Aplidin® dimostra la sua efficacia nello studio pivotale di fase III per il trattamento del mieloma multiplo

01 Apr , 2016, 08:30 BST Da PharmaMar

MADRID, April 1, 2016 /PRNewswire/ --

- PharmaMar intende presentare all'Agenzia europea per i medicinali una richiesta per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ultimo trimestre di quest'anno

PharmaMar (MSE:PHM) ha annunciato oggi gli ottimi risultati conseguiti da ADMYRE, il suo studio clinico di fase III, per mezzo della somministrazione di Aplidin® (plitidepsina) combinato con desametasone rispetto alla semplice somministrazione di desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario. Aplidin® ha consentito di ottenere una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto (p=0,0054). Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

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Questo studio pivotale internazionale, randomizzato, in aperto e multicentrico di fase III, chiamato ADMYRE, ha reclutato 255 pazienti in 83 centri medici in 19 Paesi (ivi compresi gli Stati Uniti, l'Europa e la regione Asia Pacifico) affetti da mieloma multiplo recidivante o recidivante e refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei regimi terapeutici precedenti.

L'efficacia del plitidepsin combinato con desametasone rispetto al solo desametasone è stata valutata prendendo in considerazione la sopravvivenza libera da malattia calcolata in base ai criteri IMWG (International Myeloma Working Group) e altri risultati secondari. La descrizione completa dei dati finali dello studio ADMYRE sarà presentata in un imminente simposio scientifico.

"Sulla scorta di questi risultati positivi, nell'ultimo trimestre del 2016 intendiamo presentare all'Agenzia europea per i medicinali la richiesta per l'autorizzazione all'immissione in commercio", ha dichiarato Luis Mora, Managing Director, Oncology Business Unit, PharmaMar, che soggiunge "Il mio ringraziamento va a tutti i pazienti, ai medici e al team dedicato presso PharmaMar che, con la loro partecipazione, hanno contribuito al successo di questo studio clinico. Aplidin® potrebbe essere il nostro secondo farmaco di origine marina ad essere immesso in commercio".

Come precedentemente comunicato, PharmaMar ha stipulato degli accordi di licenza per la commercializzazione e la distribuzione del farmaco candidato Aplidin® con Specialised Therapeutics Asia, in diversi Paesi asiatici, in Australia e Nuova Zelanda; con TTY Biopharm a Taiwan; con Chugai Pharma Europe ha perfezionato un accordo di co-promozione valido per 8 Paesi europei.   

Informazioni su APLIDIN® (plitidepsin)  

La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale di origine marina, originariamente ottenuto dall'ascidacea della specie Aplidium albicans. È un farmaco d'eccellenza che si lega specificamente alla proteina eEF1A2 presente nelle cellule tumorali. La plitidepsina è attualmente in fase di sviluppo clinico per i tumori del sangue, tra cui questo studio di fase III su mieloma multiplo recidivante o refrattario, uno studio di Fase Ib su mieloma multiplo recidivante o refrattario come farmaco concomitante in tripla associazione con bortezomib e desametasone, e uno studio di fase II su Linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. La plitidepsina ha ricevuto dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla FDA la designazione di farmaco orfano.

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FONTE PharmaMar