ADVANCE rivela nuovi importanti risultati nella lotta contro le complicazioni gravi del diabete

27 Ott, 2009, 13:26 GMT Da Servier

MONTREAL, Canada, October 27 /PRNewswire/ -- Nuovi risultati ottenuti con ADVANCE (Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron MR Controlled Evaluation, Azione per il diabete e le malattie vascolari: valutazione controllata con Preterax e Diamicron MR), la più grande sperimentazione clinica mai condotta a livello mondiale su pazienti affetti da diabete di tipo 2, mostrano quale strategia terapeutica adottare ai fini del controllo efficiente e sicuro dei livelli di glucosio nel sangue volto a ridurre il rischio di complicazioni gravi del diabete.(1)

I nuovi dati ottenuti tramite ADVANCE, presentati oggi al congresso IDF (International Diabetes Federation), mostrano che l'efficacia e la sicurezza del controllo intensivo dei livelli di glucosio nel sangue, ottenuto tramite un regime basato sul rilascio di gliclazide modificato (Diamicron MR), vengono mantenute in un'ampia gamma di pazienti in diverse condizioni cliniche.(1)

Lo studio ADVANCE ha dimostrato che il controllo intensivo dei livelli di glucosio tramite un regime basato sul rilascio di gliclazide MR in persone affette da diabete di tipo 2, riduce il rischio combinato di eventi microvascolari e macrovascolari, principalmente attraverso la riduzione del rischio di nefropatia diabetica.(2)

"Il controllo intensivo dei livelli di glucosio tramite un regime basato sul rilascio di gliclazide MR si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di HbA1C, indipendentemente dall'età, dalla durata della malattia, dal sesso, dall'indice di massa corporea o dai livelli di HbA1C all'inizio dello studio, e anche dal trattamento iniziale di riduzione dei livelli di glucosio", ha detto Sophia Zoungas del George Institute for International Health, Australia, e ricercatrice dello studio ADVANCE. "Il regime basato sul rilascio di gliclazide MR è stato tollerato bene, con tassi molto bassi di ipoglicemia grave, e senza alcun aumento di peso."

ADVANCE ha mostrato una tendenza positiva verso una riduzione dei principali eventi cardiovascolari nei pazienti affetti da diabete che sono stati sottoposti a un controllo intensivo dei livelli di glucosio.(2) Questo risultato è stato confermato in una recente meta-analisi collaborativa di quattro sperimentazioni di riduzione intensiva dei livelli di glucosio, inclusi ADVANCE e ACCORD, che hanno dimostrato una notevole riduzione, pari al 9%, dei principali eventi cardiovascolari, che rispecchia soprattutto una riduzione del 15% di casi di infarto del miocardio.(3) Sulla base dei dati frutto delle osservazioni, numerosi registri nazionali (compresi oltre 70.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2) recentemente hanno riferito che i regimi di riduzione dei livelli di glucosio che includevano il gliclazide erano associati a rischi ridotti di mortalità rispetto ad altre strategie terapeutiche.(4,5)

"ADVANCE è una miniera di informazioni cliniche preziose", ha concluso John Chalmers del George Institute for International Health, Australia, e ricercatore principale di ADVANCE. "Per questo motivo, intendiamo continuare il follow-up dei pazienti ADVANCE e riteniamo che questo nuovo studio, ADVANCE-ON(6), sarà essenziale per definire la futura gestione clinica delle decine di milioni di persone che in tutto il mondo sono affette dal diabete di tipo 2."

Ulteriori nuovi dati

Al congresso IDF, i ricercatori ADVANCE hanno presentato anche importanti risultati concernenti i fattori di previsione del rischio cardiovascolare in questa popolazione.(7)

Numerosi elementi - l'età al momento della diagnosi, la durata nota del diabete, il sesso, la pressione differenziale, l'ipertensione trattata, la fibrillazione atriale, la retinopatia, i livelli di HBA1C, il rapporto albumina/creatinina e i livelli di colesterolo non HDL - sono stati tutti individuati come importanti fattori predittivi di eventi cardiovascolari. Utilizzando queste variabili, i ricercatori ADVANCE hanno sviluppato un nuovo strumento predittivo del rischio, preparando la strada a un nuovo 'motore di previsione del rischio' che potrebbe rivelarsi più utile per le popolazioni attuali di pazienti affetti da diabete e trattati, in confronto a strumenti predittivi del rischio più vecchi, come i modelli Framingham e UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study).(7)

Note per il redattore:

ADVANCE è stato progettato, condotto, monitorato, analizzato e documentato da un gruppo di ricerca medica collaborativo appoggiato dal National Health and Medical Research Council del governo australiano dopo una revisione completa effettuata da ricercatori indipendenti. Lo studio è stato svolto indipendentemente dallo sponsor del settore, e il comitato di gestione - di cui non faceva parte nessun rappresentante del settore - ha avuto la responsabilità finale della preparazione dei rapporti con i risultati.

La prima parte di ADVANCE ha investigato gli effetti di una riduzione intensiva della pressione sanguigna sull'esito attraverso una combinazione fissa di perindopril e indapamide. I risultati sono stati pubblicati nel 2007. Riferimento: ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, et al. Effects of a fixed combination of perindopril and indapamide on macrovascular and microvascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus (the ADVANCE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2007;370:829-840.

La seconda parte di ADVANCE ha investigato gli effetti del controllo intensivo dei livelli di glucosio tramite un regime basato sul rilascio di gliclazide MR e i risultati principali, pubblicati nel 2008, hanno dimostrato che il controllo intensivo ha ridotto l'end point di tipo macrovascolare e microvascolare combinato (18,1% vs. 20,0%; rapporto di rischio (HR) 0,90; intervallo di confidenza del 95% da 0,82 a 0,98; P = 0,013). Gli eventi macrovascolari principali sono stati ridotti (9,4% vs. 10,9%; HR 0,86 [da 0,77 a 0,97]; P = 0,014), principalmente a causa di una riduzione della nefropatia (4,1% vs. 5,2%; HR 0,79 [da 0,66 a 0,93], P = 0,006), senza alcun effetto significativo sulla retinopatia (P > 0,1). Riferimento: ADVANCE Collaborative Group; Patel A, MacMahon S, Chalmers J et al. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. NEJM 2008; 358: 2560-2572

Il George Institute for International Health è un'organizzazione per la ricerca nel settore della salute di fama internazionale, che svolge ricerche importanti in un'ampia gamma di casi. È un leader nelle sperimentazioni cliniche, nelle prassi sanitarie e nelle aree di costruzione di capacità. Si avvale di una rete mondiale di esperti medici di primissimo livello in una gamma di campi di ricerca e vanta competenze nella progettazione di ricerche, nella gestione dei progetti, e nell'analisi statistica e dei dati. Grazie alla reputazione di cui gode presso i politici di tutto il mondo, ha ottenuto notevoli finanziamenti da governi, organizzazioni filantropiche e aziende. I risultati delle ricerche condotte dal George Institute vengono pubblicati regolarmente nelle principali riviste scientifiche di tutto il mondo.

Il National Health & Medical Research Council of Australia è il principale ente del governo australiano per il supporto alla ricerca medica e sanitaria, per l'erogazione di servizi di consulenza di cui si avvalgono la comunità australiana, gli specialisti sanitari e i governi, e per indicazioni sul comportamento etico nelle cure e sulla condotta delle ricerche mediche e sanitarie.

L'Institut de Recherche International Servier è il braccio dell'azienda farmaceutica francese Servier deputato al finanziamento della ricerca.

Bibliografia

1. Chalmers J, Zoungas S, Ninomiya T, et al. New results from ADVANCE. IDF Congress Invited Talk, 22 October 2009. Montreal, Canada.

2. The ADVANCE Collaborative Group. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358:2560-2572.

3. Turnbull F, Abraira C Anderson R Byington R Chalmers J et al. Intensive glucose control,and macrovascular outcomes in type 2 diabetes. Diabetologia, ePub ahead of print, 05 August 2009

4. Schramm TK. Eur Heart J. 2009;30(suppl):304. Abstract ESC Congress 2009.

5. Khalangot M et al, Diabetes Res Clin Pract. 2009 Sep 29.

[Pubblicazione elettronica in anticipo sulla stampa]

6. Zoungas S, Patel A, Neal B, et al. ADVANCE-ON: a post-trial observational study. Oral presentation, IDF Congress, 21 October 2009. Montreal, Canada.

7. Kengne AP, Patel A, Colagiuri S, et al. Derivation of the ADVANCE models for predicting the risk of major cardiovascular disease in people with diabetes. Oral presentation, IDF Congress, 20 October 2009. Montreal, Canada.

http://www.advance-trial.com

FONTE Servier