Une AMM européenne est accordée à une bithérapie plus courte associant PEGINTRON(R) et REBETOL(R) pour certains patients atteints d'hépatite C de génotype 1 avec charge virale basse

05 Octobre, 2005, 08:00 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, October 5 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (SGP à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé la révision de la notice posologique permettant de réduire à 24 semaines une bithérapie associant PEGINTRON(R) (1,5 mcg/kg une fois par semaine) et REBETOL(R) (800 à 1 200 mg par jour). Celle-ci est destinée à un sous-groupe de patients qui présentent une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 et une charge virale basse (moins de 600 000 UI/ml) et obtiennent une réponse virologique rapide, c'est-à-dire des patients dont le virus n'est plus décelable (test VHC-ARN négatif), à la 4e semaine de traitement en se maintenant jusqu'à la 24e semaine. L'autorisation suit un avis favorable prononcé le 28 juillet 2005 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).

L'autorisation de cette bithérapie plus courte associant PEGINTRON et REBETOL réduit de moitié la durée du traitement pour un sous-groupe de patients atteints d'hépatite C, de génotype 1 et à charge virale basse. Il s'agit du seul schéma thérapeutique approuvé dans l'Union européenne pour un traitement de 24 semaines destiné à certains patients de génotype 1. Dans les études cliniques présentées pour la demande d'AMM, 92 % des patients qui répondaient aux critères de réponse précoce ont présenté une réponse virologique prolongée avec 24 semaines de traitement.

<< Les médecins ont maintenant la possibilité d'envisager un schéma thérapeutique plus court pour leurs patients atteints d'une hépatite C de génotype 1 et répondant à des critères précis >>, a déclaré le Professeur Stefan Zeuzem, attaché à l'Université de la Sarre à Homburg en Allemagne, et investigateur principal de l'étude à la base de l'AMM. A son avis, << le fait de personnaliser le traitement de manière que les patients présentant une réponse précoce soient traités seulement pendant 24 semaines au lieu de 48 semaines peut inciter les patients à suivre ce traitement qui offre une efficacité comparable et une meilleure tolérance.

<< L'autorisation délivrée pour cette bithérapie plus courte associant PEGINTRON et REBETOL reflète la volonté constante de Schering-Plough d'établir des posologies et des fréquences d'administration optimales pour mieux répondre aux besoins des patients atteints d'hépatite C >>, a déclaré Robert J. Spiegel, médecin en chef et vice-président directeur des affaires médicales à l'Institut de recherche Schering-Plough.

L'homologation de la Commission donne lieu à une Autorisation de Mise sur le Marché avec étiquetage unifié, applicable dans les 25 états membres actuels de l'Union européenne ainsi qu'en Islande et en Norvège. La bithérapie associant PEGINTRON et REBETOL était déjà détentrice d'une AMM européenne dans le cadre d'un traitement de 48 semaines pour tous les patients de génotype 1 présentant une réponse virologique à la 12e semaine.

Résultats de l'étude

L'homologation du changement d'étiquetage pour PEGINTRON et REBETOL repose sur les résultats d'une étude clinique menée sur 235 patients avec un VHC de génotype 1 et une charge virale basse. Ceux-ci ont suivi une bithérapie de 24 semaines associant PEGINTRON (1,5 mcg/kg une fois par semaine) et REBETOL (de 800 à 1 400 mg par jour); seulement deux patients pesant plus de 105 kg ont reçu la dose de 1 400 mg. Dans l'étude, les taux plasmatiques de VHC-ARN étaient indécelables chez 41 % des patients (97/235) à la 4e et la 24e semaine du traitement. Les patients appartenant à ce sous-groupe ont obtenu une réponse virologique prolongée de l'ordre de 92 % (89/97). Ce taux élevé chez ce groupe de patients a été identifié dans une analyse intermédiaire et confirmé de manière prospective.

Le virus de génotype 1 est le plus répandu dans le monde, il est aussi le plus difficile à traiter et il est responsable d'environ 70 % des infections par VHC pour l'ensemble de la population européenne de patients, avec quelques variations géographiques. En ce qui concerne les patients avec un génotype 2 ou 3, l'étiquetage de l'Union européenne recommande que tous les patients soient traités pendant 24 semaines. Les patients infectés par un VHC de génotype 4 sont considérés comme étant plus difficiles à traiter et un traitement de 48 semaines est généralement recommandé.

À propos de la bithérapie associant PEGINTRON et REBETOL

La bithérapie associant PEGINTRON et REBETOL, indiquée pour l'hépatite chronique C, a fait l'objet d'une AMM européenne en mars 2001. La posologie recommandée était une dose de 1,5 mcg/kg de PEGINTRON, une fois par semaine, associée à une dose journalière de REBETOL comprise entre 800 et 1 200 mg en fonction du poids du patient. L'Union européenne avait déjà octroyé une autorisation de mise sur le marché centralisée à PEGINTRON, sous forme de monothérapie dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine pour le traitement de patients adultes atteints d'hépatite C chronique.

PEGINTRON, un interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 12 000 daltons, est un traitement administré une fois par semaine et dosé en fonction du poids du patient. Il est destiné à établir un équilibre effectif entre l'activité antivirale et la demi-vie d'élimination. REBETOL est une formulation orale de la ribavirine, un analogue nucléosidique de synthèse à large spectre.

On estime que l'hépatite C chronique touche plus de 10 millions de personnes dans les principaux marchés du monde, notamment 5 millions de personnes en Europe. Elle est la cause primaire des maladies du foie chroniques et l'une des raisons les plus fréquentes de greffe du foie en Europe.

Schering-Plough Corporation est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui est un chef de file dans les produits de santé sur ordonnance, grand public ou à usage vétérinaire. Par le biais de ses centres de recherche et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies de pointe destinées à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients grâce aux services qu'offrent ses 30 000 employés dans le monde. L'adresse du site Internet de la société est http://www.schering-plough.com.

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SOURCE Schering-Plough Corporation