TRISENOX permet d'obtenir une réponse durable et supprime le besoin de transfusion chez les patients, à la fois à haut risque et ceux à faible risque, atteints de myélodysplasie

07 Juin, 2004, 01:52 BST de Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, Washington, June 6 /PRNewswire/ --

- Les résultats préliminaires de l'étude clinique de phase II sont présentés à l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Au cours d'une présentation orale dans le cadre de la 40ième conférence annuelle de l'American Society of Clinical Oncology, le docteur Dan Douer, de l'université de Southern California et du Norris Cancer Center, a présenté les données préliminaires d'un essai clinique multicentrique de phase II qui a consisté à administrer par injection TRISENOX(R) (trioxyde d'arsenic) à 67 patients atteints de myélodysplasie. Au cours de sa présentation, Douer a conclu que l'agent unique TRISENOX est actif à la fois chez les patients à faible risque et les patients à haut risque. Des 62 patients évaluables pour l'efficacité, 6 des 29 patients à faible risque (21 %) ont obtenu une réponse hématologique majeure et 4 des 33 patients à haut risque (12 %) ont obtenu une réponse majeure. En outre, le traitement par TRISENOX a permis d'éliminer le besoin de transfusion chez 5 patients et une baisse d'au moins 50 % en besoin de transfusion chez 8 (13 %) des patients. Les réponses qui ont été observées dans chacune des génèses ont duré en moyenne environ 5 mois. TRISENOX est commercialisé par Cell Therapeutics,Inc. (CTI) (Nasdaq et Nuovo Mercato: CTIC).

<< La myélodysplasie est une maladie de la moelle épinière qui peut entraîner l'anémie des patients et créer un risque d'hémorragie ou d'infection lorsqu'un nombre insuffisant de globules rouges, de plaquettes ou de globules blancs pour combattre les infections, est produit. Un problème majeur de cette maladie est que beaucoup de patients ont besoin de transfusion fréquentes de globules rouges et/ou de plaquettes. Les patients atteints de myélodysplasie, en particulier les patients à haut risque, peuvent développer une leucémie aiguë qui est souvent fatale. A l'heure actuelle, il n'y a qu'un seul traitement approuvé pour la myélodysplasie et il existe, par conséquent, un vrai besoin de trouver des nouvelles thérapies sûres et efficaces pour ces patients >>, a déclaré Douer. Il a poursuivi : << TRISENOX a montré sa capacité à augmenter le nombre de globules rouges ainsi que celui de deux autres types de cellules sanguines chez les patients souffrant de myélodysplasie. Le fait que plusieurs patients ayant réagi n'ont plus besoin de transfusions est très significatif. Les réponses ont été remarquées, non seulement chez les patients à faible risque, mais aussi chez les patients à haut risque, plus atteints qui ont souvent besoin de plus de transfusions et qui sont plus difficiles à traiter. >>

Cet essai était conçu pour déterminer les taux de réponses et le profil de sécurité de l'agent unique TRISENOX (0,25 mg/kg/jour), lorsque administré selon un programme de 5 jours par semaines pendant deux semaines suivies de deux semaines sans. Les résultats ont montré que TRISENOX a été d'une façon générale bien toléré avec des effets indésirables allant de faibles à modérés. Cet essai a entraîné le lancement d'études de TRISENOX selon un programme de dosage à la quinzaine et des études en combinaison avec d'autres agents actifs dans la myélodysplasie.

A propos de TRISENOX(R)

TRISENOX(r) (trioxyde d'arsenic) est commercialisé par Cell Therapeutics, Inc (CTI) (Nasdaq: CTIC). La Food and Drug Administration a autorisé la commercialisation de TRISENOX(R) en 2000 pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) récurrente ou réfractaire, forme rare et potentiellement fatale de cancer du sang. La Commission européenne a autorisé la commercialisation de TRISENOX(R) en mars 2002. La LAP, l'un des 8 sous-types de leucémie myéloïde aiguë (LMA), représente 10 à 15 % des quelque 20 000 cas de LMA diagnostiqués chaque année. A l'heure actuelle, TRISENOX(R) fait l'objet de plus de 40 essais cliniques pour une variété de cancers.

L'autorisation de commercialisation de TRISENOX(R) aux Etats-Unis, a été accordée sur la base des résultats d'une étude multicentrique américaine concernant le traitement de 40 patients atteints de LAP récurrente par TRISENOX(R), à une dose de 0,15 mg/kg, et ce jusqu'à rémission démontrée par examen de la moelle osseuse ou pendant un maximum de 60 jours. Trente quatre patients (85 %) ont bénéficié d'une rémission totale. Lorsqu'on a combiné les résultats de ces 40 patients à ceux des 12 sujets d'un essai pilote, on a observé un taux de réponse global de 87 %.

AVERTISSEMENT : TRISENOX(R) doit être administré sous la supervision d'un médecin possédant une expérience pertinente des soins administrés aux patients atteints de leucémie aiguë. Certains patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) et traités par TRISENOX(R) ont éprouvé un syndrome de différenciation LAP, avec des symptômes ressemblant au syndrome de leucémie aiguë promyélocytaire causé par l'acide rétinoique. Le trioxyde d'arsenic peut entraîner une prolongation de l'onde QT (pouvant mener à une torsade de pointes) et un bloc auriculo-ventriculaire total.

En général, les effets indésirables les plus communément liés à TRISENOX sont traitables et réversibles. Citons parmi eux l'hypokaliémie, l'hypermagnésémie, l'hyperglycémie et la thrombocytopénie chez 13 % des patients (n = 40). Les douleurs abdominales, la dyspnée, l'hypoxie, les douleurs osseuses et la neutropénie ont été observées chez 10 % des patients, tandis que l'arthralgie, la neutropénie fébrile et la coagulation intravasculaire disséminée ont été observées chez 8 % des patients.

A propos de Cell Therapeutics, Inc.

Basée à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique vouée au développement d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à améliorer le traitement du cancer. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.cticseattle.com.

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs à propos de données préliminaires tirées d'essais cliniques qui contiennent certains risques et incertitudes dont les résultats ont le potentiel d'affecter matériellement les résultats réels futurs. Notamment, les risques et incertitudes pouvant influencer le développement de TRISENOX(R) comprennent les risques associés aux développements pré-cliniques et cliniques dans l'industrie biopharmaceutique dans son ensemble et pour TRISENOX(R) en particulier, y compris et sans limitation, l'échec de TRISENOX(R) en tant que produit efficace et sûr pour le traitement des maladies, les décisions prises par les instances administratives et gouvernementales, les facteurs liés à la compétition, les développements technologiques, les coûts associés au développement à la fabrication et à la commercialisation de TRISENOX(R) et les facteurs de risques établis et décrits dans les rapports déposés périodiquement auprès de la Commission des titres et de la bourse, y compris et sans limitations, les déclarations les plus récentes dans les formulaires 10-K, 8-K et 10-Q.

     Site Web : http://www.cticseattle.com
                http://www.cticseattle.com/media.htm
                http://www.cticseattle.com/investors.htm 

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SOURCE Cell Therapeutics, Inc.