Aastrom Biosciences riceve la licenza di produzione presso l'impianto di cellule staminali prelevate dal midollo osseo

11 Mag, 2006, 01:06 BST Da Aastrom Biosciences, Inc.

ANN ARBOR, Michigan, May 10 /PRNewswire/ --

- Collaborazione dell'impianto tedesco con Fraunhofer Institute per la fornitura di prodotti destinati all'uso clinico in Europa

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) ha annunciato oggi di aver ricevuto la licenza di fabbricazione di prodotti farmaceutici umani, attraverso la propria società affiliata interamente controllata, per la produzione dei prodotti Tissue Repair Cell (TRC) di propria produzione. Questo è il primo caso di rilascio di licenza di produzione a Aastrom nell'ambito dell'Unione Europea (UE), che consente a Aastrom di produrre prodotti a base di cellule e tessuti umani per uso clinico in conformità alle normative europee. L'impianto di produzione appena autorizzato è stato istituito come forma di collaborazione presso il Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology di Stuttgart, Germania.

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Aastrom è impegnata attualmente nell'esecuzione di diversi test clinici che prevedono l'uso di prodotti basati sul TRC per la rigenerazione dei tessuti. Il nuovo sito destinato alla produzione sarà utilizzato per consentire un approfondimento degli studi suddetti, e sarà considerato come impianto sperimentale per la fabbricazione centralizzata, requisito fondamentale della strategia di commercializzazione adottata dalla Società. Il processo di fabbricazione dei prodotti TRC, compreso il brevettato AastromReplicell(R) System di Aastrom, è stato impiantato e convalidato presso la sede tedesca, in conformità alle Buone prassi di fabbricazione UE (UE-GMP).

"La scelta vincente di stabilire un impianto di fabbricazione autorizzato per i prodotti TRC di Aastrom destinati alla rigenerazione dei tessuti rappresenta una decisione gestionale fondamentale per la nostra strategia commerciale," ha commentato R. Douglas Armstrong, Ph.D., CEO e presidente di Aastrom. "Questa autorizzazione conferisce alla Società una capacità di produzione di rilevante importanza per lo sviluppo clinico di tutti i nostri prodotti TRC, e dimostra l'avanzamento dei prodotti di autotrasfusione di cellule staminali dal settore della ricerca a quello della commercializzazione."

Questo impianto europeo autorizzato utilizza le tecnologie proprietarie della Società per la produzione automatizzata e con controllo dei processi di prodotti affidabili, paziente-specifici a base cellulare, superando gli ostacoli incontrati dall'industria impegnata nella produzione di prodotti a base cellulare. I farmaci tradizionali sono prodotti generalmente in un lotto unico, e somministrati a molte migliaia di pazienti; questo modello di produzione non può essere usato per prodotti di autotrasfusione a base di cellule/tessuti. Ogni prodotto TRC di autotrasfusione è paziente-specifico. Aastrom è stata la prima società a introdurre un processo di produzione scalabile di cellule/tessuti conforme a quanto previsto dalle normative; i tradizionali approcci di produzione delle colture cellulari sono manuali e non godono dei vantaggi derivanti dall'uso della tecnologia Aastrom. La licenza ottenuta per i farmaci a base di sostanze umane in merito alla procedura di fabbricazione del TRC rappresenta un'importante validazione della tecnologia Aastrom e è un componente chiave del modello aziendale della Società.

Informazioni su Fraunhofer IGB

Il Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology IGB (Fraunhofer IGB) offre soluzioni di ricerca e sviluppo per salute, ambiente e tecnologia. Le competenze dell'istituto comprendono ingegneria delle interfacce e tecnologia delle membrane, oltre a biotecnologia, biologia cellulare e ingegneria dei bioprocessi. Fraunhofer IGB offre soluzioni che vanno dall'analisi di mercato alla ricerca e sviluppo, fino al prodotto finito. Fraunhofer IGB è uno dei numerosi istituti Fraunhofer-Gesellschaft, un organizzazione associata a società private e pubbliche con lo scopo di promuovere ricerca applicata innovativa in tutti i campi dell'ingegneria, in modo da facilitare la commercializzazione in Germania, e in altri paesi europei.

Informazioni sulla produzione dei TCR (Tissue Repair Cell)

I TCR (Tissue Repair Cells) sono una combinazione proprietaria di Aastrom composta da un gran numero di cellule stromali adulte, cellule staminali e cellule progenitrici derivate dal midollo osseo. I TRC rappresentano il componente tecnologico chiave dei prodotti volti alla rigenerazione dei tessuti di Aastrom realizzati usando una tecnologia di perfusione a un passaggio brevettata. La procedura clinica inzia con la raccolta di piccoli campioni di midollo osseo prelevati dall'anca in reparti ambulatoriali. I TRC sono quindi prodotti in AastromReplicell(R) System automatizzato su un periodo di oltre 12 giorni. È stato dimostrato in laboratorio che i TRC sono in grado di svilupparsi in differenti tipizzazioni tessutali in risposta a segnali induttivi, compresi sangue, ossa, cartilagine, tessuto adiposo e nel sistema vascolare. Nei test clinici eseguiti in precedenza, i TRC sono risultati sicuri e affidabili nella rigenerazione di alcuni tessuti sani.

Informazioni su Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) è impegnata nello sviluppo di prodotti destinati alla riparazione o rigenerazione di diversi tessuti umani, utilizzano la tecnologia proprietaria basata su cellule staminali adulte TRC (Tissue Repair Cell). I prodotti TRC di Aastrom contengono un gran numero di cellule stromali, cellule staminali e cellule progenitrici prodotte da un piccolo quantitativo di cellule del midollo osseo originate da pazienti. AastromReplicell(R) System, una piattaforma di produzione automatizzata unica a livello industriale, è stata realizzata per la preparazione di prodotti TRC standardizzati e paziente-specifici. I prodotti TRC sono stati usati senza rischi in terapie umane al posto delle cellule staminali del midollo osseo, e sono attualmente sottoposte a test clinici per valutarne l'efficacia d'uso in casi di trapianto osseo (fratture del femore e fusione della spina dorsale) e nella rigenerazione dei vasi sanguigni (ischemia diabetica degli arti). La Società ha recentemente riportato risultati clinici provvisori positivi per i TRC di propria produzione, a prova della sicurezza e capacità clinica dei TRC in termini di crescita senza rischi di nuovi tessuti (fratture del femore e ricostruzione della mascella). Più recentemente, i TRC proprietari della Società hanno ricevuto la Orphan Drug Designation dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nel trattamento di osteonecrosi all'anca.

Per maggiori informazioni, visitare il sito Internet di Aastrom all'indirizzo http://www.aastrom.com .

Il presente documento contiene delle dichiarazioni previsionali, che comprendono, ma non si limitano a dichiarazioni relative a test clinici programmati, agli obiettivi prefissati per lo sviluppo dei prodotti, ai vantaggi potenziali dei TRC, e alle potenziali applicazioni dei prodotti, che implicano alcuni rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali sono anche identificate dall'uso dell'espressione "può" e altre espressioni di significato simile. I risultati effettivi possono differire sostanzialmente dalle aspettative riportate nelle dichiarazioni previsionali. Tra i fattori che possono determinare tali differenze ci sono le difficoltà potenziali relative all'aumento del numero di pazienti, i risultati dei test clinici, le difficoltà potenziali relative allo sviluppo dei prodotti, gli effetti di terapie concorrenti, i requisiti per avere le necessarie approvazioni normative, la disponibilità di risorse finanziarie e di altre risorse e la destinazione delle risorse tra tutti i possibili utilizzi. Questi e altri fattori importanti sono presentati con maggiori informazioni nel Rapporto Annuale di Aastrom su Form 10-K e nel resto della documentazione presentata al SEC.

    
    CONTATTI:
    Kris M. Maly                                 Cameron Associates
    Divisione Rapporti con gli Investitori       Kevin McGrath
    Aastrom Biosciences, Inc.                    Telefono: +1-212-245-4577
    Telefono: +1(734)930-5777

Sito Internet: http://www.aastrom.com

FONTE Aastrom Biosciences, Inc.