Accettata dall'EMEA per l'esame la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di REVLIMID(R)

26 Ott, 2005, 13:30 BST Da Celgene Corporation

SUMMIT, New Jersey, October 26 /PRNewswire/ --

- EMEA sta valutando REVLIMID come terapia orale per la cura di pazienti con sindromi mielodisplastiche (SDM) con anormalità cromosomica con delezione 5q

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMEA) ha accettato, per la valutazione, la domanda della Società per l'autorizzazione alla commercializzazione (MAA) di REVLIMID (lenalidomide), presentata nel mese di agosto 2005. La domanda si basa sui dati clinici del trial open-label di Fase 3, per la valutazione di REVLIMID nel più grande trial clinico effettuato fino ad oggi di pazienti con SDM con anormalità cromosomica con delezione 5q. Celgene chiede di poter commercializzare REVLIMID come cura per l'anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1, associate ad una anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche.

SMD è un disordine maligno della produzione di cellule ematiche che affligge circa 67.000 persone di tutta Europa. La manifestazione clinica più comune associata con l'SMD è l'anemia refrattaria cronica, e le diverse complicazioni che si sviluppano dalle frequenti trasfusioni di sangue. REVLIMID è stato anche qualificato Medicinale Orfano nell'Unione Europea (UE) per la cura di SMD.

REVLIMID è stato anche qualificato Medicinale Orfano nella UE per la cura del mieloma multiplo (MM). Celgene prevede di presentare, alla FDA nel terzo trimestre del 2005 e all'EMEA nel primo trimestre del 2006, una supplementare New Drug Application (sNDA) e una MAA per REVLIMID in pazienti giù curati con MM recidivo e refrattario.

"Celgene intende collaborare con l'EMEA mentre questa inizia il processo di valutazione di REVLIMID. Ringraziamo tutti coloro che hanno reso possibili queste presentazioni, e riconosciamo l'impegno di tutti i partecipanti agli studi sulla SMD, che hanno contribuito a far sì che REVLIMID sia arrivato a questa fase del procedimento regolatorio europeo", ha detto Graham Burton, M.D., Sr.VP, Affari Regolatori e Farmacovigilanza di Celgene Corporation.

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di un nuovo gruppo di composti di proprietà di Celgene Corporation. Questi nuovi composti o IMiDs(R) sono composti dotati di proprietà biologiche diverse, comprese le proprietà immunomodulanti. Celgene continua a valutare una serie di trattamenti con REVLIMID per una vasta gamma di condizioni ematologiche e oncologiche, come ad esempio il mieloma multiplo, le malattie maligne delle cellule del sangue conosciute come sindromi mielodisplastiche (SMD), la leucemia linfocitica cronica e i tumori solidi. REVLIMID agisce su diverse vie biologiche intracellulari. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e stranieri, concessi o in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso dei prodotti.

REVLIMID non ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA o di altra agenzia governativa come trattamento relativamente alle indicazioni, e attualmente è sottoposto a studi clinici al fine di accertarne l'efficacia e la sicurezza, per la futura presentazione delle relative richieste di approvazione.

Informazioni sulle sindromi mielodisplastiche

Le sindromi mielodisplastiche (SDM) sono un gruppo di malattie ematologiche che, in tutto il mondo, affliggono circa 300.000 persone. Le sindromi mielodisplastiche si verificano quando le cellule del sangue rimangono in uno stato immaturo o "staminale" nel midollo osseo e non si sviluppano mai in cellule mature capaci di svolgere le loro necessarie funzioni. Il midollo osseo può anche riempirsi di cellule staminali che sopprimono lo sviluppo normale delle cellule. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, da 15.000 a 25.000 nuovi casi di SDM sono diagnosticati ogni anno in Europa, con un tasso di sopravvivenza media variabile da circa dei mesi a sei anni per le diverse categorie di SDM. I pazienti sofferenti di SDM devono spesso essere soggetti a trasfusioni di sangue per curare i sintomi dell'anemia e della spossatezza, fino a quando non si sviluppa in loro un sovraccarico eccessivo di ferro e/o di tossicità con grave pericolo per la vita, mettendo con ciò in risalto la necessità urgente di nuove terapie di attacco della causa della condizione, al posto di terapie che curano solamente i sintomi.

Informazioni sull'anormalità cromosomica con delezione 5q

Le anormalità cromosomiche (citogenetiche) sono presenti in più della metà dei pazienti con SMD, e comportano la delezione totale o parziale di uno - più cromosomi specifici. Le anormalità cromosomiche più comuni nella SMD sono le delezioni nel braccio lungo dei cromosomi 5, 7 e 20. Un'altra comune anormalità e una copia extra del cromosomo 8. Una delezione riguardante il cromosoma 5q può interessare il 20-30% di tutti i pazienti con SMD. Inoltre, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato recentemente un particolare sottogruppo di pazienti con SMD con una "sindrome 5q" dove l'unica anormalità cromosomica è una parte specifica del cromosoma 5q.

Informazioni su EMEA

L'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMEA) è l'ente regolatore europeo responsabile per l'autorizzazione e il controllo dei medicinali prodotti per uso umano e veterinario nei Paesi membri della Comunità Europea (15, fino ad oggi). L'Agenzia ha quattro obiettivi principali: (1) proteggere la salute pubblica mobilizzando le risorse scientifiche migliori esistenti nell'Unione Europea; (2) promuovere la cura della salute mediante la regolamentazione efficace di nuovi farmaci e informazioni migliori per gli utenti e i professionisti sanitari; (3) facilitare un accesso più rapido e una libera circolazione di farmaci nel mercato unico europeo; e (4) sostenere il settore della ricerca e sviluppo farmaceutico europeo sviluppando procedure operative efficienti, efficaci e appropriate.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento dei tumori e di malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si visiti il sito Web dell'azienda all'indirizzo Internet http://www.celgene.com.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della Società, che potrebbero determinare risultati, performance e esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenuti nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso o attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le nostre relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation