El reloj médico de CardiacSense recibe la CE Mark para la detección continuada de la fibrilación atrial
10 Feb, 2021, 09:00 IST
- El reloj comenzará a enviar a la UE como dispositivo médico para la medición continua del ritmo cardiaco y arritmias con una precisión de nivel ECG
CAESAREA, Israel, 10 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - una compañía de salud digital que desarrolló y verificó clínicamente un reloj médico capaz de detectar y monitorizar remotamente la fibrilación atrial (A-Fib) y la variabilidad del ritmo cardiaco (HRV) – anunció que recibió la CE Mark para el marketing y ventas del dispositivo en la Unión Europea. Las indicaciones certificadas incluyen "la detección de la fibrilación atrial (A-Fib)" y "la monitorización de la variabilidad del ritmo cardiaco (HRV)" con continua fotopletismografía (PPG) y electrocardiograma (ECG).
La CE Mark del reloj médico de CardiacSense permite la monitorización del paciente continua, a largo plazo, precisa y cómoda sin necesidad de implementar monitores cardiacos invasivos, una práctica prevalente para pacientes que experimentan arritmias. Los datos de dos ensayos clínicos revisados para la Marca CE demostraron la detección precisa de la A-Fib por PPG continua de más del 99%.
La certificación permitirá comercializar el reloj médico en la UE y otros países certificados con la Marca CE. Paralelamente, la compañía ha lanzado ensayos clínicos para recibir la certificación regulatoria para constantes vitales adicionales, incluyendo el ritmo respiratorio continuado, la temperatura, la saturación de oxígeno, la presión sanguínea y otras arritmias.
"Tras un amplio proceso de desarrollo y ensayos clínicos, CardiacSense es la primera y única compañía que recibe la certificación CE Mark para la continua monitorización de PPG basada la muñeca a nivel de latido cardiaco individual y detección de arritmias, un hito que nos permitirá implementar los acuerdos de distribución que hemos firmado en 15 países", anunció Eldad Shemesh, cofundador y consejero delegado de CardiacSense. "Anticipamos acuerdos comerciales adicionales y alianzas en los próximos meses, además de completar la aprobación por la FDA. Nuestro reloj se desarrolló integrando sensores electro-mecano-ópticos patentados y sofisticados y algoritmos de software avanzado, ofreciendo a los médicos un control preciso, a largo plazo y remoto de parámetros médicos allí donde se sitúen sus pacientes".
La oportunidad de mercado para la detección de la arritmia representa una oportunidad empresarial multimillonaria. CardiacSense ha firmado acuerdos de distribución por 100 millones en 16 países y está desarrollando su estrategia comercial en Estados Unidos, China, Japón y grandes países de Europa para el mercado de detección de arritmia y monitorización de las constantes vitales continua, cómoda y basada en la muñeca en un entorno de cuidados intensivos y monitorización en casa de pacientes con enfermedades crónicas, ambos representan oportunidades empresariales multimillonarias para la compañía.
Acerca de CardiacSense
CardiacSense es una compañía de salud digital que ha desarrollar la tecnología de sensor que se puede llevar en la muleca de la mejor clase y aprobada CE con la sensibilidad y especificidad requeridas para el diagnóstico médico y monitorización de constantes vitales, arritmias y deterioro de enfermedades crónicas. El reloj médico integra sensores protegidos por patente patentados y algoritmos de software para ofrecer la medición continua de parámetros como la temperatura, ritmo respiratorio, presión sanguínea, saturación de oxígeno y ritmo cardiaco en precisiones CE y FDA, demostrando una alternativa a dispositivos costosos, complejos e invasivos. Esto aborda la creciente demanda global de monitorización de paciente remoto y telesalud. CardiacSense se fundó en 2009 y tiene su sede en Caesarea, Israel. www.cardiacsense.com
Más información:
Eyal Copitt, CCO
[email protected]
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SOURCE CardiacSense