Une étude de référence démontre que le Diovan (valsartan) réduit sensiblement le taux combiné de mortalité et de morbidité toutes causes confondues chez les pat

16 Novembre, 2000, 16:41 GMT de Novartis

  • Novartis envisage de faire enregistrer le Diovan pour le traitement de l'insuffisance cardiaque au début 2001

Bâle - Sur la base de nouvelles données issues de la plus grande étude clinique du genre, Novartis envisage de faire enregistrer à l'échelle mondiale l'inhibiteur sélectif de l'angiotensine II (ARB), le Diovan® (valsartan) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Présentées aujourd'hui lors de la réunion de l'American Heart Association, les nouvelles données de l'étude Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial - étude du valsartan en rapport avec l'insuffisance cardiaque) indiquent que le Diovan réduit sensiblement le taux combiné de mortalité et de morbidité toutes causes confondues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque également traités par une thérapie conventionnelle. Le Diovan est désormais le seul inhibiteur de l'angiotensine II (ARB) à prouver cet avantage dans une étude à grande échelle chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ce résultat est induit par une réduction globale de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. En outre, l'étude a révélé que le Diovan améliore considérablement la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

"Cette étude fait date dans nos efforts visant à fournir une option thérapeutique importante aux médecins traitant l'insuffisance cardiaque. Novartis entamera le dépôt de cette nouvelle indication auprès des autorités sanitaires à l'échelle mondiale au début 2001" déclare Thomas Ebeling, président-directeur général de Novartis Pharma AG. "Outre la démonstration des avantages du Diovan, l'étude Val-HeFT souligne l'engagement constant de Novartis en faveur de la recherche qui fournit une large part des nouvelles informations nécessaires relatives au traitement et à la gestion de cette maladie."

Val-HeFT était une étude clinique randomisée en double aveugle du Diovan contre placebo impliquant, dans 300 centres répartis dans 16 pays, 5 010 patients atteints d'insuffisance cardiaque également traités par thérapie conventionnelle, dont les inhibiteurs ACE, les béta-bloquants, les diurétiques et la digoxine. Les résultats ont établi que le Diovan, en exerçant un blocage très sélectif de l'angiotensine II au niveau du récepteur AT1 (angiotensine I), entraîne des effets positifs et protecteurs sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ces effets positifs du Diovan sont incrémentiels par rapport aux avantages établis observés dans la thérapie conventionnelle de l'insuffisance cardiaque.

Dans l'étude, le Diovan a réduit le taux combiné de mortalité et de morbidité toutes causes confondues chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de 13,3 % (valeur significative en termes statistiques) (p=0.009). Plus spécifiquement, il a diminué de 27,5 % (p<0.001) les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et a considérablement amélioré la qualité de vie des patients (p=0.005)(1). Le médicament a également ralenti l'évolution de l'insuffisance cardiaque, comme l'ont démontré des améliorations significatives sur le plan statistique (p=0.001) de la classe fonctionnelle NYHA de patients, une mesure standard utilisée à l'échelle mondiale pour classer la gravité de cette maladie.

"L'insuffisance cardiaque est l'une des maladies cardio-vasculaires les plus difficiles à traiter et une cause majeure d'hospitalisation" déclare le Professeur Jay Cohn, chercheur principal de Val-HeFT, Division cardio-vasculaire, faculté de médecine de l'université du Minnesota, Etats-Unis. "L'étude Val-HeFT nous a apporté une nouvelle solution de traitement de cette maladie débilitante."

Maladie cardio-vasculaire à croissance la plus rapide dans le monde, l'insuffisance cardiaque, ou l'affaiblissement progressif du muscle cardiaque, atteint des proportions épidémiques dans les pays industrialisés. Vingt millions de personnes de par le monde souffrent d'insuffisance cardiaque (2) et la pathologie est la raison d'hospitalisation la plus courante des patients âgés de 65 ans et plus.(3) L'hypertension artérielle est un facteur de risque courant de l'insuffisance cardiaque. Quelque 75 % des patients sont atteints d'hypertension avant de développer une insuffisance cardiaque (4).

Le Diovan, l'antihypertenseur phare de Novartis, est un traitement efficace et bien établi contre l'hypertension et fait partie de la classe ARB des médicaments déjà recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le traitement majeur de cette pathologie. Environ trois millions de patients dans le monde prennent actuellement du Diovan pour gérer leur hypertension artérielle. Homologué dans plus de 80 pays, le Diovan est l'antihypertenseur de prescription breveté à la croissance la plus rapide sur plusieurs marchés, dont les Etats-Unis. Dans les neuf premiers mois de l'année 2000, le Diovan a enregistré des ventes de 850 millions de CHF.

Novartis mène actuellement deux autres études internationales majeures qui examinent les éventuels avantages supplémentaires du Diovan : VALIANT (patients atteints de post-infarctus du myocarde) et VALUE (patients à haut risque souffrant d'hypertension). Le Diovan est également l'agent principal d'une étude clinique concernant des patients adultes souffrant de diabète de type 2 présentant une tension artérielle normale ou une hypertension (ABCD-2V).

Le communiqué de presse susmentionné contient des déclarations prospectives, identifiables par des termes tels que "chercher", "envisager" ou des expressions similaires, implique des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant entraîner une différence matérielle entre les résultats concrets et tous les résultats, performances ou réussites futurs explicites ou implicites contenus dans ces déclarations. En particulier, les attentes de la direction concernant les futurs résultats de la recherche et du développement pourraient notamment être affectées par des incertitudes liées aux essais cliniques et au développement des produits ; des retards réglementaires inattendus ou des règlements gouvernementaux en général ; la capacité de la société à obtenir ou conserver une protection de brevets et d'autres propriétés intellectuelles et la concurrence en général.

Novartis (NYSE : NVS) est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé avec pour activités principales les produits pharmaceutiques, les produits sanitaires de consommation, les produits génériques, les soins ophtalmologiques et la santé animale. En 1999, le groupe a enregistré des ventes de 25,2 milliards CHF (16,8 milliards USD) et investi plus de 3,6 milliards CHF (2,4 milliards USD) dans la recherche et le développement. Etablie à Bâle, en Suisse, Novartis emploie quelque 66 000 personnes et est active dans plus de 140 pays du monde. Pour plus d'informations, visitez le site Web à l'adresse www.novartis.com.

Références

1 Tel que mesuré par les outils d'évaluation de la qualité de vie, à savoir le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

2 Doctors told of new heart failure treatment." Reuters (19 juillet 1999)

3 National Heart, Lung, and Blood Institute. National Institutes of Health Data Fact Sheet Congestive Heart failure in the United States: A New Epidemic. Bethesda, MD. Septembre 1996.

4 American Heart Association. Heart and Stroke Statistical Update 2000.

Des informations générales sur l'hypertension et le Diovan sont disponibles à l'adresse www.hypertensionandhealth.com

LA

SOURCE Novartis