UNE NOUVELLE FORMULATION DU MÉDICAMENT VIDEX (DIDANOSINE) À ENROBAGE GASTRO-RÉSISTANT DE BRISTOL-MYERS SQUIBB EST AUTORISÉE EN FRANCE POUR LA PREMIÈRE FOIS

24 Février , 2000, 17:39 GMT de Bristol-Myers Squibb

  • Le premier médicament anti-VIH en gélule à posologie unique pourraitsimplifier le traitement pour les patients

Londres -- Bristol-Myers Squibb (BMY à la Bourse de New York) a annoncé que les autorités sanitaires françaises ont approuvé une nouvelle formulation du traitement anti-VIH, VIDEXMD (didanosine), également connu sous le nom de ddI. La France est le premier pays du monde à approuver la nouvelle formulation. Les capsules VIDEX ou «gélules gastro-résistantes», comme elles seront connues en France, constituent une amélioration de la formulation à posologie unique approuvée par l'Union Européenne et les États-Unis l'an dernier. Les gélules VIDEX renferment des granules gastro-résistantes conçues pour empêcher la didanosine, ingrédient actif de VIDEX, de se dégrader avant d'avoir traversé l'estomac, éliminant ainsi la nécessité d'utiliser un tampon. Les gélules VIDEX diminueront également la dose de pilules - celle-ci passera de deux comprimés par jour à une seule gélule prise une fois par jour. Il s'agit d'une première pour les médicaments antirétroviraux.

L'approbation des capsules VIDEXMD (didanosine) par les autorités françaises constitue le fondement d'une demande de reconnaissance mutuelle dans les 14 autres pays membres de l'Union européenne. Une fois que la procédure aura été amorcée, les pays membres disposeront d'un délai de 90 jours pour évaluer le dossier et reconnaître l'approbation française.

«Étant donné les défis d'obéissance au traitement auquel les personnes infectées par le VIH sont confrontées, il y a toujours lieu de se réjouir lorsqu'un traitement anti-VIH efficace comme VIDEX est rendu plus facile à prendre et à tolérer», a observé M. Steven Schnittman, M.D., directeur de groupe, recherche clinique - maladies infectieuses de Bristol-Myers Squibb.

«Il y a lieu de croire que cette formulation facile à prendre aidera les patients à observer le traitement et contribuera à l'atteinte et au maintien de la suppression virale.»

Les schémas médicamenteux antirétroviraux actuels peuvent être compliqués et exigent une gestion à long terme prudente. Le cocktail anti-VIH d'un patient peut comprendre jusqu'à quatre médicaments à dosages différents (dosage quotidien, avec ou sans nourriture, avec ou sans d'autres médicaments) et exiger la prise de 20 comprimés par jour. Les effets secondaires désagréables et graves diminuent également l'observance du traitement prescrit. Et pourtant, le patient doit obéir au traitement médicamenteux prescrit pour en tirer le maximum de bienfaits.

«Étant donné que l'observance au traitement peut avoir autant d'importance pour le traitement antirétroviral qu'un médicament anti-VIH entièrement nouveau, les patients sont continuellement à la recherche de traitements qui sont plus faciles à prendre et ont moins d'effets secondaires», a déclaré le professeur Jacques Reynes, M.D., Hôpital Gui de Chauliac, Montpellier, France. «Le nouveau VIDEX est une énorme amélioration par rapport à la formulation actuelle. La gélule VIDEX ne renferme pas de tampon et elle devrait réduire les effets secondaires gastro-intestinaux, notamment la nausée, chez mes patients.»

Commercialisé depuis près de sept ans, VIDEX demeure l'un des traitements antirétroviraux les plus puissants. VIDEX a fait l'objet d'importantes études sur divers groupes de patients infectés par le VIH partout dans le monde et sur différents `cocktails VIH' associés à des médicaments approuvés et expérimentaux. Lorsqu'il est associé à d'autres antirétroviraux, VIDEXMDréduit la charge virale et augmente la numération des lymphocytes CD4, indicateurs clés de l'efficacité de la lutte contre le VIH.

Cette annonce survient dans la foulée de la présentation de drogue nouvelle concernant VIDEXMD (didanosine) en capsules, déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis le 31 janvier 2000. La FDA a avisé Bristol-Myers Squibb que la présentation bénéficierait d'un examen accéléré. En 1999, les autorités sanitaires françaises et les autres États membres de l'Union européenne avaient conclu une entente de reconnaissance mutuelle concernant la posologie unique de VIDEX et un nouveau comprimé en concentration de 200 mg. VIDEX est le premier et seul analogue de nucléoside inhibiteur de la reverse-transcriptase approuvé en posologie unique.

VIDEX est développé par Bristol-Myers Squibb depuis 1988. La commercialisation de VIDEX dans l'Union européenne a été autorisée en 1991 pour le traitement du VIH/SIDA et le médicament est commercialisé par Bristol-Myers Squibb dans plus de 70 pays.

Bristol-Myers Squibb se consacre à la recherche-développement dans le domaine des traitements pour le VIH/SIDA. Outre VIDEX, BMS commercialise ZERITMD (stavudine), également connu sous le nom de d4T, un analogue de nucléoside inhibiteur de la reverse-transcriptase approuvé pour le traitement du VIH. La Société procède également à la mise au point d'un inhibiteur de la protéase, BMS 232-632 dans le cadre d'essais cliniques de phase II. De concert avec la Bristol-Myers Squibb Foundation, la Société s'est engagée à affecter 100 millions $ au cours des cinq prochaines années pour aider l'Afrique du Sud, le Botswana, la Namibie, le Lesotho et le Swaziland à élaborer des traitements durables pour les femmes, enfants et collectivités confrontés à l'épidémie de VIH/SIDA dans leur pays.

Bristol-Myers Squibb est une société internationale et diversifiée du domaine de la santé et des produits d'hygiène et de beauté qui exerce ses activités dans les domaines des produits pharmaceutiques, des médicaments grand public, des soins de beauté, des produits nutritionnels et des dispositifs médicaux. Elle est à la fine pointe de traitements innovateurs pour les maladies cardiovasculaires, métaboliques et infectieuses, les troubles du système nerveux central, les problèmes dermatologiques et le cancer. La société est un leader dans le domaine des médicaments grand public, des dispositifs orthopédiques, des fournitures pour stomisés, du soin des plaies, des suppléments nutritifs, des formules pour nourrissons et des produits de soins capillaires et cutanés.

Pour obtenir de l'information posologique complète sur VIDEX et ZERIT, veuillez communiquer avec Patricia Doykos Duquette au +1-609-897-3077.

Site Web : http://www.bms.com

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SOURCE Bristol-Myers Squibb