Tibitec interrompt son essai exploratoire sur le TMC125

29 Novembre, 2005, 22:34 GMT de Tibotec Pharmaceuticals Ltd

CORK, Irlande, November 29 /PRNewswire/ --

- Pour l'étude de phase III, le recrutement se poursuit

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. a annoncé aujourd'hui l'interruption d'une étude exploratoire ouvert de phase II portant sur le TMC125, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI). Cette interruption n'affecte aucunement l'étude de phase III sur le TMC125, qui est actuellement en phase de recrutement de patients très habitués aux traitements. Le protocole de cette étude, la population de patients, la préparation du TMC25 et le traitement de fond sont très différents de ceux de l'étude interrompue.

L'étude interrompue, intitulée TMC125-C127, impliquait des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteur de protéase (IP) et n'ayant pas réagi à un régime de première intention comportant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI). Randomisés, les patients recevaient soit du TMC125 ou un inhibiteur de protéase et le traitement de fond ne comportait que deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI).

Les données rassemblées après 12 semaines de thérapie montrent qu'il y a une différence dans la proportion des patients manifestant et maintenant une charge virale indétectable en faveur du groupe de contrôle, qui a reçu un traitement basé sur un IP. À l'encontre des résultats présentés récemment à la Conférence européenne sur le SIDA (EACS) à Dublin, la réponse virologique de certains patients ayant pris du TMC125 n'a pas été optimale (1). Dans cette étude, on a défini charge virale indétectable comme étant moins de 50 copies/ml. L'étude n'a pas présenté de problème d'innocuité. La compagnie a décidé d'arrêter cette étude sur la base de ces données. Le comité d'évaluation de l'innocuité des données a approuvé cette décision.

D'autres analyses vont être effectuées pour déterminer les explications possibles et les causes de cette faible réponse des patients traités au TMC125 dans cette étude. Ces analyses prendront en compte la résistance lors de l'évaluation de départ, l'effet des deux inhibiteurs nucléosidiques analogues de fond et les niveaux de plasma sanguin du TMC125.

Afin de réduire les risques de compromission d'autres options de traitement futur, les chercheurs de Tibotec pensent qu'il vaut mieux, dans l'intérêt des patients impliqués dans cette étude, y compris de ceux qui réagissent déjà au TMC125, que ces derniers soient soumis dès que possible à un traitement basé sur des rétroviraux approuvés. La compagnie fournira aux patients, aux investigateurs, aux comités éthiques et aux autorités de réglementation toutes les informations disponibles actuellement.

Compte tenu de l'activité antivirale démontrée par le TMC125 et relevée jusqu'ici dans des études impliquant des patients atteints d'un virus résistant aux NNRTI, les chercheurs de Tibotec font confiance au protocole et au déroulement des études de phase III, TMC125-C206 et TMC125-C216 (DUET 1 et DUET 2), qui sont actuellement en phase de recrutement.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd

Basée à Cork en Irlande, Tibotec Pharmaceuticals Ltd. est une compagnie pharmaceutique de recherche et de développement. Les principales installations de recherche de la compagnie sont à Mechelen en Belgique. Tibotec se consacre à la découverte et à la mise au point de médicaments innovants contre le VIH/SIDA et d'autres médicaments anti-infectieux pour traiter des maladies dont les besoins médicaux sont importants.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter : www.tibotec.com

(1) Nadler et al. Efficacité et tolérabilité du TMC125 chez des patients atteints du VIH présentant une résistance au NNRTI et à l'IP à 24 semaines : TMC125-C223. Résumé no. LBPS3/7A

LA

SOURCE Tibotec Pharmaceuticals Ltd