Une étude publiée sur Lancet montre que la molecule Halaven(TM) de Eisai (Eribuline) améliore de manière significative la survie globale par rapport aux traitements actuels du cancer du sein métastatique durant la phase terminale

03 Mars, 2011, 01:00 GMT de Eisai Europe Limited

HATFIELD, Angleterre, March 3, 2011 /PRNewswire/ --

- La mise à jour des données de phase III suggèrent un lancement imminent de Halaven en Europe

De nouveaux résultats étayant le rôle de Halaven(TM) du laboratoire Eisai (eribulin) comme nouvelle norme de traitement potentielle chez les femmes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) déjà fortement prétraitées ont été publiés ce jour sur << The Lancet >>. L'étude EMBRACE (Étude EISAI sur le cancer du sein métastatique évaluant l'Eribuline (E7389) versus le traitement de choix du médecin) a démontré que Halaven améliore significativement la survie globale en comparaison avec le traitement de choix du médecin (TCM) chez des patientes atteintes de CSM préalablement traitées avec au moins une antracycline et un taxane.[1] Le TCM est défini comme une chimiothérapie en monothérapie, une hormonothérapie ou un traitement biologique approuvé pour le traitement du cancer, ou un traitement palliatif ou encore une radiothérapie administrée selon la pratique locale.[2]

<< Nous avons besoin de thérapies dont les bénéfices ont été démontrés pour la survie chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique déjà soumises à de multiples traitements >> a commenté le docteur Javier Cortes, investigateur de l'étude EMBRACE et médecin spécialiste auprès du département d'oncologie de l'hôpital universitaire Vall d'Hebron de Barcelone en Espagne. << Dans l'étude EMBRACE, nous observons un bénéfice évident sur la survie globale chez ces patientes lorsqu'elles sont traitées avec Halaven. Ceci représente un pas en avant remarquable dans ce type de traitement pour lequel, jusqu'à ce jour, la survie globale a été considérée comme un critère d'évaluation difficile d'atteindre. >>

EMBRACE a atteint son critère d'évaluation primaire, démontrant une augmentation statistiquement significative sur la survie globale dans la population en intention de traitement (ITT) pour Halaven comparé au TCM de 2,5 mois (médiane 13,1 et 10,6 mois respectivement ; p=0,041 ; rapport de hasards [HR] 0,81).

EMBRACE a montré que Halaven présente un profil d'effets secondaires acceptable avec comme évènements indésirables les plus communs, dans les deux bras de traitement, la fatigue (53,7 % avec Halaven, 39,7 % pour le TCM) et la neutropénie ou des valeurs anormalement basses de neutrophiles (51,7 % avec Halaven, 29,6 % pour le TCM).[1]

<< La publication de EMBRACE sur The Lancet renforce ultérieurement l'importance de Halaven comme nouveau traitement potentiel pour les patientes atteintes de cancer du sein métastatique >> a déclaré Uday Bose, directeur de Institutional Care, Eisai Europe, Ltd. << Ces données ouvrent la porte à une nouvelle stratégie de traitement en Europe et une stratégie dont bénéficieront les patientes qui avaient jusqu'alors des options très limitées. Nous attendons avec impatience l'éventuelle prochaine autorisation de Halaven en Europe. >>

Halaven, nouvelle molécule de chimiothérapie de premier choix, est un inhibiteur de la dynamique des microtubules n'appartenant pas à la famille des taxanes, mais à la classe des agents anti-néoplasiques de type halichondrine. C'est un analogue synthétique structurellement simplifié de l'halichondrine B, un produit naturel isolé de l'éponge marine Halichondria okadai.[3],[4] Eisai a récemment reçu l'opinion positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour l'emploi de Halaven en monothérapie dans le traitement de patientes atteintes de cancer du sein métastatique ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade avancé de la maladie. Les thérapies antécédentes doivent avoir inclus une anthracycline et un taxane sauf en cas de contre-indication à ces traitements. Halaven a déjà reçu l'autorisation de la FDA aux États-Unis.

Au sujet d'EMBRACE

EMBRACE était une étude ouverte, randomisée, multicentrique portant sur 762 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant déjà été traitées par au moins deux, et au plus cinq chimiothérapies (supérieure ou égale a 2 pour le stade avancé de la maladie), dont une anthracycline et un taxane. La maladie des patientes devait être réfractaire à la chimiothérapie la plus récente, documentée par une progression dans les 6 mois suivant la thérapie. L'étude visait à comparer la survie globale des patientes traitées avec Halaven à celle des patientes ayant reçu le traitement de choix du médecin (TCM), reflétant la pratique clinique habituelle dans laquelle les patientes sont traitées par différents agents. Le critère d'évaluation primaire était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse objective, la survie sans progression, la sécurité et la durée de la réponse.[1]

NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS

Au sujet de Halaven(TM)

Halaven est un inhibiteur de la dynamique des microtubules n'appartenant pas à la famille des taxanes, mais à la classe des agents anti-néoplasiques de type halichondrine, des produits naturels isolés de l'éponge marine Halichondria okadai.[3,4] Halaven a pour cible les microtubules, les majeurs composants cytosquelettiques des cellules, qui jouent un rôle essentiel dans la réplication cellulaire. L'altération de la dynamique des microtubules peut provoquer l'arrêt de la division cellulaire et l'autodestruction de la cellule.

Les analyses des sous-groupes géographiques ont démontré que Halaven améliore nettement la survie globale dans la région 1 (Amérique du Nord, Europe de l'Ouest & Australie) comparée au TCM (médiane 13,1 et 10,1 mois respectivement ; p=0,009 ; HR 0,72).[1]

Au sujet du cancer du sein métastatique

Dans le monde, chaque année, un diagnostic de cancer du sein est établi chez plus d'un million de femmes, dont 421 000 en Europe.[5,6] Environ 30 pour cent des femmes auxquelles un cancer du sein a été initialement diagnostiqué à un stade précoce finissent par développer une maladie récidivante ou métastatique[7], et, alors que 9 femmes sur 10 dont le diagnostic a été porté à un stade précoce de la maladie survivent plus de cinq ans, ce taux chute à 1 femme sur 10 en cas de diagnostic initial de cancer du sein métastatique.[8] La plupart des patientes ayant un CSM ont une espérance de vie limitée à 18-24 mois.[9]

Eisai en oncologie

EISAI se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements oncologiques novateurs et à même d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission d'Eisa, le hhc (<< human health care >>) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Notre engagement à faire progresser significativement la recherche en oncologie, fondée sur l'expertise scientifique, repose sur notre capacité à conduire une recherche fondamentale et préclinique sur un plan international et à développer de petites molécules, des vaccins thérapeutiques, des thérapies biologiques et des soins de support en cancérologie dans de multiples indications.

Eisai Europe, Ltd.

Eisai concentre ses activités de R&D dans les trois principaux domaines suivants ;

- Les neurosciences, y compris : la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression

- L'oncologie, y compris : les traitements anticancéreux, les vaccins, la régression des tumeurs, la suppression des tumeurs, les anticorps et les traitements de support contre le cancer ; soulagement de la douleur et des nausées

- Les réactions vasculaires/immunologiques, y compris : le syndrome coronaire aigu, la maladie athérothrombotique, le sepsis sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn.

En Europe, Eisai est présent dans plus de 20 pays, notamment au Royaume-Uni, en France, Allemagne, Italie, Espagne, Suisse, Suède, Irlande, Autriche, Danemark, Finlande, Norvège, Portugal, Islande, République Tchèque, Hongrie, Slovaquie et Hollande.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. est un laboratoire de recherche en santé humaine dont la finalité est le << human healthcare >> (hhc), qui découvre, développe et commercialise des produits dans le monde entier. Grâce à son réseau international de sites de recherche, de sites de fabrication et de filiales locales, Eisai participe de façon active à tous les aspects des systèmes de santé dans le monde. Eisai emploie environ 11 000 personnes dans le monde.

Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.eisai.co.jp.

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[1] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-lable randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

[2] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[5] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[6] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[7] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[8] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

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SOURCE Eisai Europe Limited