Une analyse à long terme montre qu'une thérapeutique d'entretien avec REMICADE(R) soutient la cicatrisation et réduit la chirurgie chez des patients atteints d'une maladie active de Crohn

17 Octobre, 2005, 15:45 BST de Schering-Plough

COPENHAGUE, Danemark, October 17 /PRNewswire/ --

- Une nouvelle analyse rétrospective de la maladie de Crohn présentée lors de la 13e semaine de Gastroentérologie de l'Union Européenne

Une nouvelle analyse rétrospective à long terme démontre qu'une thérapeutique d'entretien avec le REMICADE(R) (infliximab) résulte en une meilleure cicatrisation des muqueuses et en un nombre réduit d'intervention chirurgicale chez des patients atteints d'une maladie active de Crohn (CD) comparé à des patients traités épisodiquement.

Lors de la première évaluation endoscopique, presque la moitié des patients ayant suivi la thérapeutique d'entretien avec le REMICADE toutes les huit semaines ont manifesté une cicatrisation complète comparé à seulement 37 pour cent des patients traités épisodiquement. De plus, dans le groupe de thérapeutique d'entretien, la cicatrisation complète s'est manifestée dans le long terme chez plus de la moitié des patients après un suivi médian de 54 semaines alors qu'aucun patient traité épisodiquement n'a manifesté de cicatrisation. En conséquence, il y eut 69 pour cent en moins d'interventions chirurgicales chez les patients qui suivirent la thérapeutique d'entretien par rapport aux patients traités épisodiquement. Ces résultats ont été présentés aujourd'hui à la 13e semaine de Gastroentérologie de l'Union Européenne (UEGW).

<< Chez des patients atteints de la maladie active de Crohn, l'objectif est de maintenir la cicatrisation des muqueuses et d'éviter la chirurgie qui peut être très traumatisante pour le patient >>, déclare Paul Rutgeerts, MD, de l'hôpital universitaire de Gasthuisberg de l'Université de Louvain en Belgique et principal investigateur. << Nos résultats sont encourageants parce que cette analyse confirme qu'une thérapeutique d'entretien avec REMICADE contrôle effectivement les symptômes et suggère qu'elle peut réduire le nombre des chirurgies, ce qui procure de meilleurs soins aux patients atteints de la maladie de Crohn. >>

Actuellement, le REMICADE est le seul médicament biologique approuvé par l'Union Européenne pour le traitement de la maladie active et sévère de Crohn chez des patients qui n'ont pas réagi à des thérapies antérieures.

Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des États-Unis sauf au Japon et dans les régions d'Extrême-Orient où Tanabe Seiyaku, Ltd. Commercialise le produit et en Chine où Xian-Janssen commercialise REMICADE. Centocor, Inc., une filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson, détient les droits exclusifs de marketing du produit aux États-Unis.

À propos de l'analyse rétrospective à long terme

Cette analyse rétrospective a évalué l'importance de la thérapie d'entretien par rapport à la thérapie épisodique avec REMICADE comme agent de cicatrisation endoscopique. L'analyse a porté sur les données rétrospectives de 58 patients atteints de maladie de Crohn ayant subi jusqu'à cinq colonoscopies consécutives et traités avec l'infliximab. Trente-et-un patients ont reçu une thérapie d'entretien de 5 mg/kg d'infliximab toutes les huit semaines et 27 patients ont été traités seulement de manière épisodique lors de rechute. Le suivi médian a été de 14 mois (portée : 6-72 mois).

Chez les patients traités épisodiquement, seulement 37 pour cent (10/27) ont manifesté une cicatrisation presque complète à la première évaluation endoscopique, 26 pour cent (7/27) ont manifesté une amélioration endoscopique et chez 37 pour cent (10/27) aucune cicatrisation ne s'est manifestée. Aucun des patients n'a manifesté la cicatrisation ou l'amélioration initiale lors des endoscopies suivantes pendant des traitements épisodiques lors d'inflammation.

Chez les patients recevant en thérapeutique d'entretien de l'infliximab toutes les huit semaines, 45 pour cent (14/31) ont manifesté une cicatrisation complète, 42 pour cent (13/31) une cicatrisation incomplète et 13 pour cent (4/31) aucune cicatrisation lors de la première évaluation endoscopique. Pendant le suivi, 12/14 des patients ont maintenu la cicatrisation complète et chez 4/13 la cicatrisation s'est améliorée, passant d'incomplète à complète. Dans le long terme, la cicatrisation complète s'est manifestée chez 52 pour cent (16/31). Les quatre patients sans cicatrisation initiale ont abandonné le traitement après une moyenne de quatre mois de suivi. Les 11 patients restants avaient des maladies endoscopiquement actives lors des endoscopies suivantes. Six patients ont eu besoin d'une dose supérieure d'infliximab ou de corticoïdes ou ont suivi un autre traitement anti-TNF.

Pendant le suivi, des opérations chirurgicales ont été réalisées chez 52 pour cent (14/27) des patients traités épisodiquement et 16 pour cent (5/31) des patients sous thérapie d'entretien avec l'infliximab, respectivement.

À propos de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une inflammation chronique de l'appareil digestif qui affecte communément la partie inférieure du petit intestin et le grand intestin et qui typiquement se déclenche à la fin de l'adolescence ou chez les jeunes adultes. La maladie entraîne l'inflammation du tube digestif et se manifeste typiquement par des symptômes comme la diarrhée, la fièvre, les douleurs abdominales, et la perte de poids. On estime à plus de 500 000 américains et plus de 400 000 européens et canadiens le nombre de personnes souffrant de ce trouble gastrointestinal.

À propos de REMICADE

Le REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha) qui est censé jouer un rôle dans la maladie de Crohn (CD), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), l'arthrite psoriatique et le psoriasis. REMICADE fait figure de leader sur le marché mondial parmi les traitements TNF-alpha (facteur onconécrosant-alpha anti-tumoral) et est le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'Union européenne (UE) et au Japon.

REMICADE est aussi indiqué dans l'UE dans le cas de patients gravement atteints de la maladie active de Crohn et qui n'ont pas réagi à une cure complète de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui sont intolérants à ou ont des contre-indications médicales à de telles cures. REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas réagi à une cure complète et appropriée d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).

Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris la méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec la méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans ces populations de patients, une réduction du taux d'évolution des lésions articulaires, tels que mesurées par rayons X, a été démontrée.

REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel.

En outre, REMICADE, en association avec le méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. En outre, dans l'Union Européenne, REMICADE est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques, de modéré à sévère, chez des adultes qui n'ont pas réagi à ou ont des contre-indications ou sont intolérants à d'autres thérapies systémiques, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou les psoralènes couplés à la puvathérapie.

REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, et le rhumatisme psoriasique, le REMICADE est une infusion de deux heures administrée toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Dans la spondylarthrite ankylosante, REMICADE est une infusion de deux heures (5 mg/kg) administrée toutes les six semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 12 dernières années ainsi que dans l'expérience commerciale avec plus d'un demi-million de patients traités dans le monde.

Informations importantes à propos de REMICADE

REMICADE ne convient pas à un certain nombre d'insuffisants cardiaques. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Ils doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des chevilles ou des pieds). Des infections graves, y compris tuberculose (TB), septicémie et pneumonie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement antituberculeux avant d'administrer REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections. Par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.

Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, certains mortels. Les symptômes tels que jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), urine brune foncée, douleur abdominale sur le côté droit, fièvre, et grande fatigue doivent être signalés au médecin.

Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin.

Les incidences de lymphome (un type de cancer du sang) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares mais plus fréquentes que dans la population générale. Les personnes ayant suivi pendant une longue période un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique, particulièrement les personnes souffrant de ces maladies de façon aiguë sont plus susceptibles de développer un lymphome. Des cancers, autres que les lymphomes, ont aussi été signalés. Si vous prenez REMICADE et d'autres bloqueurs TNF, le risque de développer un lymphome ou d'autres cancers est susceptible d'augmenter. Vous devez aussi signaler à votre médecin, si vous avez eu ou si vous avez développé un lymphome ou toute autre forme de cancer au cours de votre traitement avec REMICADE.

Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées.

Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques relatives à l'U.E., à l'adresse http://www.emea.eu.int.

À propos de Schering-Plough

Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com.

    
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