TÜV Rheinland: Communiqué relatif aux implants de Poly Implant Prothèse

10 Février , 2011, 11:37 GMT de TUV Rheinland AG

COLOGNE, Allemagne, February 10, 2011 /PRNewswire/ -- TÜV Rheinland a déposé plainte auprès du Procureur de la République de Marseille à l'encontre de la société Poly Implant Prothèse (PIP). En effet, la société TÜV Rheinland et ses experts ont été totalement et régulièrement abusés de manière volontaire, organisée et continue par la société PIP, au préjudice des femmes et des médecins, ayant choisi de faire confiance aux produits PIP.

Dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité des implants mammaires effectuée conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux, le fabricant a pour obligation d'informer l'organisme ayant délivré le certificat de toute modification apportée à la conception du produit.

A aucun moment TÜV Rheinland n'a été informée d'une quelconque modification dans la conception du produit. PIP a modifié le gel silicone de ses prothèses mammaires. Le type de silicone incriminé en 2010 par les autorités de contrôle françaises n'avait donc jamais été validé par TÜV Rheinland.

Depuis la décision de l'AFSSAPS rendue publique en mars 2010, TÜV Rheinland travaille en étroite collaboration avec les différentes autorités compétentes dans l'intérêt des femmes concernées.

Conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux, TÜV Rheinland a effectué, pour le compte de la société PIP, une procédure << d'évaluation de la conformité >> en vue de la certification CE d'implants mammaires en silicone. La mission confiée à TÜV Rheinland par la réglementation ne vise pas l'examen du produit utilisé pour la fabrication de l'implant lui-même. L'examen des documents et les contrôles sur site du système d'assurance qualité ont été effectués par TÜV Rheinland en totale conformité avec les exigences réglementaires.

TÜV Rheinland a suspendu le certificat délivré dès le 26 mars 2010, immédiatement après avoir appris les irrégularités. TÜV Rheinland a immédiatement informé l'Institut Fédéral Allemand, compétent pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, des faits survenus en France.

TÜV Rheinland est un groupe prestataire de service international, leader dans le domaine de la certification. Avec 14.500 collaborateurs, le groupe est présent sur 490 sites dans 61 pays répartis sur tous les continents. L'aspiration et l'idée motrice du groupe sont de développer durablement la sécurité et la qualité. TÜV Rheinland est membre depuis 2006 du << Global compact >>des Nations Unies.

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SOURCE TUV Rheinland AG