attach&amp;#233;e entre l'apex du ventricule gauche et l'aorte, l'art&amp;#232;re qui exp&amp;#233;die le sang dans l'organisme. Gr&amp;#226;ce &amp;#224; sa taille minuscule, le syst&amp;#232;me HeartMate II convient aux adolescents et aux enfants, aussi bien qu'aux adultes. Le syst&amp;#232;me est con&amp;#231;u pour durer plus longtemps que les versions pr&amp;#233;c&amp;#233;dentes de HeartMate. </P> <P> L'essai clinique de HeartMate II survient &amp;#224; l'issue de plusieurs ann&amp;#233;es de recherche-d&amp;#233;veloppement &amp;#224; Thermo Cardiosystems et au McGowan Center for Artificial Organ Development de l'Universit&amp;#233; de Pittsburgh. Thermo Cardiosystems a choisi l'UPMC comme principal centre d'essais cliniques de HeartMate II aux Etats-Unis. HeartMate II n'a pas encore &amp;#233;t&amp;#233; approuv&amp;#233; aux fins d'enqu&amp;#234;te ou de commercialisation aux Etats-Unis. </P> <P> A PROPOS DE CHAIM SHEBA ET DE L'UPMC </P> <P> Le centre m&amp;#233;dical Chaim Sheba, qui est affili&amp;#233; &amp;#224; la facult&amp;#233; de m&amp;#233;decine de l'Universit&amp;#233; de Tel Aviv, est situ&amp;#233; &amp;#224; Tel Hashomer, en Israel, environ trois kilom&amp;#232;tres &amp;#224; l'est de Tel Aviv. Chaim Sheba est le plus grand centre m&amp;#233;dical d'Israel; il comporte 1 600 lits et emploie plus de 700 m&amp;#233;decins. On y offre des soins complets et perfectionn&amp;#233;s dans toutes les sp&amp;#233;cialit&amp;#233;s m&amp;#233;dicales, notamment, en soins actifs et en r&amp;#233;adaptation. </P> <P> L'UPMC Health System, affili&amp;#233; au centre des sciences de la sant&amp;#233; de l'Universit&amp;#233; de Pittsburgh, est le plus important fournisseur de soins de sant&amp;#233; int&amp;#233;gr&amp;#233;s de l'ouest de la Pennsylvanie et l'un des plus importants syst&amp;#232;mes de sant&amp;#233; int&amp;#233;gr&amp;#233;s sans but lucratif aux Etats-Unis. L'UPMC est reconnu pour l'excellence de ses recherches et de ses soins, notamment, en g&amp;#233;n&amp;#233;tique humaine, en psychiatrie, en cardiologie et en chirurgie orthop&amp;#233;dique. </P> <P> A propos de Thermo Cardiosystems Thermo Cardiosystems Inc. est un chef de file de la recherche, de la mise au point, de la fabrication et de la commercialisation de syst&amp;#232;mes d'assistance ventriculaire gauche implantables. La soci&amp;#233;t&amp;#233; fournit &amp;#233;galement de l'&amp;#233;quipement de test de coagulation du sang entier et des produits jetables connexes, ainsi que des bistouris &amp;#224; usage unique. La soci&amp;#233;t&amp;#233; est une filiale ouverte de Thermo Electron Corporation. Pour de plus amples renseignements sur Thermo Cardiosystems et sur la premi&amp;#232;re implantation humaine de HeartMate II, pri&amp;#232;re de visiter le site Web de la soci&amp;#233;t&amp;#233; &amp;#224; l'adresse <A target="_blank" href="http://www.thermocardio.com.">http://www.thermocardio.com.</A> </P> <P> La d&amp;#233;claration suivante constitue un &amp;#233;nonc&amp;#233; d'exon&amp;#233;ration en vertu de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995: Le pr&amp;#233;sent communiqu&amp;#233; contient des &amp;#233;nonc&amp;#233;s prospectifs dont la port&amp;#233;e est tributaire de risques, d'incertitudes. D'importants facteurs pourraient entra&amp;#238;ner des r&amp;#233;sultats r&amp;#233;els sensiblement diff&amp;#233;rents des r&amp;#233;sultats pr&amp;#233;vus ou exprim&amp;#233;s dans ces &amp;#233;nonc&amp;#233;s. Ils sont d&amp;#233;crits sous la rubrique &amp;quot;Enonc&amp;#233;s prospectifs&amp;quot; de l'annexe 13 du rapport annuel sur formulaire 10-K de la soci&amp;#233;t&amp;#233; pour l'exercice termin&amp;#233; le 1er janvier 2000. Ces facteurs comprennent, notamment : l'incertitude quant &amp;#224; l'approbation des autorit&amp;#233;s comp&amp;#233;tentes; les risques associ&amp;#233;s aux remboursements des assureurs; les risques li&amp;#233;s &amp;#224; l'avalisation de la communaut&amp;#233; m&amp;#233;dicale; les risques associ&amp;#233;s &amp;#224; la technologie, &amp;#224; la concurrence et &amp;#224; la mise au point des produits; la concurrence; les nouveaux produits; la disponibilit&amp;#233; du mat&amp;#233;riel et des composantes; les droits de propri&amp;#233;t&amp;#233; intellectuelle; l'inexp&amp;#233;rience en commercialisation des produits LVAS; la responsabilit&amp;#233; du fait du produit; et les activit&amp;#233;s et les ventes internationales. </div> <div> <P> Woburn, Massachusetts - Thermo Cardiosystems Inc. (TCA &amp;#224; l'American Stock Exchange), une soci&amp;#233;t&amp;#233; Thermo Electron (TMO &amp;#224; la Bourse de New York), a annonc&amp;#233; aujourd'hui qu'un Isra&amp;#233;lien de 64 ans atteint d'une insuffisance cardiaque terminale est devenu le premier r&amp;#233;cipiendaire du syst&amp;#232;me d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate(MD) II de la soci&amp;#233;t&amp;#233;, lan&amp;#231;ant ainsi l'essai clinique de cet appareil perfectionn&amp;#233;. Plus t&amp;#244;t aujourd'hui, quatre jours apr&amp;#232;s l'implantation de l'appareil d'assistance cardiaque, le patient est d&amp;#233;c&amp;#233;d&amp;#233; de complications inattendues, non li&amp;#233;es au syst&amp;#232;me d'assistance ventriculaire gauche, survenues pendant l'intervention. La proc&amp;#233;dure a eu lieu au Chaim Sheba Medical Center &amp;#224; Tel Hashomer, en Israel, et l'&amp;#233;quipe chirurgicale regroupait des m&amp;#233;decins d'Israel et des Etats-Unis. </P> <P> Le syst&amp;#232;me LVAS HeartMate II fournit un soutien cardiaque &amp;#224; long terme aux malades dont le coeur est trop endommag&amp;#233; ou malade pour fournir un apport sanguin ad&amp;#233;quat. Il est implant&amp;#233; dans le corps et aide le coeur &amp;#224; accomplir sa fonction naturelle, soit pomper le sang, sans le remplacer. Une fois implant&amp;#233; &amp;#224; c&amp;#244;t&amp;#233; du coeur, HeartMate II prend en main la fonction du ventricule gauche et aide ce dernier &amp;#224; g&amp;#233;n&amp;#233;rer la force n&amp;#233;cessaire pour expulser le sang oxyg&amp;#233;n&amp;#233; dans l'organisme. Sans ce soutien circulatoire, les malades atteints d'insuffisance cardiaque terminale sont incapables de produire un apport sanguin suffisant pour r&amp;#233;pondre aux besoins m&amp;#233;taboliques de l'organisme. </P> <P> &amp;quot;La pompe HeartMate II a parfaitement fonctionn&amp;#233; pendant toute la dur&amp;#233;e de ce cas extr&amp;#234;mement difficile et complexe, a sp&amp;#233;cifi&amp;#233; le Dr Jacob Lavee, directeur de l'unit&amp;#233; des transplantations cardiaques du centre m&amp;#233;dical Chaim Sheba, qui a effectu&amp;#233; l'intervention assist&amp;#233; du Dr Robert Kormos du centre m&amp;#233;dical de l'Universit&amp;#233; de Pittsburgh (UPMC). Ce malade &amp;#233;tait hospitalis&amp;#233; depuis plus de trois mois. Son coeur fonctionnait &amp;#224; 10 p. cent de sa capacit&amp;#233; et sa vie d&amp;#233;pendait d'une infusion constante de m&amp;#233;dicaments par voie intraveineuse. Les autres troubles m&amp;#233;dicaux dont il &amp;#233;tait atteint excluaient la possibilit&amp;#233; d'une greffe cardiaque. Bien que nous n'ayons pas &amp;#233;t&amp;#233; en mesure d'aider le premier r&amp;#233;cipiendaire, nous sommes confiants que HeartMate II constituera en fin de compte un syst&amp;#232;me s&amp;#251;r et efficace pour les centaines de milliers de patients dont la circulation sanguine pourrait b&amp;#233;n&amp;#233;ficier d'un soutien.&amp;quot; </P> <P> Ce premier implant lance l'essai clinique qui permettra &amp;#224; Thermo Cardiosystems de tenter d'obtenir l'autorisation de commercialiser HeartMate II dans le monde entier. L'objectif de la soci&amp;#233;t&amp;#233; est de commercialiser HeartMate II en tant que syst&amp;#232;me de soutien cardiaque &amp;#224; long terme pour les malades atteints d'insuffisance cardiaque terminale, et, notamment ceux qui ne sont pas admissibles &amp;#224; une greffe cardiaque. </P> <P> &amp;quot;Malheureusement, ce genre d'&amp;#233;tude entra&amp;#238;ne beaucoup d'incertitudes sur le plan m&amp;#233;dical &amp;#224; cause de l'&amp;#233;tat grave des malades admissibles, a d&amp;#233;clar&amp;#233; R. Michael Kleine, directeur g&amp;#233;n&amp;#233;ral de Thermo Cardiosystems. En lan&amp;#231;ant un essai clinique portant sur un v&amp;#233;ritable LVAS de deuxi&amp;#232;me g&amp;#233;n&amp;#233;ration, nous avons accompli un pas important vers l'atteinte de notre objectif, &amp;#224; savoir accro&amp;#238;tre le nombre d'initiatives offertes aux malades atteints d'insuffisance cardiaque terminale du monde entier. Au cours de cette importante &amp;#233;tude, &amp;#224; laquelle participeront d'autres malades en Israel, nous continuerons de nous fier &amp;#224; l'exp&amp;#233;rience acquise non seulement gr&amp;#226;ce &amp;#224; cette premi&amp;#232;re implantation du syst&amp;#232;me HeartMate II, mais gr&amp;#226;ce aux 2 400 malades qui ont utilis&amp;#233; notre technologie de la premi&amp;#232;re g&amp;#233;n&amp;#233;ration.&amp;quot; </P> <P> HeartMate II est un LVAS implantable consistant en une pompe &amp;#224; sang rotative miniature munie de coussinets axiaux. Elle est destin&amp;#233;e aux patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche irr&amp;#233;versible qui sont en danger de mort imminent en d&amp;#233;pit d'un traitement m&amp;#233;dical optimal. L'&amp;#233;l&amp;#233;ment essentiel du syst&amp;#232;me est la pompe &amp;#224; sang HeartMate. Elle est ins&amp;#233;r&amp;#233;e imm&amp;#233;diatement au-dessous du diaphragme, dans l'abdomen, puis elle est attach&amp;#233;e entre l'apex du ventricule gauche et l'aorte, l'art&amp;#232;re qui exp&amp;#233;die le sang dans l'organisme. Gr&amp;#226;ce &amp;#224; sa taille minuscule, le syst&amp;#232;me HeartMate II convient aux adolescents et aux enfants, aussi bien qu'aux adultes. Le syst&amp;#232;me est con&amp;#231;u pour durer plus longtemps que les versions pr&amp;#233;c&amp;#233;dentes de HeartMate. </P> <P> L'essai clinique de HeartMate II survient &amp;#224; l'issue de plusieurs ann&amp;#233;es de recherche-d&amp;#233;veloppement &amp;#224; Thermo Cardiosystems et au McGowan Center for Artificial Organ Development de l'Universit&amp;#233; de Pittsburgh. Thermo Cardiosystems a choisi l'UPMC comme principal centre d'essais cliniques de HeartMate II aux Etats-Unis. HeartMate II n'a pas encore &amp;#233;t&amp;#233; approuv&amp;#233; aux fins d'enqu&amp;#234;te ou de commercialisation aux Etats-Unis. </P> <P> A PROPOS DE CHAIM SHEBA ET DE L'UPMC </P> <P> Le centre m&amp;#233;dical Chaim Sheba, qui est affili&amp;#233; &amp;#224; la facult&amp;#233; de m&amp;#233;decine de l'Universit&amp;#233; de Tel Aviv, est situ&amp;#233; &amp;#224; Tel Hashomer, en Israel, environ trois kilom&amp;#232;tres &amp;#224; l'est de Tel Aviv. Chaim Sheba est le plus grand centre m&amp;#233;dical d'Israel; il comporte 1 600 lits et emploie plus de 700 m&amp;#233;decins. On y offre des soins complets et perfectionn&amp;#233;s dans toutes les sp&amp;#233;cialit&amp;#233;s m&amp;#233;dicales, notamment, en soins actifs et en r&amp;#233;adaptation. </P> <P> L'UPMC Health System, affili&amp;#233; au centre des sciences de la sant&amp;#233; de l'Universit&amp;#233; de Pittsburgh, est le plus important fournisseur de soins de sant&amp;#233; int&amp;#233;gr&amp;#233;s de l'ouest de la Pennsylvanie et l'un des plus importants syst&amp;#232;mes de sant&amp;#233; int&amp;#233;gr&amp;#233;s sans but lucratif aux Etats-Unis. L'UPMC est reconnu pour l'excellence de ses recherches et de ses soins, notamment, en g&amp;#233;n&amp;#233;tique humaine, en psychiatrie, en cardiologie et en chirurgie orthop&amp;#233;dique. </P> <P> A propos de Thermo Cardiosystems Thermo Cardiosystems Inc. est un chef de file de la recherche, de la mise au point, de la fabrication et de la commercialisation de syst&amp;#232;mes d'assistance ventriculaire gauche implantables. La soci&amp;#233;t&amp;#233; fournit &amp;#233;galement de l'&amp;#233;quipement de test de coagulation du sang entier et des produits jetables connexes, ainsi que des bistouris &amp;#224; usage unique. La soci&amp;#233;t&amp;#233; est une filiale ouverte de Thermo Electron Corporation. Pour de plus amples renseignements sur Thermo Cardiosystems et sur la premi&amp;#232;re implantation humaine de HeartMate II, pri&amp;#232;re de visiter le site Web de la soci&amp;#233;t&amp;#233; &amp;#224; l'adresse <A target="_blank" href="http://www.thermocardio.com.">http://www.thermocardio.com.</A> </P> <P> La d&amp;#233;claration suivante constitue un &amp;#233;nonc&amp;#233; d'exon&amp;#233;ration en vertu de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995: Le pr&amp;#233;sent communiqu&amp;#233; contient des &amp;#233;nonc&amp;#233;s prospectifs dont la port&amp;#233;e est tributaire de risques, d'incertitudes. D'importants facteurs pourraient entra&amp;#238;ner des r&amp;#233;sultats r&amp;#233;els sensiblement diff&amp;#233;rents des r&amp;#233;sultats pr&amp;#233;vus ou exprim&amp;#233;s dans ces &amp;#233;nonc&amp;#233;s. Ils sont d&amp;#233;crits sous la rubrique &amp;quot;Enonc&amp;#233;s prospectifs&amp;quot; de l'annexe 13 du rapport annuel sur formulaire 10-K de la soci&amp;#233;t&amp;#233; pour l'exercice termin&amp;#233; le 1er janvier 2000. Ces facteurs comprennent, notamment : l'incertitude quant &amp;#224; l'approbation des autorit&amp;#233;s comp&amp;#233;tentes; les risques associ&amp;#233;s aux remboursements des assureurs; les risques li&amp;#233;s &amp;#224; l'avalisation de la communaut&amp;#233; m&amp;#233;dicale; les risques associ&amp;#233;s &amp;#224; la technologie, &amp;#224; la concurrence et &amp;#224; la mise au point des produits; la concurrence; les nouveaux produits; la disponibilit&amp;#233; du mat&amp;#233;riel et des composantes; les droits de propri&amp;#233;t&amp;#233; intellectuelle; l'inexp&amp;#233;rience en commercialisation des produits LVAS; la responsabilit&amp;#233; du fait du produit; et les activit&amp;#233;s et les ventes internationales. </div>