Approvato in Europa l'uso di Xeloda per il trattamento del cancro dello stomaco allo stadio avanzato

21 Lug, 2006, 07:30 BST Da Roche

BASILEA, Svizzera, July 21 /PRNewswire/ --

- Questo farmaco orale per pazienti affetti dal cancro dello stomaco è un'opzione di trattamento altamente efficace e sicura se confrontata alla terapia standard attuale

- Da non pubblicarsi negli Stati Uniti

L'agenzia europea dei medicinali ha informato oggi Roche che la domanda di approvazione per l'uso in Europa del farmaco orale Xeloda in combinazione con un'altra chemioterapia (cisplatina) per il trattamento di pazienti affetti da cancro dello stomaco allo stadio avanzato è stata approvata. Il cancro dello stomaco è il quarto cancro più comunemente diagnosticato e la seconda causa di morti da tumore al mondo.[1]

La domanda è basata sui risultato del primo studio comparativo di fase III mai condotto sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di Xeloda e cisplatina rispetto alla terapia standard a base di 5-fluorouracile infusionale (5-FU) e cisplatina come trattamento di prima linea contro la malattia. I risultati dello studio hanno confermato che i pazienti che ricevono terapia a base di Xeloda e cisplatina sono sopravvissuti in assenza di progresso tumorale almeno tanto quanto coloro che ricevono la terapia standard attuale. Inoltre, per la prima volta per qualsiasi tipo di cancro, il tasso di risposta per Xeloda/cisplatina (ovvero la percentuale di pazienti in cui il cancro si riduce dopo il trattamento) è risultato superiore rispetto alla 5-FU infusionale. Xeloda semplifica grandemente il regime di trattamento grazie alla sua forma orale, riducendo il bisogno di visite ospedaliere e dando ai pazienti più tempo prezioso da trascorrere con famigliari e amici.

"Quella di oggi è un'importante pietra miliare per Roche. Stiamo compiendo i passi necessari per mettere questo trattamento nuovo ed efficace a disposizione dei pazienti europei che combattono contro il cancro avanzato dello stomaco - una forma tumorale particolarmente dolorosa e debilitante," ha affermato Ed Holdener, responsabile dello sviluppo per Roche Pharmaceuticals.

"Questi nuovi e robusti dati sono molto incoraggianti - per la prima volta sarà disponibile una praticabile alternativa al trattamento endovenoso attuale per i pazienti europei affetti da cancro dello stomaco," ha affermato il principale investigatore prof. Y. K. Kang dell'Asan Medical Center di Seul, Corea del Sud.

Nella sola Europa, quasi 140 mila persone muoiono di cancro dello stomaco ogni anno[2]. Il cancro dello stomaco colpisce gli uomini in misura doppia rispetto alle donne e si manifesta con maggiore frequenza tra coloro che hanno più di 55 anni[3]. Tra i tumori del tratto gastrointestinale superiore, il cancro esofagogastrico è il più comune in Occidente, mentre il cancro dello stomaco è prevalente in Oriente[4].

Cenni sullo studio ML17032

Lo studio internazionale di fase III, condotto dal prof. Kang e dal suo gruppo, verteva sul cancro dello stomaco allo stadio avanzato. Esso aveva per titolo 'trial randomizzato di fase III su capecitabina/cisplatina contro infusione continua di 5-FU/cisplatina come terapia di prima linea nei pazienti affetti da cancro gastrico avanzato: risultati di efficacia e sicurezza'. Ecco alcune delle sue caratteristiche e risultanze salienti:

- Questo studio di fase III è stato condotto su 316 pazienti affetti da cancro gastrico avanzato arruolati in 46 centri di 13 Paesi in Asia, America del Sud ed Europa Orientale.

- Lo studio ha posto a confronto l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Xeloda più cisplatina (XP) a quelli della combinazione di 5-FU endovenoso più cisplatina (FP); l'FP è un trattamento standard per il cancro gastrico, ed è considerato dalle agenzie di regolamentazione il regime di riferimento a cui ogni altro regime va confrontato.

- L'endpoint primario era la non inferiorità della sopravvivenza in assenza di progresso tumorale; i pazienti sottoposti a terapia XP sono vissuti almeno tanto a lungo in assenza di progresso del cancro rispetto a coloro che sono stati sottoposti a terapia FP (sopravvivenza in assenza di progresso mediana 5,6 contro 5 mesi, hazard ratio = 0,81, p=<0,001, con dimostrazione della non inferiorità).

- Il livello di tossicità è risultato analogo nei due rami di trattamento. Gli effetti indesiderati gastrointestinali sono stati tra gli effetti indesiderati più frequenti in entrambi i rami di trattamento, con una maggiore incidenza in particolare di nausea e vomito.

- Inoltre i pazienti sottoposti a terapia XP sono sopravvissuti non meno a lungo in generale (10,5 mesi contro 9,3 mesi, hazard ratio =0,85, p=0,008 con dimostrazione della non inferiorità).

- Il tasso di risposta per XP basato sulla valutazione degli investigatori è risultato superiore ad FP - questa è la prima volta che Xeloda si è mostrato superiore al 5-FU per infusione invece che al 5-FU in bolo (tasso di risposta complessivo 41% contro 29%, p=0,030).

- La terapia XP riduce il tempo che il numero di visite in clinica dei pazienti dell'80 per cento rispetto alla FP (1 giorno contro 5 giorni in 3 settimane).

Cenni su Xeloda

Xeloda è approvato in oltre 90 Paesi del mondo compresi UE, USA, Giappone, Australia e Canada e si è mostrato un farmaco chemioterapico orale efficace, sicuro, facile e conveniente per la cura di oltre un milione di pazienti fino ad oggi.

Roche ha ricevuto nel 2001 l'autorizzazione a commercializzare Xeloda come monoterapia di prima linea nel trattamento del cancro colorettale metastatico (ovvero del cancro colorettale diffusosi in altre parti del corpo) nella maggior parte dei Paesi, compresi UE e USA. Xeloda è stato inoltre approvato dall'agenzia europea dei medicinali (EMEA) e dall'organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) rispettivamente nel marzo e nel giugno del 2005 per il trattamento coadiuvante (post-chirurgico) del cancro del colon.

Xeloda è approvato insieme a Taxotere(R) (docetaxel) nelle donne affette da cancro al seno metastatico (ovvero del cancro al seno diffusosi in altre parti del corpo) nelle quali il tumore ha proseguito la sua avanzata dopo la chemioterapia endovenosa con antracicline. La monoterapia Xeloda è indicata inoltre per il trattamento di pazienti affetti da cancro al seno metastatico resistenti ad altri farmaci chemioterapici come il paclitaxel e le antracicline. In Corea del Sud Xeloda è approvato come trattamento di prima linea del cancro dello stomaco diffusosi in altre parti del corpo.

Gli effetti indesiderati più comunemente manifestati nel trattamento con Xeloda comprendono diarrea, dolore all'addome, nausea, stomatite ed eritrodisestesia palmo-plantare.

Cenni su Roche

Con sede a Basilea, Svizzera, Roche è uno dei principali gruppi di ricerca nel campo farmaceutico e diagnostico. Come fornitore di prodotti e servizi innovativi per la diagnosi precoce, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie, il Gruppo contribuisce, con la propria presenza in diversi settori, a migliorare la salute e la qualità della vita delle persone. Roche è leader mondiale nella diagnostica, uno dei maggiori fornitori di farmaci per il cancro e i trapianti e uno dei leader del mercato della virologia. Nel 2005 le vendite della Divisione Farmaceutici hanno totalizzato i 27,3 miliardi di franchi svizzeri, mentre la Divisione Diagnostici ha registrato vendite per 8,2 miliardi di franchi svizzeri. Roche dà lavoro a circa 70 mila dipendenti in 150 Paesi e può contare su accordi di ricerca e sviluppo ed alleanze strategiche con numerosi partner, fra cui una partecipazione di maggioranza nella Genentech e nella Chugai. Ulteriori informazioni sul Gruppo Roche sono disponibili su Internet all'indirizzo www.roche.com.

Tutti i marchi depositati usati o menzionati in questo comunicato stampa sono protetti dalle disposizioni di legge.

Per ulteriori informazioni:

- Scheda informativa sul cancro gastrico ed esofageo

- Scheda informativa su Xeloda

- Roche nell'oncologia: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Un B-roll di qualità televisiva comprendente interviste a medici, prestatori di assistenza e pazienti può essere scaricato presso www.thenewsmarket.com

Fonti:

1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Visited on 15th March 20064. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62

2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.

3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Visitato il 15 marzo 2006.

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62

FONTE Roche