Abbott concorda con il direttore generale dell'Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) di ampliare l'accesso a Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir)

10 Apr , 2007, 17:30 BST Da Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, April 10 /PRNewswire/ --

- Abbott riduce a mille dollari US il prezzo di Kaletra/Aluvia nei Paesi a reddito basso e medio basso

Abbott (NYSE: ABT) e Margaret Chan, direttore generale dell'Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS), hanno concordato un approccio equilibrato allo scopo di ampliare l'accesso a Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir) in capsule e compresse a un maggior numero di pazienti nei Paesi in via di sviluppo, supportando al tempo stesso il perdurare degli obiettivi a lungo termine di ricerca e sviluppo biofarmaceutici. Nell'interesse della sanità pubblica internazionale, il direttore generale Chan si è rivolta ad Abbott per discutere come promuovere disponibilità e accesso mantenendo gli incentivi per lo sviluppo di nuovi farmaci.

Per venire incontro alle esigenze dei Paesi che hanno preso l'impegno di ampliare il trattamento di AIDS/HIV, Abbott offrirà Kaletra ai governi di più di 40 nazioni dal reddito basso e medio-basso (definite in base ai criteri della Banca Mondiale) e alle ONG al nuovo prezzo di mille dollari US per paziente all'anno. Il prezzo è più basso di quello dei generici disponibili oggi al mondo per questo farmaco ed è inferiore del 55 per cento rispetto al prezzo medio corrente in questi Paesi.

Abbott darà immediatamente inizio a discussioni con i singoli Paesi nei quali i brevetti Abbott sono riconosciuti allo scopo di massimizzare il numero di pazienti che potranno fruire di Kaletra/Aluvia in capsule e compresse al nuovo prezzo.

Abbott si sta muovendo allo scopo di aumentare l'accesso e venire incontro al dibattito sui farmaci anti-HIV riducendone il prezzo senza intaccare il sistema che consente la scoperta di nuovi farmaci. I brevetti di scienziati e inventori devono essere tutelati così che possano esservi incentivi per il sostegno di ricerca e sviluppo. Senza questo sistema, i farmaci miracolosi di cui il mondo può oggi usufruire, compresi quelli contro l'HIV, non esisterebbero.

Nello specifico, per quanto riguarda la Thailandia, Abbott comprende e rispetta nel modo più assoluto l'opinione del direttore generale Chan che si debba lavorare di più con il governo di questo Paese per arrivare a un esito favorevole. Nel frattempo, Kaletra in capsule sarà disponibile in Thailandia e potrà usufruire del nuovo prezzo.

Attualmente Kaletra in capsule è approvato in 118 Paesi, un primato tra i farmaci anti-HIV. Kaletra/Aluvia in compresse sarà approvato in oltre 150 Paesi una volta completata la procedura di approvazione.

Informazioni su Kaletra/Aluvia

Kaletra (lopinavir/ritonavir) è indicato per il trattamento di pazienti adulti e bambini al di sopra dei 2 anni affetti dal virus HIV-1, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Gran parte dell'esperienza nell'uso di Kaletra è derivata dall'applicazione del prodotto su pazienti nuovi alla terapia antiretrovirale. Sono invece limitati i dati riguardanti pazienti sottoposti in precedenza a massiccia terapia con inibitori della proteasi, come pure quelli sulla terapia di recupero per pazienti nei quali la terapia tramite Kaletra non abbia sortito effetti.

La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 cui siano stati somministrati farmaci inibitori della proteasi va basata su una valutazione della resistenza virale e sull'anamnesi di trattamento. Kaletra non è consigliato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa della carenza di dati su sicurezza ed efficacia.

Importanti avvertenze di sicurezza

Kaletra non deve essere assunto da pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche alla sostanza attiva del farmaco o a uno dei suoi eccipienti, o da pazienti affetti da grave insufficienza epatica.

Il Kaletra è controindicato insieme ad astemizolo, terfenadina, midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, didroergotamina, ergonovina e metilergonovina) o prodotti che contengono St. Jon's Wort (Hypericum perforatum) e vardenafil. Kaletra non va somministrato insieme a lovastatina, simvastatina, rifampicina, fluticasone o altri glucocorticoidi.

È sconsigliata altresì la somministrazione congiunta di efavirenz, nevirapina, nelfinavir o amprenavir con Kaletra in compresse da 400/100 mg. Qualora la somministrazione di questi prodotti insieme a Kaletra sia clinicamente indicata, si valuti un aumento della dose di Kaletra in compresse a 600/150 mg due volte al giorno. Tuttavia, dal momento che la sicurezza di alti dosaggi di Kaletra non è stata accertata, occorrerà monitorare il paziente da vicino qualora si decida di somministrare Kaletra in compresse da 600/150 mg due volte al giorno.

Si deve prestare attenzione particolare se si assume il Kaletra con sildenafil o tadalafil. L'uso di Kaletra insieme a tadalafil o sildenafil comporta un aumento sostanziale dell'inibitore PDE5 associato a reazioni avverse quali ipotensione, sincope, disturbi della vista ed erezioni prolungate.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere Kaletra insieme a prodotti medicinali di cui è nota la proprietà di indurre il prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio clorofeniramina, quindina, eritromicina e claritromicina.

I livelli di etinilestradiolo possono ridursi qualora si assumano contraccettivi a base di estrogeni per via orale insieme a Kaletra; è bene pertanto in questi casi adottare misure contraccettive ulteriori o alternative.

Si raccomanda di consultare le informazioni locali sulle prescrizioni per raccomandazioni specifiche relative al proprio Paese.

Si sono verificati casi di pancreatite in pazienti curati con Kaletra, compresi due casi di ipertrigliceridemia.

Kaletra è controindicato nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica. I pazienti affetti da epatite cronica B o C curati con terapia antiretrovirale combinata sono soggetti a un maggior rischio di effetti indesiderati grave e potenzialmente fatali. Tali pazienti vanno pertanto monitorati, e in presenza di segni di aggravamento della patologia epatica si dovrà valutare la sospensione o cessazione del trattamento. In pazienti che assumono inibitori della proteasi si sono riscontrati emorragie (nei pazienti affetti da emofilia) e comparsa/aggravamento di diabete mellito e iperglicemia.

La terapia antiretrovirale combinata è associata altresì alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti affetti da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi effetti sono attualmente sconosciute.

Alcuni pazienti sottoposti a trattamento con Kaletra hanno riportato un aumento a volte consistente dei trigliceridi e del colesterolo, che vanno tenuti sotto controllo prima e durante la terapia. Sono stati osservati anche casi di sindrome da immunoriattivazione in pazienti affetti da HIV con grave immunodeficienza al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale combinata. Nonostante l'eziologia sia considerata multifattoriale (e comprenda uso di corticosteroidi, consumo d'alcool, grave immunosuppressione, alti indici di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi in particolare in pazienti affetti da HIV allo stadio avanzato e/o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale combinata.

Allo stato attuale vi sono scarse informazioni sulla resistenza incrociata di virus selezionati durante la terapia a base di Kaletra.

Nei test clinici condotti su Kaletra, gli effetti collaterali più comuni, di intensità da moderata a grave, sono stati diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, movimenti anormali degli intestini, dispepsia, flatulenza, disturbi gastrointestinali, insonnia, cefalea, irritazione, lipodistrofia e astenia. Nei bambini al di sopra dei 2 anni la natura del profilo di sicurezza è simile a quella riscontrata negli adulti.

Cenni su Abbott

Abbott è una società di prodotti sanitari con una vasta presenza mondiale impegnata nella scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici e medicali, compresi specialità alimentari, dispositivi medicali e per la diagnostica. La società conta 65 mila addetti e commercializza i propri prodotti in oltre 130 Paesi.

I comunicati stampa di Abbott e maggiori informazioni sono disponibili sul sito Internet della società http://www.abbott.com.

Sito Web: http://www.abbott.com

FONTE Abbott