YONDELIS® reçoit l'approbation de commercialisation au Japon pour le traitement du sarcome des tissus mous

28 Septembre, 2015, 12:20 BST de PharmaMar

MADRID, September 28, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar a annoncé que son partenaire au Japon, Taiho Pharmaceutical, a reçu l'approbation de commercialisation du YONDELIS® (trabectédine) par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être pour le traitement de patients atteints du sarcome des tissus mous. L'indication comprend tous les types de sarcome des tissus mous.

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Cette approbation est basée sur les résultats positifs d'un essai randomisé multicentrique en double-aveugle ouvert de phase 2 chez les patients atteints du sarcome des tissus mous et présentant des translocations chromosomiques, afin de comparer le traitement par trabectédine aux meilleurs soins de soutien (MSS). La survie sans progression (SSP) était le critère d'évaluation primaire. Il a été évalué par l'examen de radiologie centrale qui permet un processus d'évaluation uniforme à travers les centres et chez les patients. Le traitement par trabectédine a diminué le risque de progression de la maladie par rapport aux MSS, atteignant une SSR moyenne de 5,6 mois pour les patients traités avec la trabectédine, par rapport à 0,9 mois pour le groupe MSS.  

« Nous sommes particulièrement fiers d'être témoins de l'autorisation de YONDELIS® au Japon, qui permettra de mettre ce médicament à disposition des patients atteints d'une maladie qui représente encore à l'heure actuelle un besoin médical non satisfait dans ce pays » a déclaré Luis Mora, directeur général de PharmaMar. « Notre collaboration avec Taiho a eu une importance cruciale pour instaurer ce produit dans la communauté oncologique au Japon ».

Pour l'autorisation de YONDELIS® au Japon, PharmaMar recevra deux paiements : 600 millions de yens japonais de la part de Taiho Pharmaceutical et 5 M$ de Janssen Products.

À propos de YONDELIS® (trabectédine)   

YONDELIS® (trabectédine) est un nouvel agent antitumoral multimodal, produit de manière synthétique et dérivé à l'origine du tunicier, Ecteinascidia turbinata. Le médicament exerce son activité en ciblant la machinerie transcriptionnelle et une réparation de l'ADN. Il est approuvé dans 77 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique du Sud et d'Asie pour le traitement des sarcomes des tissus mous à un stade avancé en tant qu'agent administré seul, ainsi que pour le cancer de l'ovaire récidivant en combinaison avec DOXIL®/CAELYX® (injection de doxorubicine HCl liposomale). En vertu d'un contrat de licence avec PharmaMar, Janssen Products, L.P. possède les droits de développement et de vente YONDELIS® à l'échelle mondiale à l'exception de l'Europe, où PharmaMar détient ces droits, ainsi qu'au Japon, où PharmaMar a octroyé une licence à Taiho Pharmaceuticals.

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SOURCE PharmaMar