Une étude démontre le lien entre le dosage d'immunoglobuline sous cutanée (SCIg) et les résultats cliniques dans un traitement avec Hizentra(R) de patients immunodéficients

21 Mars, 2011, 21:00 GMT de CSL Behring

KING OF PRUSSIA, Pennsylvanie, March 21, 2011 /PRNewswire/ --

- Un taux plus faible d'infection et un nombre réduit de journées de congé maladie/d'absentéisme scolaire avec des doses plus élevées

Des données présentées aujourd'hui par CSL Behring indiquent que le traitement avec des doses plus élevées d'Hizentra (IgPro 20) est associé à une réduction du risque d'infection et du nombre de journées de conge maladie/d'absentéisme scolaire chez les patients atteints d'immunodéficience primaire (IP). Ces données, présentées à l'occasion de la conference annuelle 2011 de l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, sont extraites de deux essais récents d'Hizentra : un réalisé aux États-Unis et l'autre dans l'Union européenne. L'objectif de ces essais était de montrer le lien entre le dosage sous cutané d'immunoglobuline (SCIg) et les résultats cliniques. Des études antérieures ont montré que des doses plus fortes d'immunoglobuline G (IgG) en perfusion veineuse résultaient dans un serum IgG plus élevé et, par conséquent, dans moins d'infections.(1, 2) L'Hizentra est recommandé pour le traitement des patients immunodéficients.

La population de l'étude comprenait 46 patients - dont 19 avaient été précédemment traités avec du SCIg - auxquels a été administré une dose de 120 milligrammes/kilogramme de poids corporel (mg/kg/pc) de SCIg (moyenne des médianes) et 38 patients qui ont reçu une dose de 208,2 mg/kg pc de SCIg (moyenne des médianes). L'efficacité a été évaluée pendant 28 ou 54 semaines.

Même si les deux études ont clairement montré des signes d'efficacité sans aucune infection bactérienne aiguë, les patients auxquels la dose plus élevée de SCIg a été administrée ont présenté un taux plus faible d'infection (2,76 par rapport à 5,18 infections/patient/année) et ont présenté moins de jours de congé maladie/d'absence scolaire (2,06 par rapport à 8,0 jours/patient/année). Il est aussi important de noter que le taux sanguin le plus faible d'IgG a augmenté de 23,8 % suite à l'administration d'une dose chez les patients recevant la dose supérieure de SCIg comparé à 8,6 % chez les patients recevant la dose inférieure de SCIg.

<< Ces données semblent indiquer que la dose plus élevée d'Hizentra fournit une meilleure protection contre les infections, et contre ses conséquences, chez les patients immunodéficients >>, déclare le Dr John Hagan professeur adjoint de médecine dans les services des allergies et des immunodéficiences primaires de la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota et auteur principal de l'étude. << Une baisse du taux d'infection permet au final d'atténuer l'administration d'antibiotiques aux patients et leur hospitalisation ; cela réduit aussi le nombre de jours de congé maladie et d'absentéisme scolaire. >>

<< En plus de ces avantages cliniques, l'Hizentra représente pour les patients un traitement sous cutané concentré d'immunoglobuline qu'ils peuvent s'administrer dans les circonstances qui leur conviennent >>, explique Lynne Powell, vice-présidente de CSL Behring, responsable des opérations commerciales en Amérique du Nord. << L'Hizentra est un autre exemple de la détermination de CSL Behring à comprendre et à répondre aux besoins des patients immunodéficients ou présentant d'autres conditions médicales rares. >>

Les réactions locales aux perfusions et les effets indésirables liés au traitement étaient plus couramment signalés avec la dose plus élevée de SCIg. Ces réactions étaient toutefois d'une sévérité principalement légère à modérée. Le potentiel d'augmentation d'effets indésirables chez les patients auxquels la dose plus élevée de SCIg est administrée doit être pris en compte lorsque des décisions de traitement individuel sont prises.

À propos des déficits immunitaires primaires

L'Immunodéficience Primaire (IP) regroupe plus de 150 maladies qui affectent les cellules, les tissus et les protéines du système immunitaire.(1) Chez les personnes atteintes d'IP, le système immunitaire est soit inexistant ou défaillant, ce qui les rend vulnérables aux infections.(2) Chez les personnes atteintes d'une IP - parmi lesquelles beaucoup sont des enfants - les infections peuvent ne pas se résorber comme prévu, et peuvent être récurrentes. De ce fait, les patients peuvent être soumis à des traitements antibiotiques répétés ou être hospitalisés pour obtenir des soins. Les infections répétées peuvent endommager les organes, ce qui, à la longue, peut menacer la vie du patient. Les PI touchent environ 10 millions de personnes à travers le monde et leur fréquence est estimée à 1 personne sur 10 000.(3) Pour obtenir de plus amples renseignements sur les déficits immunitaires primaires, veuillez consulter le http://www.cslbehring.com ou contacter les deux principaux groupes de défenses des patients atteints d'IP aux États-Unis : la Immune Deficiency Foundation et la Jeffrey Modell Foundation.

À propos d'Hizentra(R)

L'Hizentra(R) (Immunoglobuline par voie sous-cutanée [Humain]), la première et la seule IgG à 20 % développée pour un usage sous-cutané, est approuvée aux États-Unis et est en cours d'accréditation dans l'Union européenne et en Suisse. Elle demeure stable à 25 degrés Celsius durant 30 mois en raison de sa formulation intégrant la L-proline. Aux États-Unis, Hizentra est indiqué pour le traitement de patients atteints déficits immunitaires primaires (IP), et est contre-indiqué pour les personnes affichant des antécédents de réactions anaphylactiques ou systémiques sévères aux préparations d'immunoglobuline ou a des composantes de Hizentra, et pour les personnes qui sont reconnues comme produisant des anticorps contre l'IgA et affichant des antécédents d'hypersensibilité. Les effets secondaires négatifs les plus communs provoqués par le médicament, observés chez 5 % ou plus des sujets ayant fait l'objet d'une étude clinique aux États-Unis, consistaient en des réactions allergiques sur la zone d'injection, des maux de tête, des vomissements, de la douleur et de la fatigue. Pour plus d'information, incluant des renseignements complets sur la prescription de ce médicament aux États-Unis, veuillez consulter le http://www.hizentra.com.

Hizentra fait partie de la franchise d'immunoglobuline (Ig) de CSL Behring. Ce portefeuille complet de produits d'Ig comprend également la première immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée et la première immunoglobuline administrée par voie intraveineuse stabilisée au moyen de la proline approuvées par la FDA aux États-Unis. CSL Behring fabrique Hizentra dans son usine hautement perfectionnée située à Berne en Suisse, où des technologies de pointe sont appliquées afin d'accroître la sécurité des produits et de s'assurer que les stocks sont suffisants. Cette usine représente l'engagement à long terme de CSL Behring envers les marchés mondiaux de l'Ig.

Renseignements importants sur le plan de la sécurité

Hizentra(R), l'immunoglobuline administrée par voie sous-cutanée (humain), est indiquée en tant que soin de remplacement pour le traitement de patients atteints d'un immunodéficit humoral.

Hizentra est contre-indiquée pour les personnes affichant des antécédents de réactions anaphylactiques ou systémiques sévères aux préparations d'immunoglobuline ou aux composantes de Hizentra, et pour les personnes souffrant d'un déficit en IgA qui sont reconnues comme produisant des anticorps contre l'IgA et affichant des antécédents d'hypersensibilité. Si des réactions anaphylactiques sont attendues, l'administration du traitement devrait être interrompue et le patient traité de manière médicale appropriée. Puisque Hizentra contient le stabilisateur L-proline, il est également contre-indiqué pour les patients atteint d'hyperprolinémie.

Hizentra devrait être administré uniquement par voie sous-cutanée.

Hizentra est dérivé du plasma sanguin humain. Le risque de transmission d'agents infectieux, incluant des virus et, théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD), ne peut être éliminé complètement.

Les effets secondaires négatifs les plus communs du médicament, observés chez 5 % et plus des sujets ayant fait l'objet d'une étude clinique, consistaient en des réactions allergiques sur la zone d'injection, des maux de tête, des vomissements, de la douleur et de la fatigue.

La surveillance des patients a permis d'observer des réactions associées au traitement d'Ig par voie IV qui peuvent se produire avec Hizentra, incluant les dysfonctions et les défaillances rénales, les syndromes de la méningite aseptique (AMS), l'hémophilie et les OEdèmes pulmonaires lésionnels posttransfusionnels (Transfusion related acute lung injury, TRALI).

Pour obtenir des informations posologiques complètes, veuillez consulter le http://www.hizentra.com/consumer/prescribing-information.aspx.

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader de l'industrie des protéines plasmiques médicales. Se consacrant à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares et graves, la société fabrique et commercialise mondialement une gamme de traitements dérivés et recombinés du plasma. Les médicaments de CSL Behring sont indiqués pour le traitement des troubles de coagulation incluant l'hémophilie et la maladie de von Willebrand, les déficits immunitaires primaires et les maladies respiratoires héréditaires. Les produits de la société sont également utilisés en chirurgie cardiaque, en transplantation d'organes, dans le traitement des brûlures et afin de prévenir les maladies hémolytiques chez les nouveau-nés. CSL Behring exploite l'un des plus vastes réseaux de collecte de plasma, CSL Plasma. CSL Behring est une filiale de CSL Limited (ASX : CSL), une société biopharmaceutique établie à Melbourne, en Australie. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le http://www.cslbehring.com.

1) Eljkhout HW, van der Meer JWM, Kallenberg CGM, et al. The Effect of Two Different Dosages of Intravenous Immunoglobulin on the Incidence of Recurrent Infections in Patients with Primary Hypogammaglobulinemia: A Randomized, Double-Blind, Multicenter Crossover Trial. Ann Int Med. 2001;135:165-174.

2) Orange JS, Grossman WJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Impact of trough IgG on pneumonia incidence in primary immunodeficiency: A meta-analysis. Clin. Immunol. 2010 Oct;137(1):21-30

3) Immune Deficiency Foundation. About primary immunodeficiencies: What is a primary immunodeficiency? http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Consulté en février 2011.

4) National Institute of Child Health & Human Development. Primary Immunodeficiency: What is primary immunodeficiency? http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm. Consulté en février 2011.

5) Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource Center. About PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=aboutPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Consulté en février 2011.

    
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