AMG International annuncia la presentazione per approvazione europea della sua generazione future di stent coronarici per farmaci 'Itrix' in occasione del congresso europeo PCR a Barcellona, Spagna

22 Mag, 2009, 17:05 BST Da AMG International

BARCELLONA, Spagna, May 22 /PRNewswire/ --

- Il produttore tedesco di dispositive medicali, AMG International GmbH, ha annunciato la presentazione per approvazione della tecnologia proprietaria per stent Itrix che utilizza il proprio rivestimento con farmaco biodegradabile brevettato.

Tre anni dopo la prima introduzione degli stent per l'eluizione dei farmaci (Drug Eluting Stents - DES) per la prevenzione di cardiopatie, i cardiologi interventisti sono ancora alla ricerca di un dispositivo in grado di superare alcuni dei limiti della prima tecnologia. I cardiologi interventisti, che curano pazienti che appartengono al mercato globale degli stent coronarici stimato in 5 miliardi (Euro), hanno cercato modi nuovi per migliorare la tecnologia per i pazienti che curano. La prima generazione di stent per farmaci, basata su un polimero biostabile, che prevede che la tecnologia e il farmaco rimangono sullo stent per l'intera durata dell'impianto, presenta complicazioni comuni associate con trombosi latenti che hanno portato molti medici a scegliere altre opzioni terapeutiche per i loro pazienti. L'attuale tecnologia DES è usata solo nel 50% dei casi potenziali a causa delle preoccupazioni in merito a queste complicazioni.

Dopo anni di ricerche e di lavoro clinico, AMG International GmbH ha prodotto i primi dispositivi che utilizzano questa nuova tecnologia, che consente al polimero che contiene il farmaco di essere assorbito nel corpo insieme al farmaco, in modo da garantire che solo la parte metallica dello stent rimanga, riducendo così il rischio potenziale di complicazioni associate con gli impianti stent. Lavorando sotto la guida del proprio comitato di consulenza medica globale di cardiologi interventisti, AMG ha completato il proprio studio pivot ed è in attesa dell'approvazione CE per iniziare la commercializzazione della sua più recente innovazione. Grazie alla sua rete globale in crescita di partner diretti e per la distribuzione in Europa ed in Asia, AMG International prevede di lanciare la propria tecnologia nell'ultima parte del 2009 o nella prima metà del 2010.

La piattaforma di Itrix è dotata di un polimero sofisticato che si degrada dopo il rilascio del farmaco Rapamycin, ben conosciuto per essere estremamente efficace nell'evitare eventi prematuri di trombosi e di restenosi post-impianto. Il farmaco è utilizzato per arrestare la reazione naturale del corpo all'impianto dello stent e per aiutare a prevenire il rischio che l'arteria possa ostruirsi di nuovo.

La scelta del farmaco oltre a quella del tempo per il quale il polimero permane nello stent, è regolata per ottimizzare l'assorbimento del farmaco e per assicurare i migliori risultati potenziali. La piattaforma stent che viene lasciata è una tecnologia proprietaria che utilizza il processo delle società Carbon-Ion per migliorare in modo notevole la biocompatibilità dopo che il farmaco e il rivestimento bioassorbibile sono stati assorbiti dal corpo. Questa tecnologia con doppia protezione aiuterà Itrix a ridurre il rischio latente associato agli impianti di stent coronarici e aiuterà ad evitare la trombosi tardiva e la restenosi.

Günter Deissner, Amministratore delegato di AMG ha dichiarato che "Itrix potrebbe rappresentare "il vantaggio del pioniere" per la società." Ha poi proseguito affermando che "egli crede che la società potrebbe essere la prima a lanciare lo stent per l'eluizione, ricoperto di farmaci, che potrebbe fornire la spinta di cui ha bisogno una società piccola per concorrere contro uno dei colossi dell'industria."

Il dottor Martin Rothman, un professore di cardiologia interventista del London Chest Hospital, ed uno dei consulenti medici della società ha dichiarato: "Questa tecnologia potrebbe rappresentare un'innovazione che ci porta ad una tecnologia di prossima generazione nella cura delle cardiopatie. Con i primi risultati clinici che appaiono promettenti, questo potrebbe ridurre in modo significativo i tassi di complicazione associati con alcune delle tecnologie correnti. Ha poi proseguito dichiarando, "Sono necessari molti altri trial clinici randomizzati per determinare la reale efficacia del dispositivo in diverse popolazioni di pazienti."

Eric Mangiardi MSc., Consiglio di amministrazione di AMG International, ha affermato che "Gli anni di diligenza della società, la messa a fuoco con il proprio comitato di guida ed i partner aziendali di base hanno consentito ad AMG di realizzare un altro successo per la società e potenzialmente il settore industriale." Ha inoltre dichiarato che, "La società stava svolgendo altri trial aggiuntivi per determinare se i pazienti potevano abbandonare le terapie anti-piastrine quali Plavex post-impianto, che rappresenta un vero vantaggio per i pazienti curati per diverse occlusioni cardiache oltre che per i fornitori da assicurazioni che sperano di trovare cure più efficaci dal punto di vista dei costi per questi pazienti."

Deissner ha poi proseguito dicendo, "Una volta ottenuta l'approvazione normativa la società diventerà una delle poche società, se non l'unica, che offre globalmente una gamma completa di stent per cardiologi interventisti, che potrebbero comprendere opzioni rivestite da più farmaci, compresa una che comprende una copertura biodegradabile."

Gli studi clinici della società fino ad oggi indicano l'assenza di trombosi tardive da stent a due anni dall'impianto e le altre complicazioni associate agli impianti sono comparabili con quelle di diversi studi primari di mercato associati.

AMG International ha sviluppato e commercializzato tecnologie mediche per il campo della cardiologia interventistica dalla sua fondazione avvenuta nel 1999. I suoi prodotti sono correntemente disponibili in 26 nazioni diverse in tutta Europa ed in Asia e al momento sta lavorando per espandere la propria commercializzazione globale della sua tecnologia attraverso maggiori vendite dirette e rapporti con i partner globali.

FONTE AMG International