Apportata modifica all'etichetta UE di INTRON(R) A (interferone alfa-2b) per inserire i dati sull'efficacia a lungo termine in pazienti affetti da epatite C cronica

26 Apr , 2006, 13:48 BST Da Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, April 26 /PRNewswire/ --

- I dati di follow-up a cinque anni mostrano risultati di risposta virale sostenuta nella clearance a lungo termine del virus e nel 'trattamento' clinico

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha comunicato in data odierna che la Commmissione Europea ha apportato modifiche all'etichetta UE (Unione Europea) per INTRON(R) A (interferone alfa-2b) sulla base dei dati di efficacia a lungo termine rivelati da uno studio di follow-up a cinque anni eseguito su vasta scala, e finalizzato a valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR)(1) in pazienti sottoposti a trattamento in quanto affetti da infezione da virus di epatite C cronica (HCV). Questo ampio studio conferma che la perdita sostenuta di siero HCV RNA sei mesi dopo il completamento del trattamento a base di interferone alfa-2b non pegilato (con - senza ribavirina) è predittore significativo della clearance a lungo termine del virus, offrendo un metodo risolutivo per l'infezione da epatite e per il "trattamento" clinico da HCV cronica. Tuttavia, la clearance a lungo termine del virus non preclude il presentarsi di eventi epatici in pazienti affetti da cirrosi, epatocarcinoma compreso.

"Questo ampio studio effettuato su oltre 1.000 pazienti affetti da epatite C dimostra che, anche con follow-up limitato a un periodo di cinque anni, i pazienti che hanno manifestato una SVR non hanno manifestato essenzialmente prove di disturbi clinici o virologici," ha affermato John McHutchison, M.D., Duke University, e ricercatore capo dello studio. "Il riconoscimento della durata della risposta suddetta evidenzia l'efficacia della terapia antivirale basata sull'interferone. Inoltre, questo dato può indurre i pazienti affetti da epatite C a richiedere di sottoporsi a adeguato trattamento, e i medici possono nutrire più fiducia in un trattamento che rappresenta un'occasione fondamentale per la cura dell'infezione."

Nello studio, sono stati reclutati 1.071 pazienti sottoposti in precedenza a trattamento a base di interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina). Di questi, 492 hanno evidenziato una SVR, e solo 12 hanno evidenziato una ricaduta durante il periodo di follow- up. In tutto, 446 pazienti hanno completato almeno cinque anni di follow-up a lungo termine. La valutazione Kaplan-Meier stima che la risposta sostenuta continua in cinque anni per tutti i pazienti esaminati nello studio è stata del 97%, con un intervallo di confidenza del 95% [95 %, 99 %].

É attualmente in corso uno studio di follow-up a lungo termine simile eseguito adottando interferone alfa-2b pegilato (PEGINTRON(R)).

Informazioni su Interferone Alfa-2b

Interferone alfa-2b è una versione ricombinante di interferone alfa naturale, dimostratosi utile nell'esercitare effetti sia antivirali che immunomodulatori. In tutto il mondo, Schering-Plough immette sul mercato l'interferone alfa-2b (con nome di marchio INTRON A nella maggior parte dei paesi) per 16 principali indicazioni antivirali e anticancerose. Inoltre, Schering-Plough immette sul mercato una versione pegilata di interferone alfa-2b a azione più lunga e con monosomministrazione settimanale, denominata PEGINTRON (peginterferone alfa-2b), destinata all'uso in monoterapia o in terapia combinata con REBETOL(R) (ribavirina), per il trattamento di epatite C cronica in pazienti con epatopatia compensata di almeno 18 anni d'età.

Si stima che l'epatite C cronica interessi oltre 10 milioni di soggetti nei più importanti mercati mondiali, di cui ben 5 milioni localizzati in Europa. Questa malattia è considerata una delle cause principali di epatopatia cronica, e una delle ragioni più comuni per i trapianti di fegato eseguiti in Europa.

Schering-Plough è un'azienda sanitaria globale la cui ricerca scientifica ha prodotto importanti farmaci su prescrizione, da banco e veterinari. Attraverso la ricerca interna e la collaborazione con i suoi partner, Schering-Plough scopre, sviluppa, realizza e commercializza terapie farmacologiche avanzate per far fronte a importanti esigenze mediche. L'obiettivo strategico di Schering-Plough è guadagnare la fiducia di medici, pazienti e clienti serviti dai suoi oltre 32.000 dipendenti in tutto il mondo. La sede centrale dell'azienda si trova a Kenilworth, New Jersey, e il suo sito Internet è accessibile all'indirizzo http://www.schering-plough.com.

    
    (1) SVR è criterio accettato per la valutazione dell'efficacia della
        terapia HCV e è definito in termini di livelli di virus non 
        rilevabili (HCV RNA) 24 settimane dopo il termine del trattamento.

FONTE Schering-Plough Corporation