Abbott riceve l'approvazione dell'FDA degli Stati Uniti per la nuova compressa a basso dosaggio di Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) per pazienti pediatrici affetti da HIV

13 Nov, 2007, 21:07 GMT Da Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --

- Abbott effettuerà la registrazione e renderà disponibili le nuove compresse a basso dosaggio di lopinavir/ritonavir in oltre 150 nazioni in modo da garantire maggiori possibilità di accesso per gli oltre 2 milioni di bambini che nel mondo vivono con l'HIV

Abbott ha annunciato oggi di avere ricevuto l'approvazione da parte dell'FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti per una nuova formulazione di una compressa a basso dosaggio per il proprio inibitore più importante della proteasi dell'HIV, Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), che viene anche commercializzato come Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) nei paesi in via di sviluppo. Le compresse di Kaletra a basso dosaggio saranno disponibili questo mese negli Stati Uniti.

Abbott è in attesa dell'autorizzazione alla commercializzazione nell'area dell'EMEA per le compresse a basso dosaggio di Kaletra/Aluvia. Una volta ricevuta l'autorizzazione per la commercializzazione nell'area dell'EMEA, Abbott intende registrare la nuova formulazione delle compresse in oltre 150 nazioni. La formulazione con capsula a gel morbido di LPV/r rappresenta l'inibitore della proteasi con il maggior numero di registrazioni al mondo. La formulazione originale della compressa è già disponibile in 93 nazioni e Abbott è in attesa di approvazione per questa formulazione da parte di altre 45 nazioni.

L'approvazione della compressa di Kaletra a basso dosaggio rappresenta un passo importante nel costante impegno della Abbott, teso alla lotta globale contro l'HIV perché:

    
    -- Le compresse non devono essere conservate in frigorifero e possono
       essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti,
       un importante progresso per quanto riguarda la diffusione del
       medicinale contro l'HIV tra i bambini nei paesi in
       via di sviluppo.
    -- L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) stima che alla
       fine del 2006, due milioni di bambini vivevano con l'HIV/AIDS
       nell'africa sub-Sahariana.
    -- Le nuove compresse a basso dosaggio hanno dimensioni inferiori a
       quelle delle compresse originali di Kaletra e contengono gli
       stessi principi attivi della soluzione orale di Kaletra.
       La compressa di Kaletra a basso dosaggio è approvata per bambini
       di 15kg di peso o più e che sono in grado di ingoiare
       la compressa intera.
    -- L'approvazione dell'FDA aumenta le possibilità disponibili per
       poter utilizzare la prima compressa con formula combinata come
       inibitore della protease nella cura dei bambini colpiti dall'HIV.

"L'HIV/AIDS continua ad avere un impatto devastante a livello mondiale, in particolare sugli oltre due milioni di bambini che devono vivere con questa malattia in tutto il mondo," ha dichiarato Scott Brun, M.D., vice presidente della divisione, malattie infettive e sviluppo renale, Ricerca e Sviluppo Farmaceutico Globale, Abbott. "Abbott ha sviluppato una compressa a basso dosaggio di Kaletra in modo da mettere a disposizione dei medici una possibilità innovativa di cura per aiutare a contenere l'impatto dell'infezione da HIV nei bambini."

Il prezzo delle compresse a basso dosaggio approvate di recente sarà pari alla metà del prezzo delle compresse originali nelle nazioni in via di sviluppo.

Informazioni sulle compresse di Kaletra con dosaggio ridotto

La nuova formulazione delle compresse completa la soluzione orale di Kaletra, disponibile per uso pediatrico dal momento della sua approvazione a settembre 2000 negli Stati Uniti. Per i pazienti pediatrici, le compresse a basso dosaggio di Kaletra offrono una maggiore flessibilità per la posologia e contengono 100mg di lopinavir e 25mg di ritonavir, rispetto al dosaggio originale delle compresse di 200mg di lopinavir e 50mg di ritonavir, usate normalmente dagli adulti.

Informazioni sull'impegno di Abbott per la lotta all'HIV/AIDS

L'HIV/AIDS è un problema globale per il quale è necessario un impegno e responsabilità condivisi. Abbott è impegnata a collaborare con governi, organizzazioni multilaterali, organizzazioni non governative (NGO) e con la società civile per ampliare le possibilità di accesso a terapie per la cura dell'HIV/AIDS in tutto il mondo.

Abbott ha fatto importanti investimenti importanti per poter incrementare la propria capacità di rispondere alla crescente domanda di cure per l' HIV nelle nazioni in via di sviluppo.

Le formulazioni con lopinavir/ritonavir della Abbott sono tra gli inibitori della proteasi con il costo più basso nelle nazioni in via di sviluppo. Abbott ha fornito medicinali per l'HIV al costo di 500 dollari USA per paziente adulto all'anno in Africa e in tutte le nazioni meno sviluppate a partire dal 2002, rendendo questi medicinali più economici degli equivalenti generici.

Abbott e Abbott Fund stanno investendo più di 100 milioni di dollari nelle nazioni in via di sviluppo attraverso i programmi della Abbott Global AIDS Care che si concentrano su quattro aree: rafforzamento dei sistemi sanitari; aiuto ai bambini colpiti da HIV/AIDS; prevenzione della trasmissione madre-bambino dell'HIV; e aumento delle possibilità di accedere a test e cure. Abbott e Abbott Fund hanno anche annunciato diversi sforzi per ampliare l'accesso a terapie e cure per i bambini colpiti da HIV/AIDS, che comprendono un investimento aggiuntivo di 12 milioni di dollari in borse di studio e donazioni di prodotti nel corso questo anno.

Informazioni sull' HIV nei bambini

L'OMS stima che nel mondo 2,3 milioni di bambini di età inferiore ai 15 anni nel 2006 vivono con l'HIV/AIDS; la maggior parte di questi, 2 milioni di bambini colpiti dall'HIV/AIDS, vivono in Africa. Sulla base dei dati del 2004 forniti dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC - Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) per 33 stati, si stima che 3.336 bambini di età inferiore a 13 anni vivesse con l'HIV/AIDS negli Stati Uniti. Anche se il numero di casi di AIDS di pazienti pediatrici è diminuito negli Stati Uniti, il rischio tra i neonati e i bambini di etnia Afroamericana e Ispanica è fonte di grande preoccupazione. Tra i bambini USA colpiti da AIDS, il 63 percento è rappresentato di Afroamericani, il 21,6 percento è Ispanico, e il 14,2 percento da Caucasici. Il Dipartimento USA della Salute e dei Servizi Umani e l'OMS consigliano l'uso di lopinavir/ritonavir per la cura di bambini affetti da HIV.

Indicazioni

KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) è un inibitore della proteasi per immunodeficienza umana da virus-1 (HIV-1). KALETRA viene sempre utilizzato insieme ad altri medicinali anti-HIV-1 per il trattamento dell'infezione da HIV-1. KALETRA è un farmaco che deriva dalla combinazione di due medicinali, lopinavir e ritonavir. KALETRA è destinato ad adulti e bambini di 6 mesi di età e più.

Informazioni importanti per la sicurezza

KALETRA non cura l'infezione dell'HIV-1 o l'AIDS e non riduce il rischio di contagiare altre persone con l'HIV-1.

KALETRA non deve essere assunto da pazienti che hanno manifestato una reazione allergica a KALETRA o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.

L'assunzione di KALETRA insieme ad alcuni farmaci può causare problemi seri o il decesso. KALETRA non deve essere assunto insieme a deidroergotamina, ergonovina, ergotamina, o metilergonovina quali Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R), ergotrate maleate, e metergina, e con Halcion(R) (triazolam), Orap(R) (pimozide), Propulsid(R) (cisapride), o Versed(R) (midazolam).

KALETRA non deve essere assunto con rifampin, noto anche come Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), o Rifamate(R); St. John's wort (Hypericum perforatum); Mevacor(R) (lovastatin), o Zocor(R) (simvastatin).

Ci sono interazioni con altri farmaci che possono presentare potenziali rischi di effetti collaterali gravi o che possono provocare la morte. Si raccomanda di modificare il dosaggio, tenere sotto controllo i livelli di farmaco nel sangue o gli effetti collaterali se KALETRA viene assunto con: Lipitor(R) (atorvastatin), Crestor(R) (rosuvastatin), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil), Levitra(R) (vardenafil), contraccettivi per via orale ("la pillola") o con il cerotto contraccettivo, Mycobutin(R) (rifabutin), con Flonase(R) (fluticasone) per inalazioni, metronidazole, o disulfiram. I pazienti devono informare il proprio medico delle medicine che stanno assumendo o che hanno in programma di prendere, comprese quelle che non richiedono prescrizione medica o i prodotti di erboristeria.

KALETRA non deve essere somministrato una volta al giorno insieme a Sustiva(R) (efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R) (amprenavir), fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), fenobarbital, fenitoina (Dilantin(R)) o carbamazepine (Tegretol(R)).

I pazienti e/o chi si occupa della loro cura devono prestare attenzione particolare a somministrare in modo corretto il dosaggio di KALETRA per ridurre il rischio di somministrarne una quantità eccessiva o insufficiente per errore.

Gli effetti collaterali di entità moderata, riferiti con maggiore frequenza, e che si ritiene possano essere messi in relazione al farmaco sono: dolori addominali, movimenti anomali degli intestini, diarrea, senso di debolezza/stanchezza, emicrania, e nausea. I bambini che assumono KALETRA possono a volte presentare rash cutaneo. Ci possono essere altri effetti collaterali.

In pazienti curati con KALETRA sono stati registrati casi di pancreatite e problemi epatici, che possono portare alle morte. I pazienti devono informare il medico dell'eventuale insorgere di nausea, vomito, o dolori addominali, che possono essere sintomatici della pancreatite, o se hanno sofferto di malattie epatiche quali l'epatite B o C.

Alcuni pazienti hanno presentato un sensibile aumento dei trigliceridi e del colesterolo. Si sono osservati cambiamenti nel grasso corporeo in alcuni pazienti sottoposti a terapia anti-HIV. Non si conoscono in questo momento gli effetti a lungo termine di tali condizioni sulla salute.

In pazienti che assumevano inibitori della proteasi quali KALETRA si sono manifestati diabete e tassi elevati di zuccheri nel sangue.

Alcuni pazienti affetti da emofilia hanno presentato un maggior sanguinamento in concomitanza con gli inibitori della proteasi.

Non si conoscono gli effetti del KALETRA in gravidanza o sul feto. Se si assume KALETRA non si deve allattare.

Le compresse di KALETRA di qualsiasi dosaggio devono essere assunte intere, e non masticate, rotte o frantumate.

Le compresse di KALETRA devono essere conservate a temperatura ambiente. Si raccomanda di non esporre il prodotto a umidità elevata al di fuori del contenitore da farmacia per più di 2 settimane.

La soluzione orale di KALETRA conservata in frigorifero rimane stabile fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta. Se conservata a temperatura ambiente fino a 25 degreesC gradi (77 degreesF), la soluzione orale di KALETRA deve essere utilizzata entro 2 mesi.

Evitare l'esposizione a calore eccessivo. Per avere informazioni in merito alle prescrizioni visitare il sito http://www.kaletra.com

Abbott e l'HIV

Abbott è stata un'azienda leader nella ricerca sull'HIV/AIDS sin dall'inizio dell'insorgere dell'epidemia. Nel 1985, la società ha sviluppato il primo test con licenza per rilevare la presenza di anticorpi per l'HIV nel sangue e conserva ancora la propria posizione di leader nella diagnosi dell'HIV. I test per i retrovirus e per l'epatite della Abbott sono utilizzati per esaminare metà delle riserve ematiche nel mondo. Abbott ha sviluppato due inibitori della proteasi per la cura dell'HIV.

Per poter crescere sulla base dei propri contributi scientifici, Abbott e Abbott Fund hanno investito oltre 100 milioni di dollari USA nei paesi in via di sviluppo per migliorare la vita delle persone colpite dall'HIV/AIDS grazie a programmi mirati a zone critiche di particolare bisogno, che comprendono il rafforzamento dei sistemi sanitari e l'aiuto ai bambini colpiti dall'HIV/AIDS, lo sviluppo di test per l'HIV e per la sua cura. Per maggiori informazioni sui programmi della Abbott relativi all'HIV/AIDS, visitare il sito http://www.abbott.com/HIVAIDS e http://www.abbottglobalcare.org.

Informazioni su Abbott

Abbott è una società internazionale, che può contare su una base ampia, la cui missione è la cura della salute, ed è impegnata nella scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici e medici, che comprendono prodotti per l'alimentazione, dispositivi medicali e per la diagnostica. La società conta 65.000 dipendenti e commercializza i propri prodotti in oltre 130 nazioni.

Comunicati stampa e altre informazioni della Abbott sono disponibili sul sito Internet della società all'indirizzo http://www.abbott.com.

Sito Internet: http://www.abbott.com

FONTE Abbott